- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03733795
Cerebral perfusion og akut respirationssvigt
Cerebral perfusion under intervention for akut respirationssvigt
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling vil det kliniske team henvende sig til forældrene til patienter indlagt med respirationssvigt og introducere forskningsprojektet. Det er usandsynligt, at forældre vil være i stand til at give meningsfuldt fuldt samtykke på dette stadium, da indlæggelse vil være en nødsituation. Derfor foreslås en totrins tilgang. Klinikere vil fungere som gatekeepere over for forældrene. Forældre/patienter, der anses for egnede til rekruttering af klinikere, vil få en kort forklaring på scanningen og præsenteret for forskeren. Forældre/patienter kan anses for uegnede, hvis der er kommunikationsproblemer, juridiske problemer (såsom børn i pleje) eller kliniske problemer (hvor klinikere føler, at patienten sandsynligvis ikke vil overleve, og forskningen ville være påtrængende). Med forældrenes tilladelse (dokumenteret i forskningspapirerne) vil scanningsdata indsamles fra patienten. Dette vil dog ikke blive analyseret eller downloadet før efter anden fase af samtykket. På et tidspunkt, som klinikerne finder passende (baseret på klinisk erfaring, forventes dette at være inden for 24 timer efter ankomsten) vil forskeren give en fuldstændig forklaring af forskningen og formelt registrere forældrenes samtykke på en godkendt formular. På dette tidspunkt vil de genererede data blive downloadet og analyseret. Hvis forældrene nægter, vil der ikke blive indsamlet flere data. Målingerne af hjernens blodgennemstrømning vil blive taget ved hjælp af små prober placeret på hver side af hovedet. Disse vil blive holdt på plads af enten tape eller en rørformet bandage. Ved hjælp af en ultralyd vil billeder af blodkar (og flow) i hjernen også blive målt på samme tid. Disse målinger vil blive taget i 5-10 minutter ved hver lejlighed. Afhængigt af behandlingsforløbet vil dataene blive indsamlet som følger: Målinger vil blive taget før behandlingen starter (kun i ECMO). Når barnet skal i behandling (under kanylering (ECMO) eller intubation konventionel)).
En time efter behandling er påbegyndt (kun ECMO) 24 timer efter behandling er startet og derefter på daglig basis i hele behandlingens varighed. I fravænningsperioden, hvor patienten forberedes til at komme ud af behandlingen.
Når patienten er under behandling (dekanylering/ekstubation). En time efter, at de er taget ud af behandlingen. 24 timer efter behandlingen er stoppet. Ikke alle tidspunkter, hvor data vil blive indsamlet, vil være gældende i alle tilfælde.
Forældre kan trække samtykket tilbage på et hvilket som helst tidspunkt, indtil data er analyseret. Ingen identificerbare data vil blive registreret, bortset fra samtykkeformularerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L14 5AB
- Rekruttering
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Helen Jones, PhD
- Telefonnummer: 01519046270
- E-mail: H.Jones1@ljmu.ac.uk
-
Kontakt:
- Lucy Finnigan, MRes, BSc (Hons)
- Telefonnummer: 07585775332
- E-mail: L.E.Finnigan@2017.ljmu.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle nyfødte, spædbørn og børn i behandling for akut respirationssvigt.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre/værger, der ikke ønsker, at deres barn deltager. Forældre/værger, der ikke kan give skriftligt samtykke.
- Patienter, som klinikere føler, er upassende at henvende sig til.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Styring
'Raske babyer' for at etablere 'normal' blodgennemstrømning hos nyfødte.
|
Transkraniel Doppler vil blive brugt til at måle hjernens blodgennemstrømning i den midterste cerebrale arterie.
|
|
ECMO
Børn, der gennemgår ekstrakorporal membraniltning for akut respirationssvigt.
|
Transkraniel Doppler vil blive brugt til at måle hjernens blodgennemstrømning i den midterste cerebrale arterie.
|
|
Konventionel
Nyfødte, der gennemgår konventionel behandling for akut respirationssvigt.
|
Transkraniel Doppler vil blive brugt til at måle hjernens blodgennemstrømning i den midterste cerebrale arterie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: 5 minutter for hver scanning
|
Transkraniel Doppler vil blive brugt til at måle blodgennemstrømningen i den midterste cerebrale arterie.
|
5 minutter for hver scanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 240082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TCD
-
University of FloridaAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Aneurisme, intrakraniel | Kæmpe intrakraniel aneurismeForenede Stater
-
Hackensack Meridian HealthAfsluttetSlag | Subaraknoidal blødning, aneurisme | Aneurysmal subaraknoidal blødning | Cerebral aneurisme | Cerebral iskæmi | Vasospasme, CerebralForenede Stater
-
Ochsner Health SystemTrukket tilbageTCD | Symptomatisk carotisstenose | Asymptomatisk carotisstenose | HITSForenede Stater
-
RenJi HospitalRekruttering
-
Stanford UniversityAfsluttetCerebral blodgennemstrømning | Horners syndrom | Regional anæstesiForenede Stater
-
Traslational Cancer Drugs Pharma, SLAfsluttetAvancerede solide tumorerForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, LeicesterRekrutteringIntracerebral blødningDet Forenede Kongerige
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Danish Headache CenterAfsluttetIdiopatisk intrakraniel hypertensionDanmark