- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03733795
Cerebrální perfuze a akutní respirační selhání
Cerebrální perfuze během intervence pro akutní respirační selhání
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po přijetí na jednotku dětské intenzivní péče klinický tým osloví rodiče pacientů přijatých s respiračním selháním a představí výzkumný projekt. Je nepravděpodobné, že by rodiče v této fázi byli schopni poskytnout smysluplný úplný souhlas, protože přijetí bude v případě nouze. Proto je navržen dvoustupňový přístup. Kliničtí lékaři budou k rodičům působit jako strážci. Rodičům/pacientům, kteří budou klinickými lékaři považováni za vhodné pro nábor, bude poskytnuto stručné vysvětlení skenování a seznámeni s výzkumníkem. Rodiče/pacienti mohou být považováni za nevhodné, pokud se vyskytnou komunikační problémy, právní problémy (jako jsou děti v péči) nebo klinické problémy (kdy se lékaři domnívají, že pacient pravděpodobně nepřežije a výzkum by byl rušivý). Se svolením rodiče (doloženo v dokumentaci výzkumu) budou data skenování shromážděna od pacienta. To však nebude analyzováno ani staženo až po druhé fázi souhlasu. V době, kterou kliničtí lékaři považují za vhodnou (na základě klinických zkušeností, očekává se, že to bude do 24 hodin po příjezdu) výzkumník poskytne úplné vysvětlení výzkumu a formálně zaznamená souhlas rodičů na schváleném formuláři. V tomto okamžiku budou vygenerovaná data stažena a analyzována. Pokud rodiče odmítnou, nebudou shromažďovány žádné další údaje. Měření průtoku krve mozkem se bude provádět pomocí malých sond umístěných na obou stranách hlavy. Ty budou drženy na místě buď páskou nebo tubulárním obvazem. Pomocí ultrazvuku budou zároveň měřeny snímky cév (a průtoku) v mozku. Tato měření budou při každé příležitosti prováděna po dobu 5-10 minut. V závislosti na cestě léčby budou data shromažďována následovně: Měření budou provedena před zahájením léčby (pouze v ECMO). Když se dítě chystá na léčbu (během kanylace (ECMO) nebo konvenční intubace)).
Jednu hodinu po zahájení léčby (pouze ECMO) 24 hodin po zahájení léčby a poté denně po dobu trvání léčby. Během období odstavení, kdy se pacient připravuje na ukončení léčby.
Když je pacientovi odebrána léčba (dekanylace/extubace). Jednu hodinu poté, co jim byla odebrána léčba. 24 hodin po ukončení léčby. Ne všechny časové body, ve kterých budou údaje shromažďovány, budou použitelné ve všech případech.
Rodiče mohou souhlas kdykoli odvolat, dokud nebudou data analyzována. Kromě formulářů souhlasu nebudou zaznamenány žádné identifikovatelné údaje.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L14 5AB
- Nábor
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Helen Jones, PhD
- Telefonní číslo: 01519046270
- E-mail: H.Jones1@ljmu.ac.uk
-
Kontakt:
- Lucy Finnigan, MRes, BSc (Hons)
- Telefonní číslo: 07585775332
- E-mail: L.E.Finnigan@2017.ljmu.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni novorozenci, kojenci a děti podstupující léčbu akutního respiračního selhání.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče/zákonní zástupci, kteří si nepřejí, aby se jejich dítě účastnilo. Rodiče/zákonní zástupci, kteří nejsou schopni poskytnout písemný souhlas.
- Pacienti, o kterých se lékaři domnívají, že je nevhodné přistupovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
„Zdravé děti“ k nastolení „normálního“ průtoku krve u novorozenců.
|
Transkraniální doppler bude použit k měření průtoku krve mozkem ve střední cerebrální tepně.
|
|
ECMO
Děti podstupující mimotělní membránovou oxygenaci pro akutní respirační selhání.
|
Transkraniální doppler bude použit k měření průtoku krve mozkem ve střední cerebrální tepně.
|
|
Konvenční
Novorozenci podstupující konvenční léčbu akutního respiračního selhání.
|
Transkraniální doppler bude použit k měření průtoku krve mozkem ve střední cerebrální tepně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v průtoku krve mozkem
Časové okno: 5 minut na každé skenování
|
Transkraniální doppler bude použit k měření průtoku krve ve střední mozkové tepně.
|
5 minut na každé skenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 240082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TCD
-
University of FloridaDokončenoIntrakraniální aneuryzma | Aneuryzma, intrakraniální | Obří intrakraniální aneuryzmaSpojené státy
-
Hackensack Meridian HealthUkončenoMrtvice | Subarachnoidální krvácení, aneuryzma | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení | Mozkové aneuryzma | Mozková ischemie | Vasospasmus, cerebrálníSpojené státy
-
Ochsner Health SystemStaženoTCD | Symptomatická karotidová stenóza | Asymptomatická karotidová stenóza | HITYSpojené státy
-
RenJi HospitalNábor
-
Stanford UniversityUkončenoPrůtok krve mozkem | Hornerův syndrom | Regionální anestezieSpojené státy
-
Traslational Cancer Drugs Pharma, SLDokončenoPokročilé pevné nádorySpojené státy
-
University Hospital, ToulouseNeznámýKomplikace extrakorporální membránové okysličeníFrancie
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, LeicesterNáborIntracerebrální krváceníSpojené království
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ukončeno
-
Danish Headache CenterDokončenoIdiopatická intrakraniální hypertenzeDánsko