Een studie waarin biologische geneesmiddelen + methotrexaat worden vergeleken met biologische geneesmiddelen + tacrolimus bij patiënten met reumatoïde artritis (RA)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met reumatoïde artritis (RA), gediagnosticeerd door het American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) uit 2010.
• Proefpersonen die zijn behandeld met een combinatietherapie van een biologisch middel (adalimumab, tocilizumab of abatacept) + methotrexaat (MTX) gedurende 2 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
• Disease Activity Score (DAS28) erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) ≥ 3,2 bij screening en baseline.
• Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie terwijl hij deelneemt aan de huidige studie.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op het onderzoeksproduct of het vergelijkende geneesmiddel dat in dit onderzoek is gebruikt.
• Proefpersonen die binnen drie maanden vóór deelname aan dit onderzoek tacrolimus (TAC) kregen.
• Proefpersonen die zijn behandeld met combinatietherapie van een biologisch middel (adalimumab, tocilizumab of abatacept) + MTX langer dan 3 maanden bij baseline.
• Proefpersonen die tijdens de screeningperiode al 20 mg MTX gebruikten.
• Proefpersonen die voorafgaand aan randomisatie de verboden gelijktijdige medicatie kregen.
• Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van klinisch significante bloed-, gastro-intestinale, endocriene, long-, zenuw- of hersenziekten bij screening.

• Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van klinisch significante lever-, nier- of hartaandoeningen:

  • Leverziekte: aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) > 3 × bovengrens van normaal (ULN) bij screening, virale infectie, niet-virale infectie en levercirrose;
  • Nierziekte: serumcreatinine > 2,0 mg/dL bij screening;
  • Hartziekte: hartfalen van ≥ The New York Heart Association klasse 3, aritmie of ischemische hartziekte waarvoor behandeling nodig is, en QTc-interval > 450 ms op elektrocardiogram (ECG) bij screening;
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes (geglycosyleerd hemoglobine > 8,5%).
• Proefpersonen met hyperkaliëmie of serumkaliumspiegel > ULN van plaatsreferentiebereiken bij screening.
• Proefpersonen met een ernstige luchtwegaandoening of een chronische gegeneraliseerde infectieziekte.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van chronische infectie of ernstige of levensbedreigende infectie binnen 24 weken vóór het basisbezoek.
• Onderwerp waarvan bekend is dat ze zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van actieve tuberculose of latente tuberculose-infectie zonder behandeling.
• Proefpersoon met een psychische stoornis die niet onder controle is door drugs.
• Proefpersoon met chronische diarree, ulceratieve stomatitis, maagzweer of colitis ulcerosa.
• Proefpersoon met genetische aandoeningen, waaronder galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
• Proefpersoon met maculopathie, netvliesaandoeningen of klinisch significante oogziekten die kunnen leiden tot visuele stoornissen.
• Proefpersoon met beenmergaandoening, leukopenie en bloedcelaandoening zoals ernstige bloedarmoede en trombocytopenie.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een grote operatie binnen 12 weken voor screening.
• Proefpersoon bij wie binnen 5 jaar vóór de screening kwaadaardige tumoren werden vastgesteld of die behandeling nodig hebben voor in het verleden gediagnosticeerde kwaadaardige tumoren.
• Patiënten met basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen van de huid of carcinoom in situ van de cervix uteri dat is uitgesneden en genezen, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in het onderzoek worden opgenomen.
• Vrouwelijke proefpersoon die positief is voor de serumzwangerschapstest bij bezoek 1 bij een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) (de menopauze wordt gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste één jaar) of niet chirurgisch steriel, of niet bereid om geschikte anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek . Vrouwelijke proefpersoon probeert zwanger te worden of is momenteel zwanger of geeft borstvoeding.
• Mannelijke proefpersoon die sperma doneert tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 30 dagen, afhankelijk van wat het langst is na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannelijke proefpersoon met een zwangere of borstvoedende partner(s) die er niet mee instemt om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken gedurende de zwangerschap, of gedurende de periode dat de partner borstvoeding geeft, gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen, afhankelijk van wat het langst is na de toediening van het laatste studiegeneesmiddel.