Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral perfusion og akut respirationssvigt

8. november 2018 opdateret af: Liverpool John Moores University

Cerebral perfusion under intervention for akut respirationssvigt

Den mest almindelige årsag til indlæggelse af spædbørn og spædbørn på en intensivafdeling er åndedrætsbesvær (åndedrætsbesvær). På nuværende tidspunkt findes der en række forskellige behandlinger for åndedrætsbesvær. Disse omfatter lægemiddelbehandlinger; non-invasiv ventilation, hvor ilt gives ved højt tryk for at skubbe det gennem barnets lunger: ventilation, hvor barnet sættes på en åndedrætsmaskine; eller Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO). Dette virker ved at tage blodet fra kroppen via et rør (normalt) i barnets hals, omdirigere gennem en maskine, der ilter blodet, og derefter returnere det til barnet gennem et andet rør. I øjeblikket ved vi lidt om, hvordan forskellige behandlinger har forskellig indflydelse på hjernegennemstrømning (hvor meget ilt hjernen får). Ved hjælp af specialiserede, ikke-invasive ultralyds- og dopplerteknikker foreslår vi at overvåge effekten af ​​disse behandlinger på hjernen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling vil det kliniske team henvende sig til forældrene til patienter indlagt med respirationssvigt og introducere forskningsprojektet. Det er usandsynligt, at forældre vil være i stand til at give meningsfuldt fuldt samtykke på dette stadium, da indlæggelse vil være en nødsituation. Derfor foreslås en totrins tilgang. Klinikere vil fungere som gatekeepere over for forældrene. Forældre/patienter, der anses for egnede til rekruttering af klinikere, vil få en kort forklaring på scanningen og præsenteret for forskeren. Forældre/patienter kan anses for uegnede, hvis der er kommunikationsproblemer, juridiske problemer (såsom børn i pleje) eller kliniske problemer (hvor klinikere føler, at patienten sandsynligvis ikke vil overleve, og forskningen ville være påtrængende). Med forældrenes tilladelse (dokumenteret i forskningspapirerne) vil scanningsdata indsamles fra patienten. Dette vil dog ikke blive analyseret eller downloadet før efter anden fase af samtykket. På et tidspunkt, som klinikerne finder passende (baseret på klinisk erfaring, forventes dette at være inden for 24 timer efter ankomsten) vil forskeren give en fuldstændig forklaring af forskningen og formelt registrere forældrenes samtykke på en godkendt formular. På dette tidspunkt vil de genererede data blive downloadet og analyseret. Hvis forældrene nægter, vil der ikke blive indsamlet flere data. Målingerne af hjernens blodgennemstrømning vil blive taget ved hjælp af små prober placeret på hver side af hovedet. Disse vil blive holdt på plads af enten tape eller en rørformet bandage. Ved hjælp af en ultralyd vil billeder af blodkar (og flow) i hjernen også blive målt på samme tid. Disse målinger vil blive taget i 5-10 minutter ved hver lejlighed. Afhængigt af behandlingsforløbet vil dataene blive indsamlet som følger: Målinger vil blive taget før behandlingen starter (kun i ECMO). Når barnet skal i behandling (under kanylering (ECMO) eller intubation konventionel)).

En time efter behandling er påbegyndt (kun ECMO) 24 timer efter behandling er startet og derefter på daglig basis i hele behandlingens varighed. I fravænningsperioden, hvor patienten forberedes til at komme ud af behandlingen.

Når patienten er under behandling (dekanylering/ekstubation). En time efter, at de er taget ud af behandlingen. 24 timer efter behandlingen er stoppet. Ikke alle tidspunkter, hvor data vil blive indsamlet, vil være gældende i alle tilfælde.

Forældre kan trække samtykket tilbage på et hvilket som helst tidspunkt, indtil data er analyseret. Ingen identificerbare data vil blive registreret, bortset fra samtykkeformularerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et estimat på 20, spædbørn og børn indlagt med akut respirationssvigt vil blive rekrutteret fra Alder Hey.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nyfødte, spædbørn og børn i behandling for akut respirationssvigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre/værger, der ikke ønsker, at deres barn deltager. Forældre/værger, der ikke kan give skriftligt samtykke.
  • Patienter, som klinikere føler, er upassende at henvende sig til.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
'Raske babyer' for at etablere 'normal' blodgennemstrømning hos nyfødte.
Transkraniel Doppler vil blive brugt til at måle hjernens blodgennemstrømning i den midterste cerebrale arterie.
ECMO
Børn, der gennemgår ekstrakorporal membraniltning for akut respirationssvigt.
Transkraniel Doppler vil blive brugt til at måle hjernens blodgennemstrømning i den midterste cerebrale arterie.
Konventionel
Nyfødte, der gennemgår konventionel behandling for akut respirationssvigt.
Transkraniel Doppler vil blive brugt til at måle hjernens blodgennemstrømning i den midterste cerebrale arterie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: 5 minutter for hver scanning
Transkraniel Doppler vil blive brugt til at måle blodgennemstrømningen i den midterste cerebrale arterie.
5 minutter for hver scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 240082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle oplysninger, der tages, vil blive anonymiseret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TCD

Abonner