Cerebral perfusjon og akutt respirasjonssvikt
Cerebral perfusjon under intervensjon for akutt respirasjonssvikt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter innleggelse på pediatrisk intensivavdeling vil det kliniske teamet henvende seg til foreldrene til pasienter innlagt med respirasjonssvikt og introdusere forskningsprosjektet. Det er usannsynlig at foreldre vil ha kapasitet til å gi meningsfullt fullt samtykke på dette stadiet, da innleggelse vil være en nødsituasjon. Derfor foreslås en to-trinns tilnærming. Klinikere vil fungere som portvakter til foreldrene. Foreldre/pasienter som anses egnet for rekruttering av klinikere vil bli gitt en kort forklaring på skanningen, og introdusert for forskeren. Foreldre/pasienter kan anses som uegnet dersom det er kommunikasjonsproblemer, juridiske problemer (som barn i omsorgen) eller kliniske problemer (der klinikere føler at det er usannsynlig at pasienten vil overleve og forskningen vil være påtrengende). Med foreldrenes tillatelse (dokumentert i forskningspapirene), vil skannedata samles inn fra pasienten. Dette vil imidlertid ikke bli analysert eller lastet ned før etter den andre fasen av samtykke. På et tidspunkt som anses passende av klinikerne (basert på klinisk erfaring, dette forventes å være innen 24 timer etter ankomst) vil forskeren gi en fullstendig forklaring av forskningen og formelt registrere foreldrenes samtykke på et godkjent skjema. På dette tidspunktet vil data som genereres bli lastet ned og analysert. Dersom foreldrene nekter vil det ikke bli samlet inn flere data. Målingene av hjernens blodstrøm vil bli tatt ved hjelp av små prober plassert på hver side av hodet. Disse vil bli holdt på plass med enten tape eller en rørformet bandasje. Ved hjelp av en ultralyd vil også bilder av blodårene (og strømmen) i hjernen bli målt samtidig. Disse målingene vil bli tatt i 5-10 minutter ved hver anledning. Avhengig av behandlingsvei vil dataene samles inn som følger: Målinger vil bli tatt før behandlingen starter (kun i ECMO). Når barnet skal i behandling (under kanylering (ECMO) eller konvensjonell intubasjon)).
En time etter påbegynt behandling (kun ECMO) 24 timer etter påbegynt behandling og deretter på daglig basis under behandlingens varighet. I avvenningsperioden hvor pasienten forberedes til å gå ut av behandlingen.
Når pasienten er under behandling (dekanylering/ekstubering). En time etter at de har tatt av behandlingen. 24 timer etter at behandlingen er avsluttet. Ikke alle tidspunktene for innsamling av data vil være gjeldende i alle tilfeller.
Foreldre kan trekke tilbake samtykket når som helst inntil data er analysert. Ingen identifiserbare data vil bli registrert, bortsett fra samtykkeskjemaene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L14 5AB
- Rekruttering
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Helen Jones, PhD
- Telefonnummer: 01519046270
- E-post: H.Jones1@ljmu.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Lucy Finnigan, MRes, BSc (Hons)
- Telefonnummer: 07585775332
- E-post: L.E.Finnigan@2017.ljmu.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle nyfødte, spedbarn og barn som gjennomgår behandling for akutt respirasjonssvikt.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre/foresatte som ikke ønsker at deres barn skal delta.Foreldre/foresatte som ikke kan gi skriftlig samtykke.
- Pasienter som klinikere føler er upassende å henvende seg til.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll
"Friske babyer" for å etablere "normal" blodstrøm hos nyfødte.
|
Transkraniell Doppler vil bli brukt til å måle hjernens blodstrøm i den midtre cerebrale arterien.
|
|
ECMO
Barn som gjennomgår oksygenering av ekstrakorporal membran for akutt respirasjonssvikt.
|
Transkraniell Doppler vil bli brukt til å måle hjernens blodstrøm i den midtre cerebrale arterien.
|
|
Konvensjonell
Nyfødte som gjennomgår konvensjonell behandling for akutt respirasjonssvikt.
|
Transkraniell Doppler vil bli brukt til å måle hjernens blodstrøm i den midtre cerebrale arterien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i cerebral blodstrøm
Tidsramme: 5 minutter for hver skanning
|
Transkraniell Doppler vil bli brukt til å måle blodstrømmen i den midtre cerebrale arterien.
|
5 minutter for hver skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 240082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .