Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrální perfuze a akutní respirační selhání

8. listopadu 2018 aktualizováno: Liverpool John Moores University

Cerebrální perfuze během intervence pro akutní respirační selhání

Nejčastějším důvodem pro přijímání kojenců a kojenců na jednotku intenzivní péče je dechová tíseň (dýchací potíže). V současné době existuje řada různých způsobů léčby respirační tísně. Patří mezi ně medikamentózní léčba, neinvazivní ventilace, kdy je kyslík podáván pod vysokým tlakem, aby ho protlačil plícemi dítěte: ventilace, kdy je dítě umístěno na dýchací přístroj nebo mimotělní membránová oxygenace (ECMO). Funguje to tak, že se krev odebírá z těla hadičkou (obvykle) v krku dítěte, přesměruje se přes přístroj, který okysličuje krev, a pak se vrací dítěti další hadičkou. V současné době víme málo o tom, jak různé léčby mají různý dopad na mozkovou perfuzi (kolik kyslíku mozek dostane). Pomocí specializovaných, neinvazivních ultrazvukových a dopplerovských technik navrhujeme sledovat účinek těchto ošetření na mozek.

Přehled studie

Detailní popis

Po přijetí na jednotku dětské intenzivní péče klinický tým osloví rodiče pacientů přijatých s respiračním selháním a představí výzkumný projekt. Je nepravděpodobné, že by rodiče v této fázi byli schopni poskytnout smysluplný úplný souhlas, protože přijetí bude v případě nouze. Proto je navržen dvoustupňový přístup. Kliničtí lékaři budou k rodičům působit jako strážci. Rodičům/pacientům, kteří budou klinickými lékaři považováni za vhodné pro nábor, bude poskytnuto stručné vysvětlení skenování a seznámeni s výzkumníkem. Rodiče/pacienti mohou být považováni za nevhodné, pokud se vyskytnou komunikační problémy, právní problémy (jako jsou děti v péči) nebo klinické problémy (kdy se lékaři domnívají, že pacient pravděpodobně nepřežije a výzkum by byl rušivý). Se svolením rodiče (doloženo v dokumentaci výzkumu) budou data skenování shromážděna od pacienta. To však nebude analyzováno ani staženo až po druhé fázi souhlasu. V době, kterou kliničtí lékaři považují za vhodnou (na základě klinických zkušeností, očekává se, že to bude do 24 hodin po příjezdu) výzkumník poskytne úplné vysvětlení výzkumu a formálně zaznamená souhlas rodičů na schváleném formuláři. V tomto okamžiku budou vygenerovaná data stažena a analyzována. Pokud rodiče odmítnou, nebudou shromažďovány žádné další údaje. Měření průtoku krve mozkem se bude provádět pomocí malých sond umístěných na obou stranách hlavy. Ty budou drženy na místě buď páskou nebo tubulárním obvazem. Pomocí ultrazvuku budou zároveň měřeny snímky cév (a průtoku) v mozku. Tato měření budou při každé příležitosti prováděna po dobu 5-10 minut. V závislosti na cestě léčby budou data shromažďována následovně: Měření budou provedena před zahájením léčby (pouze v ECMO). Když se dítě chystá na léčbu (během kanylace (ECMO) nebo konvenční intubace)).

Jednu hodinu po zahájení léčby (pouze ECMO) 24 hodin po zahájení léčby a poté denně po dobu trvání léčby. Během období odstavení, kdy se pacient připravuje na ukončení léčby.

Když je pacientovi odebrána léčba (dekanylace/extubace). Jednu hodinu poté, co jim byla odebrána léčba. 24 hodin po ukončení léčby. Ne všechny časové body, ve kterých budou údaje shromažďovány, budou použitelné ve všech případech.

Rodiče mohou souhlas kdykoli odvolat, dokud nebudou data analyzována. Kromě formulářů souhlasu nebudou zaznamenány žádné identifikovatelné údaje.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Odhadem 20 kojenců a dětí přijatých s akutním respiračním selháním bude přijato z Alder Hey.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni novorozenci, kojenci a děti podstupující léčbu akutního respiračního selhání.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče/zákonní zástupci, kteří si nepřejí, aby se jejich dítě účastnilo. Rodiče/zákonní zástupci, kteří nejsou schopni poskytnout písemný souhlas.
  • Pacienti, o kterých se lékaři domnívají, že je nevhodné přistupovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
„Zdravé děti“ k nastolení „normálního“ průtoku krve u novorozenců.
Transkraniální doppler bude použit k měření průtoku krve mozkem ve střední cerebrální tepně.
ECMO
Děti podstupující mimotělní membránovou oxygenaci pro akutní respirační selhání.
Transkraniální doppler bude použit k měření průtoku krve mozkem ve střední cerebrální tepně.
Konvenční
Novorozenci podstupující konvenční léčbu akutního respiračního selhání.
Transkraniální doppler bude použit k měření průtoku krve mozkem ve střední cerebrální tepně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v průtoku krve mozkem
Časové okno: 5 minut na každé skenování
Transkraniální doppler bude použit k měření průtoku krve ve střední mozkové tepně.
5 minut na každé skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 240082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Všechny získané informace budou anonymizovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TCD

Předplatit