- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03733795
Perfusion cérébrale et insuffisance respiratoire aiguë
Perfusion cérébrale pendant l'intervention pour insuffisance respiratoire aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite à l'admission à l'unité de soins intensifs pédiatriques, l'équipe clinique approchera les parents des patients admis avec une insuffisance respiratoire et leur présentera le projet de recherche. Il est peu probable que les parents aient la capacité de fournir un consentement complet et significatif à ce stade, car l'admission sera une urgence. C'est pourquoi une approche en deux étapes est proposée. Les cliniciens joueront le rôle de gardiens auprès des parents. Les parents/patients jugés aptes au recrutement par les cliniciens recevront une brève explication de l'examen et seront présentés au chercheur. Les parents/patients peuvent être jugés inadaptés s'il y a des problèmes de communication, des problèmes juridiques (tels que des enfants pris en charge) ou des problèmes cliniques (lorsque les cliniciens estiment que le patient a peu de chances de survivre et que la recherche serait intrusive). Avec la permission des parents (documentée dans les documents de recherche), les données d'analyse seront collectées auprès du patient. Cependant, celle-ci ne sera analysée ou téléchargée qu'après la deuxième étape de consentement. À un moment jugé approprié par les cliniciens (sur la base de l'expérience clinique, cela devrait être dans les 24 heures suivant l'arrivée), le chercheur fournira une explication complète de la recherche et enregistrera officiellement le consentement parental sur un formulaire approuvé. À ce stade, les données générées seront téléchargées et analysées. En cas de refus des parents, aucune autre donnée ne sera collectée. Les mesures du débit sanguin cérébral seront prises à l'aide de petites sondes situées de part et d'autre de la tête. Ceux-ci seront maintenus en place par du ruban adhésif ou un bandage tubulaire. À l'aide d'une échographie, des images des vaisseaux sanguins (et du flux) dans le cerveau seront également mesurées en même temps. Ces mesures seront prises pendant 5 à 10 minutes à chaque fois. Selon le parcours de traitement, les données seront collectées comme suit : Des mesures seront prises avant le début du traitement (en ECMO uniquement). Lorsque l'enfant va suivre un traitement (pendant la canulation (ECMO) ou l'intubation conventionnelle)).
Une heure après le début du traitement (ECMO uniquement) 24 heures après le début du traitement puis quotidiennement pendant toute la durée du traitement. Pendant la période de sevrage où le patient se prépare à arrêter le traitement.
Lorsque le patient est en arrêt de traitement (décanulation/extubation). Une heure après avoir été retiré du traitement. 24 heures après l'arrêt du traitement. Tous les moments auxquels les données seront collectées ne seront pas applicables dans tous les cas.
Les parents peuvent retirer leur consentement à tout moment jusqu'à ce que les données soient analysées. Aucune donnée identifiable ne sera enregistrée, en dehors des formulaires de consentement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L14 5AB
- Recrutement
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Helen Jones, PhD
- Numéro de téléphone: 01519046270
- E-mail: H.Jones1@ljmu.ac.uk
-
Contact:
- Lucy Finnigan, MRes, BSc (Hons)
- Numéro de téléphone: 07585775332
- E-mail: L.E.Finnigan@2017.ljmu.ac.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nouveau-nés, nourrissons et enfants sous traitement pour insuffisance respiratoire aiguë.
Critère d'exclusion:
- Parents/tuteurs qui ne souhaitent pas que leur enfant participe. Parents/tuteurs qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement écrit.
- Les patients que les cliniciens jugent inappropriés d'aborder.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôler
« Bébés en bonne santé » pour établir un flux sanguin « normal » chez les nouveau-nés.
|
Le Doppler transcrânien sera utilisé pour mesurer le flux sanguin cérébral dans l'artère cérébrale moyenne.
|
ECMO
Enfants subissant une oxygénation par membrane extracorporelle pour insuffisance respiratoire aiguë.
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Le Doppler transcrânien sera utilisé pour mesurer le flux sanguin cérébral dans l'artère cérébrale moyenne.
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Conventionnel
Nouveau-nés sous traitement conventionnel pour insuffisance respiratoire aiguë.
|
Le Doppler transcrânien sera utilisé pour mesurer le flux sanguin cérébral dans l'artère cérébrale moyenne.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différences dans le débit sanguin cérébral
Délai: 5 minutes pour chaque numérisation
|
Le Doppler transcrânien sera utilisé pour mesurer le débit sanguin dans l'artère cérébrale moyenne.
|
5 minutes pour chaque numérisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 240082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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