- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03736031
With Love: Using Promotoras for a Hispanic Community Palliative Care Promotora Palliative Care
1. oktober 2020 oppdatert av: Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
With Love: Using Promotoras for a Hispanic Community Palliative Care Intervention - A Pilot Study (Promotora Palliative)
Til tross for at det er sterkt anbefalt, har integrering av palliativ behandling i onkologi blitt tatt i bruk i stor grad.
Svært få mennesker har tilgang til omfattende palliativ behandling.
Tilgangen er enda lavere i landlige og latinamerikanske samfunn.
Selv i lokalsamfunn med tilgang er opptaket ofte lavt på grunn av manglende utdannelse fra både pasienter og leverandører om palliativ behandling.
Denne studien tar sikte på å bruke en innovativ tilnærming for å gi palliativ behandling av høy kvalitet til onkologiske latinamerikanske pasienter ved å bruke helsearbeidere i samfunnet også kjent som promotoras.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Palliativ behandling har blitt sterkt anbefalt å være en integrert del av onkologi, men svært få mennesker har tilgang til omfattende palliativ behandling.
Tilgangen er enda lavere i landlige, lavt sosioøkonomiske og latinamerikanske samfunn.
Palliativ behandling har vist seg å redusere helsekostnader.
Denne studien vil bruke en innovativ tilnærming for å gi palliativ behandling av høy kvalitet til gynekologi-onkologiske latinamerikanske pasienter ved å bruke helsearbeidere i samfunnet også kjent som promotoras.
Promotora-modellen har vist seg å være vellykket i flere adferdsmodifikasjonsprogrammer.
Etterforskerne tar sikte på å bruke promotoras for å levere en omfattende og kulturelt sensitiv pedagogisk intervensjon som dekker egenomsorg i nærvær av kreft, forhåndsanvisninger, smertebehandling og bevissthet om omsorgspersonen.
Målet med intervensjonen vil være å redusere antall akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser av pasienter med avansert kreft, og øke fullføringsgraden av avanserte direktiver, samt forbedre den generelle livskvaliteten (målt ved standardiserte skalaer) ved sammenligning. intervensjonsgruppen vs kontrollgruppen (vanlig omsorg).
Etterforskerne vil i tillegg vurdere kostnadseffektiviteten til denne intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 18 år eller eldre
- Må være en Texas Tech University Health Sciences Center El Paso (TTUHSC El Paso) eller University Medical Center (UMC) El Paso-pasient
- Må være latinamerikansk
- Må ha en kreftdiagnose
Ekskluderingskriterier:
- Under 17 år
- Ikke latinamerikansk
- Er ikke pasient ved UMC eller TTUHSC El Paso
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (Promotora)
Intervensjonsgruppen vil ha tre ansikt-til-ansikt møter med promotora.
Deltakeren vil fortsette å motta standarden for omsorg for hans eller hennes onkologiske diagnose som bestemt av hans eller hennes behandlende onkolog i løpet av studien.
I løpet av studieperioden vil alle deltakerne fullføre baseline-, interim- og exitundersøkelser som dekker demografi, livskvalitet og smertebehandling.
Informasjon om sykehusinnleggelser og legevaktbesøk vil bli hentet fra deres journaler og offentlige helsejournaler.
|
Hvis pasienten er i intervensjonsgruppen, vil promotora ringe pasienten for å invitere dem til et møte.
Møter vil bli arrangert av promotora og pasientene.
Totalt 2 gruppemøter vil kreves av alle deltakere og 1 familiemøte.
|
|
Ingen inngripen: Selvopplæring (kontroll)
Deltakeren vil motta standarden for omsorg for hans eller hennes onkologiske diagnose som bestemt av hans eller hennes behandlende onkolog i løpet av studien.
I løpet av studieperioden vil alle deltakerne fullføre baseline-, interim- og exitundersøkelser som dekker demografi, livskvalitet og smertebehandling.
Informasjon om sykehusinnleggelser og legevaktbesøk vil bli hentet fra deres journaler og offentlige helsejournaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: PHQ-9 ble administrert ved baseline og deretter igjen omtrent seks uker senere når studiedeltakelsen er fullført.
|
Pasienthelsespørreskjema -9 (PHQ-9); poengsummen kan variere fra 0 - 27; den lavere skåren indikerer et bedre resultat
|
PHQ-9 ble administrert ved baseline og deretter igjen omtrent seks uker senere når studiedeltakelsen er fullført.
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Palliativ behandling (FACIT-Pal)
Tidsramme: FACIT-Pal ble administrert ved baseline og deretter igjen omtrent seks uker senere når studiedeltakelsen er fullført.
|
Functional Assessment Chronic Illness Therapy (FACIT) - Palliativ omsorg (Pal), skåreområde 0-184, høyere skår betyr et bedre resultat.
|
FACIT-Pal ble administrert ved baseline og deretter igjen omtrent seks uker senere når studiedeltakelsen er fullført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legevaktbesøk
Tidsramme: seks uker etter innmelding
|
Besøksfrekvensen vil bli analysert som en intent-to-treat-analyse
|
seks uker etter innmelding
|
|
Innleggelser på intensivavdelinger
Tidsramme: seks uker etter innmelding
|
Besøksfrekvensen vil bli analysert som en intent-to-treat-analyse
|
seks uker etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Christina Bracamontes, MS, Texas Tech University HSC El Paso
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E18031
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .