- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03731312
Variasjon av daglig jodinntak: Effektene av intra- og interindividuell variasjon i jodnæringsstudier (VIOLET)
Variabilitet av daglig jodinntak: Effektene av intra- og interindividuell variasjon på estimert inntak i jodnæringsstudier
Jodstatus i populasjoner vurderes ved hjelp av urinjodkonsentrasjon (UIC) målt i punkturinprøver. Jodinntaket er klassifisert som mangelfullt, tilstrekkelig eller overdreven jod basert på median UIC (mUIC). Denne tilnærmingen har imidlertid begrensninger, siden den ikke kvantifiserer forekomsten av individer med vanemessig mangelfull eller overflødig jodinntak. EAR cut-point-metoden har potensial til å kvantifisere prevalensen av jodmangel og overskudd. Imidlertid er lite kjent om effekten av inter- og intra-individuell varians av UIC.
Målet med studien er å kvantifisere den intra-individuelle variasjonen i kosttilskudd av jod. Det overordnede målet er å estimere prevalensen av jodmangel og overskudd i studiepopulasjonen og foreslå utvalgsstørrelsesanbefalinger for fremtidige jodnæringspopulasjonsstudier. Resultatene vil gi bevis som veileder internasjonale anbefalinger for studier av jodnæring.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8092
- ETH Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke gravid
- Ikke-ammende
- Ikke-røyk
- Bosted i Sveits ≥12 måneder
- Generelt sunt
- Ingen familiehistorie med struma
- Ingen eksponering for jodholdige kontrastmidler siste 12 måneder - Informert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er ikke i stand til å forstå studieinformasjonen eller prosedyren, f.eks. på grunn av språklige barrierer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Vi vil samle inn to gjentatte punkturinprøver, en DBS-prøve og få vekt på alle 600 studiedeltakerne.
I en tilfeldig valgt delprøve (n=200) vil det i tillegg samles en tredje gjentatt punkturinprøve og én 24 timers urin.
|
Dette er en observasjonsstudie og ingen intervensjoner vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert daglig jodutskillelse i urin
Tidsramme: 7 dager
|
Estimert utskillelse av jod i urin (µg/dag) vil bli oppnådd fra jodkonsentrasjon i urin (UIC) og urinkreatininkonsentrasjon (UCC) målt i to gjentatte punkturinprøver tatt innen 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målt daglig jodutskillelse
Tidsramme: 1 dag
|
Målt daglig jodutskillelse (µg/dag) vil bli oppnådd fra urin jodkonsentrasjon (UIC) og urinvolum i en 24 timers urinsamling
|
1 dag
|
|
Skjoldbruskfunksjonstest TSH
Tidsramme: 1 dag
|
TSH-konsentrasjon (mU/L) målt i tørkede blodflekker
|
1 dag
|
|
Skjoldbruskfunksjonstest totalt T4
Tidsramme: 1 dag
|
Total T4-konsentrasjon (nmol/L) målt i tørkede blodflekker
|
1 dag
|
|
Skjoldbruskfunksjonstest Tg
Tidsramme: 1 dag
|
Tg-konsentrasjon (µg/L) målt i tørkede blodflekker
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Rigutto-Farebrother, PhD, ETH Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VIOLET (Boehringer Ingelheim)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .