En studie som sammenligner biologiske stoffer + metotreksat med biologiske midler + takrolimus hos pasienter med revmatoid artritt (RA)

Inklusjonskriterier:

• Personer med revmatoid artritt (RA) diagnostisert av 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR).
• Pasienter som har blitt behandlet med kombinasjonsbehandling av et av biologiske midler (adalimumab, tocilizumab eller abatacept) + metotreksat (MTX) over 2 måneder før besøk 1.
• Disease Activity Score (DAS28) erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ≥ 3,2 ved screening og baseline.
• Subjektet samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en tidligere allergisk reaksjon på undersøkelsesprodukt eller komparativt legemiddel brukt i denne studien.
• Personer som fikk takrolimus (TAC) innen tre måneder før deltagelse i denne studien.
• Pasienter som har blitt behandlet med kombinasjonsbehandling av et av biologiske midler (adalimumab, tocilizumab eller abatacept) + MTX overskrider 3 måneder ved baseline.
• Personer som allerede tok 20 mg MTX ved screeningsperioden.
• Forsøkspersoner som fikk de forbudte samtidige medisinene før randomisering.
• Personer med en medisinsk historie med klinisk signifikante blod-, gastrointestinale, endokrine, lunge-, nerve- eller hjernesykdommer ved screening.

• Personer med en medisinsk historie med klinisk signifikante lever-, nyre- eller hjertesykdommer:

  • Leversykdom: Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) > 3 × øvre normalgrense (ULN) ved screening, virusinfeksjon, ikke-viral infeksjon og levercirrhose;
  • Nyresykdom: serumkreatinin > 2,0 mg/dL ved screening;
  • Hjertesykdom: hjertesvikt på ≥ The New York Heart Association klasse 3, arytmi eller iskemisk hjertesykdom som krever behandling, og QTc-intervall > 450 ms på elektrokardiogram (EKG) ved screening;
• Personer med en historie med ukontrollert diabetes (glykosylert hemoglobin > 8,5%).
• Personer med hyperkalemi eller serumkaliumnivå > ULN for stedsreferanseområder ved screening.
• Personer med alvorlig luftveissykdom eller kronisk generalisert infeksjonssykdom.
• Person som har en historie med kronisk infeksjon eller alvorlig eller livstruende infeksjon innen 24 uker før baseline-besøket.
• Personer som er kjent for å være infisert av humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C.
• Personen har en historie med aktiv tuberkulose eller latent tuberkuloseinfeksjon uten behandling.
• Person med psykisk lidelse ukontrollert av rusmidler.
• Person med kronisk diaré, ulcerøs stomatitt, magesår eller ulcerøs kolitt.
• Personer med genetiske lidelser inkludert galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
• Person med makulopati, retinale lidelser eller klinisk signifikante øyesykdommer som kan føre til synsforstyrrelser.
• Person med benmargslidelse, leukopeni og blodcellelidelse som alvorlig anemi og trombocytopeni.
• Person med en historie med større operasjoner innen 12 uker før screening.
• Person som ble diagnostisert med ondartede svulster innen 5 år før screening eller som trenger behandling for ondartede svulster diagnostisert tidligere.
• Pasienter med basalcelle- og plateepitelkarsinomer i huden eller karsinom in situ av livmorhalsen som er skåret ut og kurert, kan inkluderes i studien etter utrederens skjønn.
• Kvinnelig forsøksperson som er positiv for serumgraviditetstesten ved besøk 1 blant en kvinne i fertil alder (WOCBP) (menopausal er definert som amenoré i minst ett år) eller ikke er kirurgisk steril, eller ikke er villig til å bruke passende prevensjon under studien . Kvinnelig forsøksperson prøver å bli gravid eller er gravid eller ammer.
• Mannlig forsøksperson som donerer sæd i løpet av behandlingsperioden og i minst 30 dager, avhengig av hva som er lengst etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
• Mannlig forsøksperson med en(e) gravid eller ammende partner(er) som ikke samtykker i å holde seg avholdende eller bruke kondom under svangerskapet, eller så lenge partneren ammer, gjennom hele studieperioden og i 30 dager, avhengig av hva som er lengst etter at endelig studielegemiddeladministrasjon.