このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

関節リウマチ (RA) 患者における生物製剤 + メトトレキサートと生物製剤 + タクロリムスを比較した研究

2021年8月26日 更新者：Astellas Pharma Korea, Inc.

関節リウマチ (RA) 患者における生物製剤 + メトトレキサート (MTX) と生物製剤 + タクロリムス (TAC) (生物製剤 + メトトレキサート (MTX) からの切り替え) の有効性と安全性を比較: 無作為化、介入、オープン、アクティブ コントロール、並行群、多施設共同設計の第 4 相臨床試験

この研究の目的は、生物製剤 + メトトレキサートの有効性を、疾患活動性スコア 28 (DAS28) 赤血球沈降速度 (ESR) および米国リウマチ学会 (ACR) スコアによって測定される生物製剤 + タクロリムスと比較することです。 この研究では、組み合わせの安全性も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、4週間のスクリーニングと12週間の非盲検治療期間が含まれます。この研究の参加者は、研究期間中にセンターを5回訪れます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国
        • Site KR82003
      • Daegu、大韓民国
        • Site KR82007
      • Daejeon、大韓民国
        • Site KR82006
      • Incheon、大韓民国
        • Site KR82002
      • Seongnam、大韓民国
        • Site KR82009
      • Seoul、大韓民国
        • Site KR82001
      • Seoul、大韓民国
        • Site KR82005
      • Seoul、大韓民国
        • Site KR82010
      • Seoul、大韓民国
        • Site KR82012
      • Suwon、大韓民国
        • Site KR82013

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -2010年アメリカリウマチ学会/リウマチに対するヨーロッパリーグ（ACR / EULAR）によって診断された関節リウマチ（RA）の被験者。
  • -生物学的製剤（アダリムマブ、トシリズマブ、またはアバタセプト）+メトトレキサート（MTX）のいずれかの併用療法で治療された被験者 訪問1の2か月以上前。
  • -スクリーニングおよびベースラインでの疾患活動性スコア（DAS28）赤血球沈降速度（ESR）≧3.2。
  • -被験者は、本研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

  • -治験薬または本研究で使用した比較薬に対するアレルギー反応の既往歴のある被験者。
  • 本研究参加前3ヶ月以内にタクロリムス(TAC)を投与された被験者。
  • -生物学的製剤（アダリムマブ、トシリズマブ、またはアバタセプト）+ MTXのいずれかの併用療法で治療された被験者 ベースラインで3か月を超えます。
  • スクリーニング期間にすでにMTX 20mgを服用していた被験者。
  • 無作為化前に禁止された併用薬を投与された被験者。
  • -臨床的に重要な血液、胃腸、内分泌、肺、神経、またはスクリーニング時の脳疾患の病歴を持つ被験者。

  • -臨床的に重要な肝臓、腎臓、または心臓病の病歴がある被験者：

    • 肝疾患：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がスクリーニング時の正常上限（ULN）の3倍以上、ウイルス感染、非ウイルス感染、および肝硬変。
    • -腎臓病：スクリーニング時の血清クレアチニン> 2.0 mg / dL;
    • 心疾患：ニューヨーク心臓協会クラス3以上の心不全、治療を必要とする不整脈または虚血性心疾患、およびスクリーニング時の心電図（ECG）でQTc間隔が450ミリ秒を超える;
  • -制御されていない糖尿病の病歴を持つ被験者（グリコシル化ヘモグロビン> 8.5％）。
  • -高カリウム血症または血清カリウムレベルの被験者 > スクリーニング時の部位参照範囲のULN。
  • -重度の呼吸器疾患または慢性全身感染症の被験者。
  • -ベースライン訪問前の24週間以内に慢性感染症または重度または生命を脅かす感染症の病歴がある被験者。
  • -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎に感染していることが知られている被験者。
  • -被験者は、治療を受けていない活動性結核または潜在性結核感染の病歴があります。
  • 薬物で制御できない精神障害のある被験者。
  • 慢性下痢、潰瘍性口内炎、胃潰瘍、潰瘍性大腸炎の患者。
  • -ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良を含む遺伝的障害のある被験者。
  • -黄斑症、網膜障害、または視覚障害につながる可能性のある臨床的に重要な眼疾患のある被験者。
  • 骨髄障害、白血球減少症、および重度の貧血や血小板減少症などの血球障害のある被験者。
  • -スクリーニング前の12週間以内に大手術の既往がある被験者。
  • スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍と診断された者、または過去に診断された悪性腫瘍の治療が必要な者。
  • 皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌、または切除され治癒した子宮頸部の上皮内癌の患者は、治験責任医師の裁量で研究に含めることができる。
  • -出産の可能性のある女性（WOCBP）（閉経は少なくとも1年間の無月経と定義されます）の中で訪問1で血清妊娠検査が陽性であるか、外科的に無菌ではない女性被験者、または研究中に適切な避妊を使用する意思がない女性被験者. -妊娠しようとしている、または現在妊娠中または授乳中の女性被験者。
  • -治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも30日間、精子を提供する男性被験者。
  • -妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性被験者は、禁欲を続けることに同意しないか、妊娠期間中、またはパートナーが授乳している間、研究期間を通じてコン​​ドームを使用し、その後30日間のいずれか長い方最終治験薬投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タクロリムス + 生物製剤
参加者は、タクロリムスを 12 週間毎日投与されます。 さらに、各参加者は、アダリムマブ、トシリズマブ、またはアバタセプトのいずれかを 12 週間投与されます。
薬：タクロリムス
経口投与
他の名前：
  • プログラフ
  • FK506
生物学的：アダリムマブ
皮下注射で投与
生物学的：トシリズマブ
静脈注射による投与
生物学的：アバタセプト
静脈注射による投与
アクティブコンパレータ：メトトレキサート + 生物製剤
参加者は、12 週間にわたって毎週メトトレキサートを受け取ります。 さらに、各参加者は、アダリムマブ、トシリズマブ、またはアバタセプトのいずれかを 12 週間投与されます。
生物学的：アダリムマブ
皮下注射で投与
生物学的：トシリズマブ
静脈注射による投与
生物学的：アバタセプト
静脈注射による投与
薬：メトトレキサート
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週での疾患活動性スコア28（DAS28）赤血球沈降速度スコア（ESR）スコアの変化
時間枠：ベースライン (1 週目) から 12 週目まで

DAS28-ESR は、圧痛関節数 (TJC) (28 関節)、腫れた関節数 (SJC) (28 関節)、ESR および被験者の関節炎のグローバル評価 (SGA) からのデータを使用して計算されます。 DAS28- ESR = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 x SGA。

高い疾患活動性: DAS28 スコアが 5.1 を超える 中程度の疾患活動性: DAS28 スコアが 3.2 から 5.1 を超える 低い疾患活動性: DAS28 スコアが 3.2 以下 DAS28 スコアが 2.6 未満の場合、参加者は DAS28 にあると見なされます寛解。
ベースライン (1 週目) から 12 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性スコア 28 (DAS28) 4 週間での赤血球沈降速度 (ESR) 速度スコア
時間枠：4週間で

DAS28-ESR は、TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、ESR および SGA のデータを使用して次の式で計算されます。 DAS28- ESR = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 x SGA。

高い疾患活動性: DAS28 スコアが 5.1 を超える 中程度の疾患活動性: DAS28 スコアが 3.2 から 5.1 を超える 低い疾患活動性: DAS28 スコアが 3.2 以下 DAS28 スコアが 2.6 未満の場合、参加者は DAS28 にあると見なされます寛解。
4週間で
8週間でのDAS28（ESR）スコア
時間枠：8週目

DAS28-ESR は、TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、ESR および SGA のデータを使用して次の式で計算されます。 DAS28- ESR = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 x SGA。

高い疾患活動性: DAS28 スコアが 5.1 を超える 中程度の疾患活動性: DAS28 スコアが 3.2 から 5.1 を超える 低い疾患活動性: DAS28 スコアが 3.2 以下 DAS28 スコアが 2.6 未満の場合、参加者は DAS28 にあると見なされます寛解。
8週目
12週でのDAS28（ESR）スコア
時間枠：12週で

DAS28-ESR は、TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、ESR および SGA のデータを使用して次の式で計算されます。 DAS28- ESR = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 x SGA。

高い疾患活動性: DAS28 スコアが 5.1 を超える 中程度の疾患活動性: DAS28 スコアが 3.2 から 5.1 を超える 低い疾患活動性: DAS28 スコアが 3.2 以下 DAS28 スコアが 2.6 未満の場合、参加者は DAS28 にあると見なされます寛解。
12週で
4週間でのDAS28（ESR）スコアの変化
時間枠：ベースライン（1週目）から4週目まで

DAS28-ESR は、TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、ESR および SGA のデータを使用して次の式で計算されます。 DAS28- ESR = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 x SGA。

高い疾患活動性: DAS28 スコアが 5.1 を超える 中程度の疾患活動性: DAS28 スコアが 3.2 から 5.1 を超える 低い疾患活動性: DAS28 スコアが 3.2 以下 DAS28 スコアが 2.6 未満の場合、参加者は DAS28 にあると見なされます寛解。
ベースライン（1週目）から4週目まで
8週間でのDAS28（ESR）スコアの変化
時間枠：ベースライン（1週目）から8週目まで

DAS28-ESR は、TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、ESR および SGA のデータを使用して次の式で計算されます。 DAS28- ESR = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 x SGA。

高い疾患活動性: DAS28 スコアが 5.1 を超える 中程度の疾患活動性: DAS28 スコアが 3.2 から 5.1 を超える 低い疾患活動性: DAS28 スコアが 3.2 以下 DAS28 スコアが 2.6 未満の場合、参加者は DAS28 にあると見なされます寛解。
ベースライン（1週目）から8週目まで
ACR 20 回答率
時間枠：12週で
米国リウマチ学会 (ACR) 20 の回答率を持つ参加者の割合 ACR20 の回答では、0 週目 (ベースライン) と比較して (1) から (3) のすべての基準を満たす必要があります。 (1)、テンダー ジョイント カウント (TJC) >= 20% の削減。 (2) 腫れた関節数 (SJC) >= 20% の減少;(3) 以下の 5 つのパラメータのうち 3 つ以上で >= 20% の改善 - [1] 被験者の痛みの評価、[2] 被験者の関節炎の全体的な評価(SGA)、[3] Physician's Global Assessment of Arthritis (PGA)、[4] 健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)、[5] 急性期反応物質 (赤血球沈降速度 (ESR))。
12週で
ACR50 回答率
時間枠：12週で
ACR50 回答率の参加者の割合 ACR50 回答は、ACR20 評価で使用されるすべての基準で 50% の改善を示しています。
12週で
ACR70の回答率
時間枠：12週で
ACR70 回答率の参加者の割合 ACR70 回答は、ACR70 評価で使用されるすべての基準で 70% の改善を示しています。
12週で
有害事象（AE）によって評価される安全性
時間枠：最長16週間
AE とは、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、被験者における不都合な医学的事象です。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
最長16週間
重大な有害事象（SAE）の発生率によって評価される安全性
時間枠：最長16週間
治験責任医師または治験依頼者が次の結果のいずれかを確認した場合、有害事象 (AE) は「深刻」と見なされます: 死亡、生命を脅かす、永続的または重大な障害/不能、先天異常または先天異常、入院、または医学的に重要な事象。
最長16週間
治療緊急有害事象（TEAE）の発生率によって評価される安全性
時間枠：最長12週間
治療緊急有害事象 (TEAE) は、治験薬の初回投与後から治験薬の最終投与後 30 日までに開始または悪化する任意の AE として定義されます。
最長12週間
臨床検査値異常および/または有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長16週間
潜在的に臨床的に重要な臨床検査値を持つ参加者の数。
最長16週間
バイタルサイン異常および/または有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：最長16週間
潜在的に臨床的に重要なバイタル サイン値を持つ参加者の数。
最長16週間
身体検査の異常および/または有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：最長16週間
潜在的に臨床的に重要な身体検査値を持つ参加者の数。
最長16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Korea, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月13日

一次修了 (実際)

2020年6月16日

研究の完了 (実際)

2020年6月16日

試験登録日

最初に提出

2018年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月8日

最初の投稿 (実際)

2018年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月26日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 506-MA-3187

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

関節リウマチ（RA）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Turkmenistan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する