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Procalcitonina y duración de la antibioterapia en la sepsis neonatal de inicio tardío (PROABIS)

7 de marzo de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La duración de la terapia con antibióticos (ATB) en la sepsis de inicio tardío (LOS) del recién nacido no se basa actualmente en datos científicos. El ensayo PROABIS actual estudiará el uso de un marcador biológico, la procalcitonina (PCT), para guiar la duración de la terapia ATB en recién nacidos con LOS.

Nuestra hipótesis es que el uso de la guía de procalcitonina puede reducir en un 30% la duración del tratamiento ATB sin aumentar la recurrencia de la infección y la mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo abierto multicéntrico controlado aleatorizado que compara la eficacia de la estrategia guiada por PCT (aspecto de superioridad) y la seguridad (aspecto de no inferioridad) frente a la estrategia habitual en LOS del recién nacido.

Después de la inclusión, los pacientes se asignan al azar (en una proporción de 1:1) a la duración de la terapia ATB de acuerdo con la guía PCT (grupo experimental) o el estándar de atención (grupo de control).

Grupo experimental:

Para los pacientes asignados al azar en el grupo guiado por PCT, se mide una concentración de PCT en D0 (aleatorización), en D2 y luego, cada dos días hasta que el valor de PCT sea igual o inferior a 0,5 ng/mL.

Se recomienda enfáticamente al médico a cargo del recién nacido que suspenda el tratamiento con ATB tan pronto como el valor de PCT sea igual o inferior a 0,5 ng/mL.

Grupo de control:

En el grupo de control, el manejo de LOS y el tratamiento se basan en la práctica del médico tratante y de acuerdo con la práctica habitual (sin dosis de PCT).

En ambos grupos los datos se recogerán en la visita de seguimiento (día 14±2 después de la aleatorización) o el día del alta hospitalaria (si es antes de los 14±2 días) y al final de la visita del estudio (día 28±2 después de la aleatorización) En caso de traslado a otro servicio u hospital o rehospitalización conocida antes del día 28, los resultados se recogerán del servicio que recibe al paciente.

Se realizará una llamada telefónica a los padres, sólo en caso de alta antes de los 28 días. después de la aleatorización. Esta llamada telefónica se realizará 28 ± 2 días después de la aleatorización para identificar resultados adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

511

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Tours
      • Paris, Tours, Francia, 37044
        • Department of Neonatology Bretonneau Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 días a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos después de las 24 semanas de gestación,
  • Mayores de 96 horas de vida, es decir, a partir del 5º día de vida y menos de 45 semanas de gestación en el momento del diagnóstico de LOS presunto o comprobado,
  • Peso en la inclusión ≥ 700 g,
  • Tratado con terapia ATB por menos de 48 horas,
  • Cuando el médico decide continuar el tratamiento empírico ATB más allá del período inicial de 48 h,
  • Consentimiento informado por escrito firmado por ambos padres (en ausencia de uno de los dos padres el día de la inclusión, el recién nacido puede ser incluido con la firma de uno solo de los padres. El segundo padre debe dar su consentimiento oral y firmar el formulario de consentimiento tan pronto como sea posible). como sea posible "antes del día 28"),
  • Afiliación a un sistema de seguridad social (perceptor o cesionario).

Criterio de exclusión:

  • Neonatos sin indicación de tratamiento ATB tras el periodo empírico inicial de 48h.
  • Tratamiento de ATB dentro de las 48h previas al episodio actual de infección; excepto para la toma de antibióticos con fines profilácticos (ej.: descontaminación digestiva), tratamientos pulmonares dirigidos a gérmenes atípicos y antibióticos por vía local (ej.: colirios).
  • Pacientes diagnosticados con infecciones severas (meningitis y/o shock séptico) o que necesiten terapia prolongada (ej: endocarditis, infección ósea, infección profunda, abscesos). El shock séptico se define por hipotensión resistente a líquidos que requiere terapia vasopresora.
  • Infecciones no contraídas durante la hospitalización en el período neonatal o manifestadas más de 48 horas después del alta hospitalaria.
  • Neonatos durante el tratamiento por oxigenación por membrana extracorpórea o circulación extracorpórea, y dentro de las 72h posteriores a la finalización del tratamiento.
  • Neonatos previamente incluidos en el estudio Proabis.
  • Participación en otro estudio de intervención con seres humanos o estar en el período de exclusión al final de un estudio anterior con seres humanos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrategia guiada por el PCT
La medición de la concentración de PCT se realizará cada dos días y la terapia con ATB se detendrá cuando el nivel de PCT alcance un valor igual o inferior a 0,5 ng/ml.
Procedimiento: Dosificación PCT
La medición de la concentración de PCT se realizará cada dos días y la terapia con ATB se detendrá cuando el nivel de PCT alcance un valor igual o inferior a 0,5 ng/mL.
Sin intervención: Práctica habitual (grupo de control)
El manejo de LOS y el tratamiento se basan en la práctica del médico tratante y de acuerdo con la práctica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la estrategia ATB guiada por PCT sobre la duración del tratamiento ATB en comparación con la estrategia ATB habitual
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Número de días entre el inicio y el final del tratamiento, incluido el tratamiento de la recurrencia, si corresponde
hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No inferioridad de la estrategia ATB guiada por PCT con respecto a la estrategia habitual sobre la mortalidad a los 28 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 28 días
Tasa de mortalidad a los 28 días después de la aleatorización
28 días
No inferioridad de la estrategia ATB guiada por PCT con respecto a la estrategia habitual en caso de recurrencia de la infección dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la terapia ATB.
Periodo de tiempo: 28 días
Proporción de lactantes con fracaso del tratamiento y recurrencia de la infección dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del tratamiento con ATB y que requieren un curso adicional de ATB.
28 días
Descripción del número total de infecciones bacterianas supuestas o comprobadas dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: 28 días
Número total de infecciones bacterianas supuestas o comprobadas dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización, excluyendo la infección primaria y su recurrencia
28 días
Comparar la dosis acumulada del tratamiento ATB recibido (mg/kg).
Periodo de tiempo: Día 28
Dosis acumulada del tratamiento con ATB (mg/kg), definida como la dosis total (en mg/kg) entre el inicio y el final del tratamiento, incluido el tratamiento de la recurrencia, si la hubiere
Día 28
Describir la epidemiología bacteriológica de LOS
Periodo de tiempo: 28 días
Registro de todas las especies bacteriológicas identificadas en sangre u otras muestras durante la LOS
28 días
Proporción de pacientes con displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 28 días
Proporción de pacientes con displasia broncopulmonar para evaluar la proporción de pacientes con displasia broncopulmonar a los 28 días
28 días
Proporción de pacientes con al menos un evento entre la aleatorización y el día 28 entre muerte, recurrencia de infección y displasia broncopulmonar.
Periodo de tiempo: 28 días
Proporción de pacientes con al menos un evento entre la aleatorización y el día 28 entre muerte, recurrencia de infección y displasia broncopulmonar para evaluar el punto final que combina muerte o recurrencia de infección o displasia broncopulmonar
28 días
Días libres de antibióticos en D28
Periodo de tiempo: 28 días
Días libres de antibióticos en D28 se define como el número de días vivos sin ningún antibiótico en el día 28.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Delphine MITANCHEZ, PU-PH, Department of Neonatology Bretonneau Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P 170928J
  • 2018-AO1396-49 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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