- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03733795
Cerebral perfusion och akut andningssvikt
Cerebral perfusion under intervention för akut andningssvikt
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter inläggning på pediatrisk intensivvårdsavdelning kommer det kliniska teamet att kontakta föräldrarna till patienter som tagits in med andningssvikt och introducera forskningsprojektet. Det är osannolikt att föräldrar kommer att ha kapacitet att ge ett meningsfullt fullt samtycke i detta skede, eftersom intagningen kommer att ske som en nödsituation. Därför föreslås ett tillvägagångssätt i två steg. Läkare kommer att fungera som grindvakter till föräldrarna. Föräldrar/patienter som anses lämpliga för rekrytering av läkare kommer att få en kort förklaring av skanningen och presenteras för forskaren. Föräldrar/patienter kan anses olämpliga om det finns kommunikationsfrågor, juridiska frågor (som barn i vården) eller kliniska frågor (där läkare anser att patienten sannolikt inte kommer att överleva och forskningen skulle vara påträngande). Med förälderns tillstånd (dokumenterat i forskningspapperet) kommer skanningsdata att samlas in från patienten. Detta kommer dock inte att analyseras eller laddas ner förrän efter den andra etappen av samtycke. Vid en tidpunkt som anses lämplig av klinikerna (baserat på klinisk erfarenhet, detta förväntas vara inom 24 timmar efter ankomst) kommer forskaren att tillhandahålla en fullständig förklaring av forskningen och formellt registrera föräldrarnas samtycke på ett godkänt formulär. Vid denna tidpunkt kommer data som genereras att laddas ner och analyseras. Om föräldrarna vägrar kommer ingen mer information att samlas in. Mätningarna av hjärnans blodflöde kommer att göras med hjälp av små sonder placerade på vardera sidan av huvudet. Dessa kommer att hållas på plats med antingen tejp eller ett rörformigt bandage. Med hjälp av ett ultraljud kommer bilder av blodkärlen (och flödet) i hjärnan också att mätas samtidigt. Dessa mätningar kommer att göras under 5-10 minuter vid varje tillfälle. Beroende på behandlingsväg kommer data att samlas in enligt följande: Mätningar kommer att göras innan behandlingen startar (endast i ECMO). När barnet går på behandling (under kanylering (ECMO) eller intubation konventionell)).
En timme efter att behandlingen påbörjats (endast ECMO) 24 timmar efter att behandlingen påbörjats och sedan på daglig basis under behandlingens varaktighet. Under avvänjningsperioden där patienten förbereds för att lämna behandlingen.
När patienten avslutas med behandlingen (dekanylering/extubering). En timme efter att de avslutats med behandlingen. 24 timmar efter att behandlingen har upphört. Inte alla tidpunkter då data kommer att samlas in kommer att vara tillämpliga i alla fall.
Föräldrar kan när som helst återkalla samtycke tills uppgifterna har analyserats. Inga identifierbara uppgifter kommer att registreras, förutom samtyckesformulären.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L14 5AB
- Rekrytering
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Helen Jones, PhD
- Telefonnummer: 01519046270
- E-post: H.Jones1@ljmu.ac.uk
-
Kontakt:
- Lucy Finnigan, MRes, BSc (Hons)
- Telefonnummer: 07585775332
- E-post: L.E.Finnigan@2017.ljmu.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla nyfödda, spädbarn och barn som genomgår behandling för akut andningssvikt.
Exklusions kriterier:
- Föräldrar/vårdnadshavare som inte vill att deras barn ska delta. Föräldrar/vårdnadshavare som inte kan lämna skriftligt samtycke.
- Patienter som läkare anser är olämpliga att närma sig.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrollera
"Friska barn" för att etablera "normalt" blodflöde hos nyfödda.
|
Transkraniell Doppler kommer att användas för att mäta hjärnans blodflöde i den mellersta cerebrala artären.
|
ECMO
Barn som genomgår extrakorporeal membransyresättning för akut andningssvikt.
|
Transkraniell Doppler kommer att användas för att mäta hjärnans blodflöde i den mellersta cerebrala artären.
|
Konventionell
Nyfödda som genomgår konventionell behandling för akut andningssvikt.
|
Transkraniell Doppler kommer att användas för att mäta hjärnans blodflöde i den mellersta cerebrala artären.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader i cerebralt blodflöde
Tidsram: 5 minuter för varje skanning
|
Transkraniell Doppler kommer att användas för att mäta blodflödet i den mellersta cerebrala artären.
|
5 minuter för varje skanning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 240082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TCD
-
University of FloridaAvslutadIntrakraniell aneurysm | Aneurysm, intrakraniell | Jätte intrakraniellt aneurysmFörenta staterna
-
Hackensack Meridian HealthRekryteringStroke | Subaraknoidal blödning, aneurysmal | Aneurysmal subaraknoidal blödning | Cerebral aneurysm | Cerebral ischemi | Vasospasm, CerebralFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleRekryteringLätt traumatisk hjärnskadaFrankrike, Monaco
-
Stanford UniversityAvslutadUtvärdering av cerebralt blodflöde med trankraniell doppler efter interskalenervblockering (CBF-TCD)Cerebralt blodflöde | Horners syndrom | RegionalbedövningFörenta staterna
-
Traslational Cancer Drugs Pharma, SLAvslutadAvancerade solida tumörerFörenta staterna
-
Ochsner Health SystemIndragenTranskraniell Doppler (TCD) utvärdering av högintensiva transienta signaler och karotissjukdom (TCD)TCD | Symtomatisk karotisstenos | Asymtomatisk karotisstenos | HITSFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityUniversity of California, Davis; Wake Forest UniversityHar inte rekryterat ännuHjärnskador, traumatiskaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, inte rekryterande
-
Danish Headache CenterAvslutadIdiopatisk intrakraniell hypertoniDanmark
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadCerebralt blodflödeFrankrike