Variabiliteit van dagelijkse jodiuminname: de effecten van intra- en interindividuele variabiliteit in onderzoeken naar jodiumvoeding (VIOLET)
Variabiliteit van de dagelijkse jodiuminname: de effecten van intra- en interindividuele variabiliteit op de geschatte inname in onderzoeken naar jodiumvoeding
De jodiumstatus in populaties wordt beoordeeld met behulp van urinaire jodiumconcentratie (UIC) gemeten in spot-urinemonsters. De jodiuminname wordt geclassificeerd als deficiënt, voldoende of overmatig jodium op basis van de mediane UIC (mUIC). Deze benadering heeft echter beperkingen, aangezien het niet de prevalentie kwantificeert van personen met gewoonlijk een te lage of te hoge inname van jodium. De EAR cut-point methode heeft het potentieel om de prevalentie van jodiumtekort en -overschot te kwantificeren. Er is echter weinig bekend over de effecten van de inter- en intra-individuele variantie van UIC.
Het doel van de studie is om de intra-individuele variabiliteit in de inname van jodium via de voeding te kwantificeren. Het algemene doel is om de prevalentie van jodiumtekort en -overmaat in de onderzoekspopulatie te schatten en aanbevelingen voor de grootte van de steekproef voor te stellen voor toekomstige onderzoeken naar jodiumvoedingspopulaties. De resultaten zullen bewijs leveren voor internationale aanbevelingen voor onderzoeken naar jodiumvoeding.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8092
- ETH Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet zwanger
- Niet-lacterend
- Niet roken
- Verblijf in Zwitserland ≥12 maanden
- Over het algemeen gezond
- Geen familiegeschiedenis van struma
- Geen blootstelling aan jodiumhoudende contrastmiddelen gedurende de laatste 12 maanden - Geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is niet in staat om de onderzoeksinformatie of procedure te begrijpen, b.v. vanwege taalbarrières
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
We zullen twee herhaalde spot-urinemonsters verzamelen, een DBS-monster en het gewicht bepalen van alle 600 studiedeelnemers.
In een willekeurig gekozen deelmonster (n=200) wordt aanvullend een derde herhalingsmonster en één 24-uurs urine verzameld.
|
Dit is een observationele studie en er zullen geen interventies worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschatte dagelijkse urinaire jodiumuitscheiding
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De geschatte urinaire jodiumuitscheiding (µg/dag) zal worden verkregen uit de jodiumconcentratie in de urine (UIC) en de creatinineconcentratie in de urine (UCC), gemeten in twee herhaalde spot-urinemonsters die binnen 7 dagen zijn verzameld.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemeten dagelijkse jodiumuitscheiding
Tijdsspanne: 1 dag
|
De gemeten dagelijkse jodiumuitscheiding (µg/dag) wordt verkregen uit de urinaire jodiumconcentratie (UIC) en het urinevolume in een 24-uurs urineverzameling
|
1 dag
|
|
Schildklierfunctietest TSH
Tijdsspanne: 1 dag
|
TSH-concentratie (mU/L) gemeten in gedroogde bloedvlekken
|
1 dag
|
|
Schildklierfunctietest totaal T4
Tijdsspanne: 1 dag
|
Totale T4-concentratie (nmol/L) gemeten in gedroogde bloedvlekken
|
1 dag
|
|
Schildklierfunctietest Tg
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tg-concentratie (µg/L) gemeten in gedroogde bloedvlekken
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Rigutto-Farebrother, PhD, ETH Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VIOLET (Boehringer Ingelheim)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .