- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03731312
Variabilitet av dagligt jodintag: effekterna av intra- och interindividuell variation i jodnäringsstudier (VIOLET)
Variabilitet av dagligt jodintag: effekterna av intra- och interindividuell variation på uppskattat intag i jodnäringsstudier
Jodstatus i populationer bedöms med hjälp av jodkoncentration i urin (UIC) mätt i punkturinprover. Jodintaget klassificeras som bristfälligt, tillräckligt eller överdrivet jod baserat på median UIC (mUIC). Detta tillvägagångssätt har dock begränsningar, eftersom det inte kvantifierar förekomsten av individer med vanemässigt bristfälligt eller överskott av jodintag. EAR cut-point-metoden har potential att kvantifiera prevalensen av jodbrist och överskott. Lite är dock känt om effekterna av den inter- och intraindividuella variansen av UIC.
Syftet med studien är att kvantifiera den intraindividuella variationen i kosten av jodintag. Det övergripande målet är att uppskatta prevalensen av jodbrist och överskott i studiepopulationen och föreslå provstorleksrekommendationer för framtida jodnäringspopulationsstudier. Resultaten kommer att ge bevis som vägleder internationella rekommendationer för studier av jodnäring.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8092
- ETH Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inte gravid
- Icke-lakterande
- Icke-rökare
- Bosättning i Schweiz ≥12 månader
- Generellt frisk
- Ingen familjehistoria av struma
- Ingen exponering för jodhaltiga kontrastmedel under de senaste 12 månaderna - Informerat samtycke ges
Exklusions kriterier:
- Deltagaren kan inte förstå studieinformationen eller proceduren, t.ex. på grund av språkliga hinder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Vi kommer att samla in två upprepade punkturinprover, ett DBS-prov och få vikt hos alla 600 studiedeltagare.
I ett slumpmässigt utvalt delprov (n=200) kommer dessutom ett tredje repeterande punkturinprov och en 24-timmarsurin att samlas in.
|
Detta är en observationsstudie och inga interventioner kommer att administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräknad daglig utsöndring av jod i urinen
Tidsram: 7 dagar
|
Uppskattad utsöndring av jod i urinen (µg/dag) kommer att erhållas från jodkoncentrationen i urinen (UIC) och kreatininkoncentrationen i urinen (UCC) uppmätt i två upprepade punkturinprover som tagits inom 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmätt daglig jodutsöndring
Tidsram: 1 dag
|
Uppmätt daglig jodutsöndring (µg/dag) kommer att erhållas från urinkoncentration av jod (UIC) och urinvolym i en 24-timmars urinsamling
|
1 dag
|
|
Sköldkörtelfunktionstest TSH
Tidsram: 1 dag
|
TSH-koncentration (mU/L) mätt i torkade blodfläckar
|
1 dag
|
|
Sköldkörtelfunktionstest totalt T4
Tidsram: 1 dag
|
Total T4-koncentration (nmol/L) mätt i torkade blodfläckar
|
1 dag
|
|
Sköldkörtelfunktionstest Tg
Tidsram: 1 dag
|
Tg-koncentration (µg/L) mätt i torkade blodfläckar
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Rigutto-Farebrother, PhD, ETH Zurich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- VIOLET (Boehringer Ingelheim)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .