- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03733795
Perfusão Cerebral e Insuficiência Respiratória Aguda
Perfusão Cerebral Durante Intervenção para Insuficiência Respiratória Aguda
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a admissão na Unidade de Cuidados Intensivos Pediátricos, a equipa clínica abordará os pais dos doentes internados com insuficiência respiratória e apresentará o projeto de investigação. É improvável que os pais tenham a capacidade de fornecer consentimento total e significativo nesta fase, pois a admissão será uma emergência. Portanto, uma abordagem em duas etapas é proposta. Os médicos atuarão como guardiões dos pais. Os pais/pacientes considerados adequados para recrutamento pelos médicos receberão uma breve explicação sobre o exame e serão apresentados ao pesquisador. Os pais/pacientes podem ser considerados inadequados caso haja problemas de comunicação, questões legais (como crianças sob cuidados) ou questões clínicas (onde os médicos acham que é improvável que o paciente sobreviva e a pesquisa seja intrusiva). Com a permissão dos pais (documentada na papelada da pesquisa), os dados do escaneamento serão coletados do paciente. No entanto, isso não será analisado ou baixado até depois da segunda etapa do consentimento. Em um momento considerado apropriado pelos médicos (com base na experiência clínica, espera-se que ocorra dentro de 24 horas após a chegada), o pesquisador fornecerá uma explicação completa da pesquisa e registrará formalmente o consentimento dos pais em um formulário aprovado. Neste ponto, os dados gerados serão baixados e analisados. Caso os pais se recusem, não serão recolhidos mais dados. As medições do fluxo sanguíneo cerebral serão feitas usando pequenas sondas localizadas em ambos os lados da cabeça. Estes serão mantidos no lugar por uma fita ou uma bandagem tubular. Usando imagens de ultrassom dos vasos sanguíneos (e fluxo) no cérebro também serão medidos ao mesmo tempo. Essas medições serão feitas por 5-10 minutos em cada ocasião. Dependendo da via de tratamento, os dados serão coletados da seguinte forma: As medições serão feitas antes do início do tratamento (somente em ECMO). Quando a criança vai para o tratamento (durante a canulação (ECMO) ou intubação convencional)).
Uma hora após o início do tratamento (apenas ECMO) 24 horas após o início do tratamento e depois diariamente durante o tratamento. Durante o período de desmame em que o paciente está sendo preparado para sair do tratamento.
Quando o paciente está sendo retirado do tratamento (descanulação/extubação). Uma hora após terem sido retirados do tratamento. 24 horas após o término do tratamento. Nem todos os pontos de tempo em que os dados serão coletados serão aplicáveis em todos os casos.
Os pais podem retirar o consentimento a qualquer momento até que os dados sejam analisados. Nenhum dado identificável será registrado, além dos formulários de consentimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L14 5AB
- Recrutamento
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Helen Jones, PhD
- Número de telefone: 01519046270
- E-mail: H.Jones1@ljmu.ac.uk
-
Contato:
- Lucy Finnigan, MRes, BSc (Hons)
- Número de telefone: 07585775332
- E-mail: L.E.Finnigan@2017.ljmu.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os neonatos, lactentes e crianças em tratamento para insuficiência respiratória aguda.
Critério de exclusão:
- Pais/responsáveis que não desejam que seus filhos participem. Pais/responsáveis que não podem fornecer consentimento por escrito.
- Pacientes que os médicos consideram inadequados para abordar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ao controle
'Bebês saudáveis' para estabelecer o fluxo sanguíneo 'normal' em recém-nascidos.
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O Doppler transcraniano será usado para medir o fluxo sanguíneo cerebral na artéria cerebral média.
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ECMO
Crianças submetidas a oxigenação por membrana extracorpórea por insuficiência respiratória aguda.
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O Doppler transcraniano será usado para medir o fluxo sanguíneo cerebral na artéria cerebral média.
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Convencional
Recém-nascidos em tratamento convencional para insuficiência respiratória aguda.
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O Doppler transcraniano será usado para medir o fluxo sanguíneo cerebral na artéria cerebral média.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças no fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: 5 minutos para cada digitalização
|
Doppler transcraniano será usado para medir o fluxo sanguíneo na artéria cerebral média.
|
5 minutos para cada digitalização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 240082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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