Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Церебральная перфузия и острая дыхательная недостаточность

8 ноября 2018 г. обновлено: Liverpool John Moores University

Церебральная перфузия во время вмешательства по поводу острой дыхательной недостаточности

Наиболее распространенной причиной госпитализации младенцев и младенцев в отделение интенсивной терапии является дыхательная недостаточность (затрудненное дыхание). В настоящее время существует ряд различных методов лечения дыхательной недостаточности. К ним относятся медикаментозное лечение, неинвазивная вентиляция легких, при которой кислород подается под высоким давлением, чтобы протолкнуть его через легкие ребенка, вентиляция, при которой ребенка помещают на дыхательный аппарат, или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО). Это работает, беря кровь из организма через трубку (обычно) в шее ребенка, перенаправляя ее через машину, которая насыщает кровь кислородом, а затем возвращая ее ребенку через другую трубку. В настоящее время мы мало знаем о том, как различные методы лечения по-разному влияют на перфузию головного мозга (сколько кислорода получает мозг). Используя специальные, неинвазивные ультразвуковые и допплеровские методы, мы предлагаем контролировать влияние этих методов лечения на мозг.

Обзор исследования

Подробное описание

После поступления в педиатрическое отделение интенсивной терапии клиническая группа свяжется с родителями пациентов, поступивших с дыхательной недостаточностью, и представит исследовательский проект. Маловероятно, что родители будут в состоянии дать осмысленное полное согласие на этом этапе, поскольку госпитализация будет осуществляться в экстренном порядке. Поэтому предлагается двухэтапный подход. Клиницисты будут действовать как привратники для родителей. Родителям/пациентам, которые клиницисты сочтут подходящими для набора, будет предоставлено краткое объяснение сканирования, и они будут представлены исследователю. Родители/пациенты могут быть сочтены неподходящими, если возникнут проблемы с общением, юридические вопросы (например, дети на попечении) или клинические проблемы (когда клиницисты считают, что пациент вряд ли выживет, а исследование будет навязчивым). С разрешения родителей (задокументированного в документах исследования) данные сканирования будут собираться у пациента. Однако это не будет проанализировано или загружено до второго этапа согласия. Во время, которое клиницисты сочтут подходящим (исходя из клинического опыта, ожидается, что это произойдет в течение 24 часов после прибытия), исследователь предоставит полное объяснение исследования и официально запишет согласие родителей в утвержденной форме. В этот момент сгенерированные данные будут загружены и проанализированы. Если родители отказываются, данные больше не собираются. Измерения мозгового кровотока будут проводиться с помощью небольших датчиков, расположенных по обеим сторонам головы. Они будут удерживаться на месте либо лентой, либо трубчатой ​​повязкой. Одновременно будут измеряться ультразвуковые изображения кровеносных сосудов (и кровотока) в головном мозге. Эти измерения будут проводиться в течение 5-10 минут в каждом случае. В зависимости от пути лечения данные будут собираться следующим образом: Измерения будут проводиться до начала лечения (только при ЭКМО). Когда ребенок находится на лечении (во время катетеризации (ЭКМО) или обычной интубации)).

Через час после начала лечения (только ЭКМО), через 24 часа после начала лечения, а затем ежедневно в течение всего периода лечения. В период отлучения, когда пациент готовится к прекращению лечения.

При прекращении лечения (деканюляция/экстубация). Через час после того, как они были сняты лечения. через 24 часа после прекращения лечения. Не все моменты времени, в которые будут собираться данные, будут применимы в каждом случае.

Родители могут отозвать согласие в любой момент, пока данные не будут проанализированы. Никакие идентифицирующие данные не будут записаны, кроме форм согласия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L14 5AB
        • Рекрутинг
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Helen Jones, PhD
          • Номер телефона: 01519046270
          • Электронная почта: H.Jones1@ljmu.ac.uk
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приблизительно 20 младенцев и детей, поступивших с острой дыхательной недостаточностью, будут набраны из Олдер Хей.

Описание

Критерии включения:

  • Все новорожденные, младенцы и дети, проходящие лечение по поводу острой дыхательной недостаточности.

Критерий исключения:

  • Родители/опекуны, которые не хотят, чтобы их ребенок участвовал. Родители/опекуны, которые не могут предоставить письменное согласие.
  • Пациенты, к которым, по мнению клиницистов, не следует подходить.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контроль
«Здоровые младенцы» для установления «нормального» кровотока у новорожденных.
Транскраниальная допплерография будет использоваться для измерения мозгового кровотока в средней мозговой артерии.
ЭКМО
Дети, которым проводится экстракорпоральная мембранная оксигенация по поводу острой дыхательной недостаточности.
Транскраниальная допплерография будет использоваться для измерения мозгового кровотока в средней мозговой артерии.
Общепринятый
Новорожденные, проходящие стандартное лечение острой дыхательной недостаточности.
Транскраниальная допплерография будет использоваться для измерения мозгового кровотока в средней мозговой артерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в мозговом кровотоке
Временное ограничение: 5 минут на каждое сканирование
Транскраниальная допплерография будет использоваться для измерения кровотока в средней мозговой артерии.
5 минут на каждое сканирование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 240082

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Вся полученная информация будет обезличена.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться