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Variabilità dell'assunzione giornaliera di iodio: gli effetti della variabilità intra e interindividuale negli studi sulla nutrizione dello iodio (VIOLET)

10 settembre 2021 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology

Variabilità dell'assunzione giornaliera di iodio: gli effetti della variabilità intra e interindividuale sull'assunzione stimata negli studi sulla nutrizione dello iodio

Lo stato di iodio nelle popolazioni viene valutato utilizzando la concentrazione di iodio urinario (UIC) misurata in campioni di urina spot. L'assunzione di iodio è classificata come carente, sufficiente o eccessiva di iodio in base all'UIC mediano (mUIC). Tuttavia, questo approccio ha dei limiti, in quanto non quantifica la prevalenza di individui con assunzione di iodio abitualmente carente o eccessiva. Il metodo EAR cut-point ha il potenziale per quantificare la prevalenza della carenza e dell'eccesso di iodio. Tuttavia, si sa poco sugli effetti della varianza inter e intra-individuale dell'UIC.

Lo scopo dello studio è quantificare la variabilità intra-individuale nell'assunzione di iodio nella dieta. L'obiettivo generale è stimare la prevalenza della carenza e dell'eccesso di iodio nella popolazione dello studio e proporre raccomandazioni sulla dimensione del campione per futuri studi sulla nutrizione della popolazione di iodio. I risultati forniranno prove che guideranno le raccomandazioni internazionali per gli studi sulla nutrizione dello iodio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

206

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8092
        • ETH Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sane in età riproduttiva e residenti in Svizzera da almeno 12 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non incinta
  • Non in allattamento
  • Non fumatore
  • Residenza in Svizzera ≥12 mesi
  • Generalmente sano
  • Nessuna storia familiare di gozzo
  • Nessuna esposizione a mezzi di contrasto contenenti iodio negli ultimi 12 mesi - Consenso informato dato

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non è in grado di comprendere le informazioni o la procedura dello studio, ad es. a causa delle barriere linguistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Raccoglieremo due campioni ripetuti di urina spot, un campione DBS e otterremo il peso in tutti i 600 partecipanti allo studio. In un sottocampione selezionato casualmente (n=200) verranno inoltre raccolti un terzo campione di urina spot ripetuto e un'urina delle 24 ore.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale e non verranno somministrati interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria giornaliera stimata di iodio
Lasso di tempo: 7 giorni
L'escrezione urinaria di iodio stimata (µg/giorno) sarà ottenuta dalla concentrazione di iodio urinario (UIC) e dalla concentrazione di creatinina urinaria (UCC) misurate in due campioni ripetuti di urina raccolti entro 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione giornaliera misurata di iodio
Lasso di tempo: 1 giorno
L'escrezione giornaliera misurata di iodio (µg/giorno) sarà ottenuta dalla concentrazione di iodio urinario (UIC) e dal volume di urina in una raccolta di urine delle 24 ore
1 giorno
Test di funzionalità tiroidea TSH
Lasso di tempo: 1 giorno
Concentrazione di TSH (mU/L) misurata in macchie di sangue essiccato
1 giorno
Test di funzionalità tiroidea totale T4
Lasso di tempo: 1 giorno
Concentrazione totale di T4 (nmol/L) misurata in macchie di sangue essiccato
1 giorno
Test di funzionalità tiroidea Tg
Lasso di tempo: 1 giorno
Concentrazione di Tg (µg/L) misurata in macchie di sangue essiccato
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Rigutto-Farebrother, PhD, ETH Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIOLET (Boehringer Ingelheim)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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