- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03733795
Церебральная перфузия и острая дыхательная недостаточность
Церебральная перфузия во время вмешательства по поводу острой дыхательной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После поступления в педиатрическое отделение интенсивной терапии клиническая группа свяжется с родителями пациентов, поступивших с дыхательной недостаточностью, и представит исследовательский проект. Маловероятно, что родители будут в состоянии дать осмысленное полное согласие на этом этапе, поскольку госпитализация будет осуществляться в экстренном порядке. Поэтому предлагается двухэтапный подход. Клиницисты будут действовать как привратники для родителей. Родителям/пациентам, которые клиницисты сочтут подходящими для набора, будет предоставлено краткое объяснение сканирования, и они будут представлены исследователю. Родители/пациенты могут быть сочтены неподходящими, если возникнут проблемы с общением, юридические вопросы (например, дети на попечении) или клинические проблемы (когда клиницисты считают, что пациент вряд ли выживет, а исследование будет навязчивым). С разрешения родителей (задокументированного в документах исследования) данные сканирования будут собираться у пациента. Однако это не будет проанализировано или загружено до второго этапа согласия. Во время, которое клиницисты сочтут подходящим (исходя из клинического опыта, ожидается, что это произойдет в течение 24 часов после прибытия), исследователь предоставит полное объяснение исследования и официально запишет согласие родителей в утвержденной форме. В этот момент сгенерированные данные будут загружены и проанализированы. Если родители отказываются, данные больше не собираются. Измерения мозгового кровотока будут проводиться с помощью небольших датчиков, расположенных по обеим сторонам головы. Они будут удерживаться на месте либо лентой, либо трубчатой повязкой. Одновременно будут измеряться ультразвуковые изображения кровеносных сосудов (и кровотока) в головном мозге. Эти измерения будут проводиться в течение 5-10 минут в каждом случае. В зависимости от пути лечения данные будут собираться следующим образом: Измерения будут проводиться до начала лечения (только при ЭКМО). Когда ребенок находится на лечении (во время катетеризации (ЭКМО) или обычной интубации)).
Через час после начала лечения (только ЭКМО), через 24 часа после начала лечения, а затем ежедневно в течение всего периода лечения. В период отлучения, когда пациент готовится к прекращению лечения.
При прекращении лечения (деканюляция/экстубация). Через час после того, как они были сняты лечения. через 24 часа после прекращения лечения. Не все моменты времени, в которые будут собираться данные, будут применимы в каждом случае.
Родители могут отозвать согласие в любой момент, пока данные не будут проанализированы. Никакие идентифицирующие данные не будут записаны, кроме форм согласия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L14 5AB
- Рекрутинг
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Helen Jones, PhD
- Номер телефона: 01519046270
- Электронная почта: H.Jones1@ljmu.ac.uk
-
Контакт:
- Lucy Finnigan, MRes, BSc (Hons)
- Номер телефона: 07585775332
- Электронная почта: L.E.Finnigan@2017.ljmu.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все новорожденные, младенцы и дети, проходящие лечение по поводу острой дыхательной недостаточности.
Критерий исключения:
- Родители/опекуны, которые не хотят, чтобы их ребенок участвовал. Родители/опекуны, которые не могут предоставить письменное согласие.
- Пациенты, к которым, по мнению клиницистов, не следует подходить.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
«Здоровые младенцы» для установления «нормального» кровотока у новорожденных.
|
Транскраниальная допплерография будет использоваться для измерения мозгового кровотока в средней мозговой артерии.
|
|
ЭКМО
Дети, которым проводится экстракорпоральная мембранная оксигенация по поводу острой дыхательной недостаточности.
|
Транскраниальная допплерография будет использоваться для измерения мозгового кровотока в средней мозговой артерии.
|
|
Общепринятый
Новорожденные, проходящие стандартное лечение острой дыхательной недостаточности.
|
Транскраниальная допплерография будет использоваться для измерения мозгового кровотока в средней мозговой артерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в мозговом кровотоке
Временное ограничение: 5 минут на каждое сканирование
|
Транскраниальная допплерография будет использоваться для измерения кровотока в средней мозговой артерии.
|
5 минут на каждое сканирование
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 240082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .