Agyi perfúzió és akut légzési elégtelenség
Agyi perfúzió az akut légzési elégtelenség beavatkozása során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermek intenzív osztályra való felvételt követően a klinikai csapat felkeresi a légzési elégtelenséggel felvett betegek szüleit, és bemutatja a kutatási projektet. Nem valószínű, hogy a szülők ebben a szakaszban képesek lesznek érdemi teljes beleegyezést adni, mivel a felvétel sürgősségi eset lesz. Ezért kétlépcsős megközelítést javasolunk. A klinikusok a szülők kapuőreiként fognak működni. A klinikusok által toborzásra alkalmasnak ítélt szülők/betegek rövid magyarázatot kapnak a vizsgálatról, és bemutatják a kutatónak. A szülők/betegek alkalmatlannak minősülhetnek, ha kommunikációs problémák, jogi problémák (például gondozott gyermekek) vagy klinikai problémák merülnek fel (amikor a klinikusok úgy érzik, hogy a beteg nem fog túlélni, és a kutatás tolakodó lenne). A szülő engedélyével (a kutatási papírokban dokumentálva) a pácienstől gyűjtik a szkennelési adatokat. Ezt azonban csak a jóváhagyás második szakasza után elemezzük vagy töltjük le. A klinikusok által megfelelőnek ítélt időpontban (a klinikai tapasztalatok alapján ez várhatóan az érkezést követő 24 órán belül megtörténik) a kutató teljes körű magyarázatot ad a kutatásról, és hivatalosan rögzíti a szülői beleegyezést egy jóváhagyott űrlapon. Ekkor a rendszer letölti és elemzi a generált adatokat. Ha a szülők ezt megtagadják, több adatot nem gyűjtünk. Az agy véráramlását a fej mindkét oldalán elhelyezett kis szondák segítségével mérik. Ezeket szalaggal vagy csőszerű kötéssel tartják a helyükön. Ultrahang segítségével az agy vérereinek (és áramlásának) képeit is mérik ugyanabban az időben. Ezeket a méréseket minden alkalommal 5-10 percig végezzük. A kezelési módtól függően az adatok gyűjtése a következőképpen történik: A méréseket a kezelés megkezdése előtt végezzük (csak az ECMO-ban). Amikor a gyermek kezelésre kerül (kanülálás (ECMO) vagy hagyományos intubáció során).
Egy órával a kezelés megkezdése után (csak ECMO), 24 órával a kezelés megkezdése után, majd naponta a kezelés időtartama alatt. Az elválasztási időszakban, amikor a beteget felkészítik a kezelés elhagyására.
Amikor a beteget leállítják a kezelésről (kanül eltávolítása/extubáció). Egy órával a kezelés befejezése után. 24 órával a kezelés leállítása után. Nem minden esetben alkalmazható minden adatgyűjtés időpontja.
A szülők az adatok elemzéséig bármikor visszavonhatják hozzájárulásukat. A hozzájárulási űrlapokon kívül semmilyen azonosítható adat nem kerül rögzítésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L14 5AB
- Toborzás
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Helen Jones, PhD
- Telefonszám: 01519046270
- E-mail: H.Jones1@ljmu.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucy Finnigan, MRes, BSc (Hons)
- Telefonszám: 07585775332
- E-mail: L.E.Finnigan@2017.ljmu.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden újszülött, csecsemő és gyermek, akit akut légzési elégtelenség miatt kezelnek.
Kizárási kritériumok:
- Szülők/gyámok, akik nem szeretnék, hogy gyermekük részt vegyen. Szülők/gondviselők, akik nem tudnak írásos beleegyezést adni.
- Azok a betegek, akikhez a klinikusok úgy érzik, nem megfelelőek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrzés
„Egészséges csecsemők” az újszülöttek „normális” véráramlásának megteremtéséhez.
|
Transcranialis Doppler segítségével mérik az agy véráramlását a középső agyi artériában.
|
|
ECMO
Akut légzési elégtelenség miatt extracorporalis membrán oxigénkezelésen átesett gyermekek.
|
Transcranialis Doppler segítségével mérik az agy véráramlását a középső agyi artériában.
|
|
Hagyományos
Akut légzési elégtelenség miatt hagyományos kezelésben részesülő újszülöttek.
|
Transcranialis Doppler segítségével mérik az agy véráramlását a középső agyi artériában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi véráramlás különbségei
Időkeret: 5 perc minden beolvasáshoz
|
Transcranialis Doppler segítségével mérik a véráramlást a középső agyi artériában.
|
5 perc minden beolvasáshoz
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 240082
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .