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Perfusion cérébrale et insuffisance respiratoire aiguë

8 novembre 2018 mis à jour par: Liverpool John Moores University

Perfusion cérébrale pendant l'intervention pour insuffisance respiratoire aiguë

La raison la plus courante d'admission des bébés et des nourrissons dans une unité de soins intensifs est la détresse respiratoire (difficultés respiratoires). À l'heure actuelle, il existe un certain nombre de traitements différents pour la détresse respiratoire. Il s'agit notamment des traitements médicamenteux ; la ventilation non invasive, où l'oxygène est administré à haute pression pour le pousser à travers les poumons du bébé : la ventilation où le bébé est placé sur un appareil respiratoire ; ou l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO). Cela fonctionne en prélevant le sang du corps via un tube (généralement) dans le cou du bébé, en le redirigeant vers une machine qui oxygène le sang, puis en le renvoyant au bébé via un autre tube. Actuellement, nous savons peu de choses sur la façon dont les différents traitements ont un impact différent sur la perfusion cérébrale (la quantité d'oxygène que le cerveau reçoit). Grâce à des techniques spécialisées et non invasives d'échographie et de doppler, nous proposons de suivre l'effet de ces traitements sur le cerveau.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Suite à l'admission à l'unité de soins intensifs pédiatriques, l'équipe clinique approchera les parents des patients admis avec une insuffisance respiratoire et leur présentera le projet de recherche. Il est peu probable que les parents aient la capacité de fournir un consentement complet et significatif à ce stade, car l'admission sera une urgence. C'est pourquoi une approche en deux étapes est proposée. Les cliniciens joueront le rôle de gardiens auprès des parents. Les parents/patients jugés aptes au recrutement par les cliniciens recevront une brève explication de l'examen et seront présentés au chercheur. Les parents/patients peuvent être jugés inadaptés s'il y a des problèmes de communication, des problèmes juridiques (tels que des enfants pris en charge) ou des problèmes cliniques (lorsque les cliniciens estiment que le patient a peu de chances de survivre et que la recherche serait intrusive). Avec la permission des parents (documentée dans les documents de recherche), les données d'analyse seront collectées auprès du patient. Cependant, celle-ci ne sera analysée ou téléchargée qu'après la deuxième étape de consentement. À un moment jugé approprié par les cliniciens (sur la base de l'expérience clinique, cela devrait être dans les 24 heures suivant l'arrivée), le chercheur fournira une explication complète de la recherche et enregistrera officiellement le consentement parental sur un formulaire approuvé. À ce stade, les données générées seront téléchargées et analysées. En cas de refus des parents, aucune autre donnée ne sera collectée. Les mesures du débit sanguin cérébral seront prises à l'aide de petites sondes situées de part et d'autre de la tête. Ceux-ci seront maintenus en place par du ruban adhésif ou un bandage tubulaire. À l'aide d'une échographie, des images des vaisseaux sanguins (et du flux) dans le cerveau seront également mesurées en même temps. Ces mesures seront prises pendant 5 à 10 minutes à chaque fois. Selon le parcours de traitement, les données seront collectées comme suit : Des mesures seront prises avant le début du traitement (en ECMO uniquement). Lorsque l'enfant va suivre un traitement (pendant la canulation (ECMO) ou l'intubation conventionnelle)).

Une heure après le début du traitement (ECMO uniquement) 24 heures après le début du traitement puis quotidiennement pendant toute la durée du traitement. Pendant la période de sevrage où le patient se prépare à arrêter le traitement.

Lorsque le patient est en arrêt de traitement (décanulation/extubation). Une heure après avoir été retiré du traitement. 24 heures après l'arrêt du traitement. Tous les moments auxquels les données seront collectées ne seront pas applicables dans tous les cas.

Les parents peuvent retirer leur consentement à tout moment jusqu'à ce que les données soient analysées. Aucune donnée identifiable ne sera enregistrée, en dehors des formulaires de consentement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L14 5AB
        • Recrutement
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une estimation de 20 nourrissons et enfants admis pour insuffisance respiratoire aiguë seront recrutés à Alder Hey.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nouveau-nés, nourrissons et enfants sous traitement pour insuffisance respiratoire aiguë.

Critère d'exclusion:

  • Parents/tuteurs qui ne souhaitent pas que leur enfant participe. Parents/tuteurs qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement écrit.
  • Les patients que les cliniciens jugent inappropriés d'aborder.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôler
« Bébés en bonne santé » pour établir un flux sanguin « normal » chez les nouveau-nés.
Le Doppler transcrânien sera utilisé pour mesurer le flux sanguin cérébral dans l'artère cérébrale moyenne.
ECMO
Enfants subissant une oxygénation par membrane extracorporelle pour insuffisance respiratoire aiguë.
Le Doppler transcrânien sera utilisé pour mesurer le flux sanguin cérébral dans l'artère cérébrale moyenne.
Conventionnel
Nouveau-nés sous traitement conventionnel pour insuffisance respiratoire aiguë.
Le Doppler transcrânien sera utilisé pour mesurer le flux sanguin cérébral dans l'artère cérébrale moyenne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans le débit sanguin cérébral
Délai: 5 minutes pour chaque numérisation
Le Doppler transcrânien sera utilisé pour mesurer le débit sanguin dans l'artère cérébrale moyenne.
5 minutes pour chaque numérisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Première publication (Réel)

7 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 240082

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Toutes les informations recueillies seront anonymisées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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