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Variabilität der täglichen Jodaufnahme: Die Auswirkungen der intra- und interindividuellen Variabilität in Jodernährungsstudien (VIOLET)

10. September 2021 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology

Variabilität der täglichen Jodaufnahme: Die Auswirkungen der intra- und interindividuellen Variabilität auf die geschätzte Aufnahme in Jodernährungsstudien

Der Jodstatus in Populationen wird anhand der Jodkonzentration im Urin (UIC) bestimmt, die in Spot-Urinproben gemessen wird. Die Jodaufnahme wird anhand des Median UIC (mUIC) als mangelhaft, ausreichend oder übermäßig Jod eingestuft. Dieser Ansatz hat jedoch Einschränkungen, da er die Prävalenz von Personen mit gewohnheitsmäßig mangelhafter oder übermäßiger Jodaufnahme nicht quantifiziert. Die EAR-Cut-Point-Methode hat das Potenzial, die Prävalenz von Jodmangel und -überschuss zu quantifizieren. Über die Auswirkungen der inter- und intraindividuellen Varianz der UIC ist jedoch wenig bekannt.

Ziel der Studie ist es, die intraindividuelle Variabilität der Jodaufnahme mit der Nahrung zu quantifizieren. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Prävalenz von Jodmangel und Jodüberschuss in der Studienpopulation abzuschätzen und Empfehlungen zur Stichprobengröße für zukünftige Bevölkerungsstudien zur Jodernährung vorzuschlagen. Die Ergebnisse werden Anhaltspunkte für internationale Empfehlungen für Jodernährungsstudien liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8092
        • ETH Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Frauen im gebärfähigen Alter und seit mindestens 12 Monaten in der Schweiz wohnhaft

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwanger
  • Nicht-laktierend
  • Nichtraucher
  • Aufenthalt in der Schweiz ≥12 Monate
  • Allgemein gesund
  • Keine Familiengeschichte von Kropf
  • Keine Exposition gegenüber jodhaltigen Kontrastmitteln in den letzten 12 Monaten - Einwilligung nach Aufklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, die Studieninformationen oder das Verfahren zu verstehen, z. wegen Sprachbarrieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Wir werden zwei wiederholte Spot-Urinproben, eine DBS-Probe und das Gewicht aller 600 Studienteilnehmer sammeln. In einer zufällig ausgewählten Teilstichprobe (n=200) werden zusätzlich eine dritte Punkturin-Wiederholung und ein 24-h-Urin erhoben.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie und es werden keine Interventionen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte tägliche Jodausscheidung im Urin
Zeitfenster: 7 Tage
Die geschätzte Jodausscheidung im Urin (µg/Tag) wird aus der Jodkonzentration im Urin (UIC) und der Kreatininkonzentration im Urin (UCC) ermittelt, die in zwei wiederholten Spot-Urinproben innerhalb von 7 Tagen gemessen werden
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemessene tägliche Jodausscheidung
Zeitfenster: 1 Tag
Die gemessene tägliche Jodausscheidung (µg/Tag) wird aus der Jodkonzentration im Urin (UIC) und dem Urinvolumen in einer 24-Stunden-Urinsammlung erhalten
1 Tag
Schilddrüsenfunktionstest TSH
Zeitfenster: 1 Tag
TSH-Konzentration (mU/L), gemessen in getrockneten Blutflecken
1 Tag
Schilddrüsenfunktionstest Gesamt T4
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamt-T4-Konzentration (nmol/l), gemessen in getrockneten Blutflecken
1 Tag
Schilddrüsenfunktionstest Tg
Zeitfenster: 1 Tag
Tg-Konzentration (µg/L), gemessen in getrockneten Blutflecken
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Rigutto-Farebrother, PhD, ETH Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIOLET (Boehringer Ingelheim)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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