Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebral perfusion och akut andningssvikt

8 november 2018 uppdaterad av: Liverpool John Moores University

Cerebral perfusion under intervention för akut andningssvikt

Den vanligaste orsaken till att spädbarn och spädbarn tas in på en intensivvårdsavdelning är andningsbesvär (andningssvårigheter). För närvarande finns det ett antal olika behandlingar för andningsbesvär. Dessa inkluderar läkemedelsbehandlingar, icke-invasiv ventilation, där syre ges vid högt tryck för att trycka det genom barnets lungor: ventilation där barnet sätts på en andningsmaskin, eller Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO). Detta fungerar genom att ta blodet från kroppen via ett rör (vanligtvis) i barnets hals, omdirigera genom en maskin som syresätter blodet och sedan återföra det till barnet genom ett annat rör. För närvarande vet vi lite om hur olika behandlingar har olika inverkan på hjärnans perfusion (hur mycket syre hjärnan får). Med hjälp av specialiserade, icke-invasiva ultraljuds- och dopplertekniker, föreslår vi att man övervakar effekten av dessa behandlingar på hjärnan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter inläggning på pediatrisk intensivvårdsavdelning kommer det kliniska teamet att kontakta föräldrarna till patienter som tagits in med andningssvikt och introducera forskningsprojektet. Det är osannolikt att föräldrar kommer att ha kapacitet att ge ett meningsfullt fullt samtycke i detta skede, eftersom intagningen kommer att ske som en nödsituation. Därför föreslås ett tillvägagångssätt i två steg. Läkare kommer att fungera som grindvakter till föräldrarna. Föräldrar/patienter som anses lämpliga för rekrytering av läkare kommer att få en kort förklaring av skanningen och presenteras för forskaren. Föräldrar/patienter kan anses olämpliga om det finns kommunikationsfrågor, juridiska frågor (som barn i vården) eller kliniska frågor (där läkare anser att patienten sannolikt inte kommer att överleva och forskningen skulle vara påträngande). Med förälderns tillstånd (dokumenterat i forskningspapperet) kommer skanningsdata att samlas in från patienten. Detta kommer dock inte att analyseras eller laddas ner förrän efter den andra etappen av samtycke. Vid en tidpunkt som anses lämplig av klinikerna (baserat på klinisk erfarenhet, detta förväntas vara inom 24 timmar efter ankomst) kommer forskaren att tillhandahålla en fullständig förklaring av forskningen och formellt registrera föräldrarnas samtycke på ett godkänt formulär. Vid denna tidpunkt kommer data som genereras att laddas ner och analyseras. Om föräldrarna vägrar kommer ingen mer information att samlas in. Mätningarna av hjärnans blodflöde kommer att göras med hjälp av små sonder placerade på vardera sidan av huvudet. Dessa kommer att hållas på plats med antingen tejp eller ett rörformigt bandage. Med hjälp av ett ultraljud kommer bilder av blodkärlen (och flödet) i hjärnan också att mätas samtidigt. Dessa mätningar kommer att göras under 5-10 minuter vid varje tillfälle. Beroende på behandlingsväg kommer data att samlas in enligt följande: Mätningar kommer att göras innan behandlingen startar (endast i ECMO). När barnet går på behandling (under kanylering (ECMO) eller intubation konventionell)).

En timme efter att behandlingen påbörjats (endast ECMO) 24 timmar efter att behandlingen påbörjats och sedan på daglig basis under behandlingens varaktighet. Under avvänjningsperioden där patienten förbereds för att lämna behandlingen.

När patienten avslutas med behandlingen (dekanylering/extubering). En timme efter att de avslutats med behandlingen. 24 timmar efter att behandlingen har upphört. Inte alla tidpunkter då data kommer att samlas in kommer att vara tillämpliga i alla fall.

Föräldrar kan när som helst återkalla samtycke tills uppgifterna har analyserats. Inga identifierbara uppgifter kommer att registreras, förutom samtyckesformulären.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L14 5AB
        • Rekrytering
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En uppskattning av 20, spädbarn och barn inlagda med akut andningssvikt kommer att rekryteras från Alder Hey.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla nyfödda, spädbarn och barn som genomgår behandling för akut andningssvikt.

Exklusions kriterier:

  • Föräldrar/vårdnadshavare som inte vill att deras barn ska delta. Föräldrar/vårdnadshavare som inte kan lämna skriftligt samtycke.
  • Patienter som läkare anser är olämpliga att närma sig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollera
"Friska barn" för att etablera "normalt" blodflöde hos nyfödda.
Transkraniell Doppler kommer att användas för att mäta hjärnans blodflöde i den mellersta cerebrala artären.
ECMO
Barn som genomgår extrakorporeal membransyresättning för akut andningssvikt.
Transkraniell Doppler kommer att användas för att mäta hjärnans blodflöde i den mellersta cerebrala artären.
Konventionell
Nyfödda som genomgår konventionell behandling för akut andningssvikt.
Transkraniell Doppler kommer att användas för att mäta hjärnans blodflöde i den mellersta cerebrala artären.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i cerebralt blodflöde
Tidsram: 5 minuter för varje skanning
Transkraniell Doppler kommer att användas för att mäta blodflödet i den mellersta cerebrala artären.
5 minuter för varje skanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Första postat (Faktisk)

7 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 240082

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

All information som tas kommer att anonymiseras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TCD

3
Prenumerera