Procalcitonina e Duração da Antibioterapia na Sepse Tardia do Neonato (PROABIS)
A duração da terapia antibiótica (ATB) na sepse de início tardio (LOS) do recém-nascido não é atualmente baseada em dados científicos. O estudo PROABIS atual estudará o uso de um marcador biológico, procalcitonina (PCT), para guiar a duração da terapia ATB em recém-nascidos com LOS.
Nossa hipótese é que o uso da orientação de procalcitonina pode reduzir em 30% a duração do tratamento com ATB sem aumentar a recorrência da infecção e a mortalidade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Ensaio aberto multicêntrico randomizado controlado comparando a eficácia da estratégia guiada por PCT (aspecto de superioridade) e segurança (aspecto de não inferioridade) versus a estratégia usual em LOS do neonato.
Após a inclusão, os pacientes são designados aleatoriamente (na proporção de 1:1) para a duração da terapia ATB de acordo com a orientação do PCT (grupo experimental) ou para o padrão de atendimento (grupo controle).
Grupo experimental:
Para pacientes designados aleatoriamente no grupo guiado por PCT, uma concentração de PCT é medida em D0 (randomização), em D2 e, então, a cada dois dias até que o valor de PCT seja igual ou inferior a 0,5 ng/mL.
O médico responsável pelo recém-nascido será fortemente encorajado a interromper o tratamento com ATB assim que o valor de PCT for igual ou inferior a 0,5 ng/mL.
Grupo de controle:
No grupo de controlo, a gestão da LOS e o tratamento baseiam-se na prática do médico assistente e de acordo com a prática habitual (sem dosagem de PCT).
Em ambos os grupos, os dados serão coletados na visita de acompanhamento (dia 14±2 após a randomização) ou no dia da alta hospitalar (se antes de 14±2 dias) e no final da visita do estudo (dia 28±2 após randomização) Em caso de transferência para outro serviço ou hospital ou reinternação conhecida antes do dia 28, os resultados serão coletados no serviço que recebe o paciente.
Será feita uma ligação telefônica para os pais, somente em caso de alta antes de 28 dias. após randomização. Este telefonema será feito 28 ± 2 dias após a randomização para identificar resultados adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Delphine MITANCHEZ, PU-PH
- Número de telefone: 00 331 44 73 61 91
- E-mail: delphine.mitanchez@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
Tours
-
Paris, Tours, França, 37044
- Department of Neonatology Bretonneau Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos nascidos após 24 semanas de gestação,
- Com mais de 96 horas de vida, ou seja, a partir do 5º dia de vida e com menos de 45 semanas de gestação ao diagnóstico de LOS assumida ou comprovada,
- Peso na inclusão ≥ 700 g,
- Tratados por terapia ATB por menos de 48 horas,
- Quando o médico decidir continuar o tratamento empírico com ATB além do período inicial de 48 horas,
- Consentimento informado por escrito assinado por ambos os pais (na ausência de um dos pais no dia da inclusão, o recém-nascido pode ser incluído com a assinatura de apenas um dos pais. O segundo pai deve dar consentimento oral e assinar o formulário de consentimento o mais rápido possível "antes do dia 28"),
- Afiliação a um sistema de segurança social (destinatário ou cessionário).
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos sem indicação de tratamento com ATB após período empírico inicial de 48h.
- Tratamento de ATB nas 48h anteriores ao episódio atual de infecção; excepto a toma de antibióticos para fins profiláticos (ex: descontaminação digestiva), tratamentos pulmonares para germes atípicos e antibióticos por meios locais (ex.: colírios).
- Doentes com diagnóstico de infeções graves (meningite e/ou choque séptico) ou que necessitem de terapêutica prolongada (ex: endocardite, infeção óssea, infeção profunda, abcessos). O choque séptico é definido por hipotensão resistente a fluidos que requer terapia vasopressora.
- Infecções não contraídas durante a internação no período neonatal ou reveladas mais de 48 horas após a alta hospitalar.
- Recém-nascidos durante o tratamento por oxigenação por membrana extracorpórea ou circulação extracorpórea, e até 72h após o término do tratamento.
- Neonatos previamente incluídos no estudo Proabis.
- Participação em outro estudo de intervenção envolvendo seres humanos ou estar em período de exclusão no final de um estudo anterior envolvendo seres humanos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estratégia orientada pelo PCT
A medição da concentração de PCT será realizada a cada dois dias e a terapia com ATB será interrompida quando o nível de PCT atingir valor igual ou inferior a 0,5ng/mL.
|
A medição da concentração de PCT será realizada a cada dois dias e a terapia ATB será interrompida quando o nível de PCT atingir um valor igual ou inferior a 0,5 ng/mL.
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|
Sem intervenção: Prática habitual (grupo controle)
A gestão do tempo de permanência e do tratamento baseia-se na prática do médico assistente e de acordo com a prática habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da estratégia ATB guiada por PCT na duração do tratamento ATB em comparação com a estratégia ATB usual
Prazo: até 28 dias
|
Número de dias entre o início e o fim do tratamento, incluindo tratamento da recorrência, se houver
|
até 28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Não inferioridade da estratégia ATB guiada por PCT em relação à estratégia usual na mortalidade 28 dias após a randomização
Prazo: 28 dias
|
Taxa de mortalidade em 28 dias após a randomização
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28 dias
|
|
Não inferioridade da estratégia ATB guiada por PCT em relação à estratégia usual na recorrência da infecção dentro de 72 horas após o término da terapia ATB.
Prazo: 28 dias
|
Proporção de lactentes com falha no tratamento e recorrência da infecção dentro de 72 horas após o término do tratamento com ATB e requerendo curso adicional de ATBs.
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28 dias
|
|
Descrição do número total de infecções bacterianas assumidas ou comprovadas nos 28 dias após a randomização.
Prazo: 28 dias
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Número total de infecções bacterianas assumidas ou comprovadas nos 28 dias após a randomização, excluindo a infecção primária e sua recorrência
|
28 dias
|
|
Comparar a dose cumulativa do tratamento com ATB recebido (mg/kg).
Prazo: Dia 28
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Dose cumulativa do tratamento com ATB (mg/kg), definida como a dose total (em mg/kg) entre o início e o fim do tratamento, incluindo o tratamento da recorrência, se houver
|
Dia 28
|
|
Descrever a epidemiologia bacteriológica da LOS
Prazo: 28 dias
|
Registo de todas as espécies bacteriológicas identificadas no sangue ou outras amostras durante o LOS
|
28 dias
|
|
Proporção de pacientes com displasia broncopulmonar
Prazo: 28 dias
|
Proporção de pacientes com displasia broncopulmonar para avaliar a proporção de pacientes com displasia broncopulmonar em 28 dias
|
28 dias
|
|
Proporção de pacientes com pelo menos um evento entre a randomização e o dia 28 entre óbito, recorrência de infecção e displasia broncopulmonar.
Prazo: 28 dias
|
Proporção de pacientes com pelo menos um evento entre a randomização e o dia 28 entre morte, recorrência de infecção e displasia broncopulmonar para avaliar o desfecho combinando morte ou recorrência de infecção ou displasia broncopulmonar
|
28 dias
|
|
Dias sem antibióticos no D28
Prazo: 28 dias
|
Os dias livres de antibióticos no D28 são definidos como o número de dias vivos sem antibióticos no dia 28.
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Delphine MITANCHEZ, PU-PH, Department of Neonatology Bretonneau Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P 170928J
- 2018-AO1396-49 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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