Variabilitet af dagligt jodindtag: virkningerne af intra- og interindividuel variation i jod-ernæringsstudier (VIOLET)
Variabilitet af dagligt jodindtag: virkningerne af intra- og interindividuel variation på estimeret indtag i jod-ernæringsundersøgelser
Jodstatus i populationer vurderes ved hjælp af urinjodkoncentration (UIC) målt i pleturinprøver. Jodindtaget er klassificeret som mangelfuldt, tilstrækkeligt eller for højt jod baseret på median UIC (mUIC). Denne tilgang har dog begrænsninger, da den ikke kvantificerer forekomsten af personer med sædvanligt mangelfuldt eller overskydende jodindtag. EAR-cut-point-metoden har potentialet til at kvantificere forekomsten af jodmangel og overskud. Der er dog lidt kendt om virkningerne af den inter- og intra-individuelle varians af UIC.
Formålet med undersøgelsen er at kvantificere den intra-individuelle variabilitet i kostens jodindtag. Det overordnede mål er at estimere forekomsten af jodmangel og -overskud i undersøgelsespopulationen og foreslå prøvestørrelsesanbefalinger til fremtidige jod-ernæringspopulationsundersøgelser. Resultaterne vil give evidens, der vejleder internationale anbefalinger til undersøgelser af jod-ernæring.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8092
- ETH Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-gravid
- Ikke-lakterende
- Ikkeryger
- Bopæl i Schweiz ≥12 måneder
- Generelt sundt
- Ingen familiehistorie med struma
- Ingen eksponering for jodholdige kontrastmidler inden for de sidste 12 måneder - Informeret samtykke givet
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er ikke i stand til at forstå undersøgelsens information eller procedure, f.eks. på grund af sproglige barrierer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Vi vil indsamle to gentagne pleturinprøver, en DBS-prøve og opnå vægt i alle 600 undersøgelsesdeltagere.
I en tilfældigt udvalgt delprøve (n=200) vil der desuden blive opsamlet en tredje gentaget pleturinprøve og en 24 timers urin.
|
Dette er et observationsstudie, og der vil ikke blive givet interventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret daglig jodudskillelse i urinen
Tidsramme: 7 dage
|
Estimeret urinudskillelse af jod (µg/dag) vil blive opnået fra urinjodkoncentration (UIC) og urinkreatininkoncentration (UCC) målt i to gentagne pleturinprøver indsamlet inden for 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målt daglig jodudskillelse
Tidsramme: 1 dag
|
Målt daglig jodudskillelse (µg/dag) vil blive opnået fra urin jodkoncentration (UIC) og urinvolumen i en 24 timers urinopsamling
|
1 dag
|
|
Skjoldbruskkirtelfunktionstest TSH
Tidsramme: 1 dag
|
TSH-koncentration (mU/L) målt i tørrede blodpletter
|
1 dag
|
|
Skjoldbruskkirtelfunktionstest i alt T4
Tidsramme: 1 dag
|
Total T4-koncentration (nmol/L) målt i tørrede blodpletter
|
1 dag
|
|
Skjoldbruskkirtelfunktionstest Tg
Tidsramme: 1 dag
|
Tg-koncentration (µg/L) målt i tørrede blodpletter
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Rigutto-Farebrother, PhD, ETH Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- VIOLET (Boehringer Ingelheim)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .