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Perfusão Cerebral e Insuficiência Respiratória Aguda

8 de novembro de 2018 atualizado por: Liverpool John Moores University

Perfusão Cerebral Durante Intervenção para Insuficiência Respiratória Aguda

A razão mais comum para a admissão de bebês e crianças em uma unidade de terapia intensiva é devido ao desconforto respiratório (dificuldades respiratórias). Atualmente, existem vários tratamentos diferentes para problemas respiratórios. Estes incluem tratamentos medicamentosos; ventilação não invasiva, onde o oxigênio é administrado em alta pressão para empurrá-lo através dos pulmões do bebê; ventilação onde o bebê é colocado em uma máquina de respiração; ou Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO). Isso funciona retirando o sangue do corpo por meio de um tubo (geralmente) no pescoço do bebê, redirecionando-o por uma máquina que oxigena o sangue e devolvendo-o ao bebê por outro tubo. Atualmente, sabemos pouco sobre como diferentes tratamentos têm um impacto diferente na perfusão cerebral (quanto oxigênio o cérebro recebe). Usando técnicas especializadas de ultrassom não invasivo e doppler, propomos monitorar o efeito desses tratamentos no cérebro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a admissão na Unidade de Cuidados Intensivos Pediátricos, a equipa clínica abordará os pais dos doentes internados com insuficiência respiratória e apresentará o projeto de investigação. É improvável que os pais tenham a capacidade de fornecer consentimento total e significativo nesta fase, pois a admissão será uma emergência. Portanto, uma abordagem em duas etapas é proposta. Os médicos atuarão como guardiões dos pais. Os pais/pacientes considerados adequados para recrutamento pelos médicos receberão uma breve explicação sobre o exame e serão apresentados ao pesquisador. Os pais/pacientes podem ser considerados inadequados caso haja problemas de comunicação, questões legais (como crianças sob cuidados) ou questões clínicas (onde os médicos acham que é improvável que o paciente sobreviva e a pesquisa seja intrusiva). Com a permissão dos pais (documentada na papelada da pesquisa), os dados do escaneamento serão coletados do paciente. No entanto, isso não será analisado ou baixado até depois da segunda etapa do consentimento. Em um momento considerado apropriado pelos médicos (com base na experiência clínica, espera-se que ocorra dentro de 24 horas após a chegada), o pesquisador fornecerá uma explicação completa da pesquisa e registrará formalmente o consentimento dos pais em um formulário aprovado. Neste ponto, os dados gerados serão baixados e analisados. Caso os pais se recusem, não serão recolhidos mais dados. As medições do fluxo sanguíneo cerebral serão feitas usando pequenas sondas localizadas em ambos os lados da cabeça. Estes serão mantidos no lugar por uma fita ou uma bandagem tubular. Usando imagens de ultrassom dos vasos sanguíneos (e fluxo) no cérebro também serão medidos ao mesmo tempo. Essas medições serão feitas por 5-10 minutos em cada ocasião. Dependendo da via de tratamento, os dados serão coletados da seguinte forma: As medições serão feitas antes do início do tratamento (somente em ECMO). Quando a criança vai para o tratamento (durante a canulação (ECMO) ou intubação convencional)).

Uma hora após o início do tratamento (apenas ECMO) 24 horas após o início do tratamento e depois diariamente durante o tratamento. Durante o período de desmame em que o paciente está sendo preparado para sair do tratamento.

Quando o paciente está sendo retirado do tratamento (descanulação/extubação). Uma hora após terem sido retirados do tratamento. 24 horas após o término do tratamento. Nem todos os pontos de tempo em que os dados serão coletados serão aplicáveis ​​em todos os casos.

Os pais podem retirar o consentimento a qualquer momento até que os dados sejam analisados. Nenhum dado identificável será registrado, além dos formulários de consentimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L14 5AB
        • Recrutamento
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma estimativa de 20, bebês e crianças admitidos com insuficiência respiratória aguda serão recrutados de Alder Hey.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os neonatos, lactentes e crianças em tratamento para insuficiência respiratória aguda.

Critério de exclusão:

  • Pais/responsáveis ​​que não desejam que seus filhos participem. Pais/responsáveis ​​que não podem fornecer consentimento por escrito.
  • Pacientes que os médicos consideram inadequados para abordar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ao controle
'Bebês saudáveis' para estabelecer o fluxo sanguíneo 'normal' em recém-nascidos.
O Doppler transcraniano será usado para medir o fluxo sanguíneo cerebral na artéria cerebral média.
ECMO
Crianças submetidas a oxigenação por membrana extracorpórea por insuficiência respiratória aguda.
O Doppler transcraniano será usado para medir o fluxo sanguíneo cerebral na artéria cerebral média.
Convencional
Recém-nascidos em tratamento convencional para insuficiência respiratória aguda.
O Doppler transcraniano será usado para medir o fluxo sanguíneo cerebral na artéria cerebral média.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças no fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: 5 minutos para cada digitalização
Doppler transcraniano será usado para medir o fluxo sanguíneo na artéria cerebral média.
5 minutos para cada digitalização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 240082

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Todas as informações coletadas serão anonimizadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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