류마티스 관절염(RA) 환자에서 생물학적 제제 + 메토트렉세이트와 생물학적 제제 + 타크로리무스를 비교하는 연구

포함 기준:

• 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR)에 의해 진단된 류마티스 관절염(RA)이 있는 피험자.
• Visit 1 이전 2개월 이상 생물학적 제제(아달리무맙, 토실리주맙 또는 아바타셉트) + 메토트렉세이트(MTX) 중 하나의 병용 요법으로 치료받은 대상자.
• 질병 활동 점수(DAS28) 선별 및 기준선에서 적혈구 침강 속도(ESR) ≥ 3.2.
• 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 본 연구에 사용된 조사 제품 또는 비교 약물에 대한 알레르기 반응의 과거력이 있는 피험자.
• 본 연구 참여 전 3개월 이내에 타크로리무스(TAC)를 투여받은 피험자.
• 생물학적 제제(아달리무맙, 토실리주맙 또는 아바타셉트) + MTX 중 하나의 병용 요법으로 치료받은 피험자는 기준선에서 3개월을 초과합니다.
• 스크리닝 기간에 이미 20mg의 MTX를 복용하고 있던 피험자.
• 무작위화 이전에 금지된 병용 약물을 투여받은 피험자.
• 스크리닝 시 임상적으로 유의한 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경 또는 뇌 질환의 병력이 있는 피험자.

• 임상적으로 중요한 간, 신장 또는 심장 질환의 병력이 있는 피험자:

  • 간 질환: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 3배, 바이러스 감염, 비바이러스 감염 및 간경변;
  • 신장 질환: 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL;
  • 심장 질환: ≥ The New York Heart Association 클래스 3의 심부전, 치료가 필요한 부정맥 또는 허혈성 심장 질환, 및 스크리닝 시 심전도(ECG)에서 QTc 간격 > 450ms;
• 조절되지 않는 당뇨병 병력이 있는 피험자(당화혈색소 > 8.5%).
• 고칼륨혈증 또는 혈청 칼륨 수준 > 스크리닝 시 부위 참조 범위의 ULN을 갖는 피험자.
• 중증 호흡기 질환 또는 만성 전신 감염 질환이 있는 대상자.
• 기준선 방문 전 24주 이내에 만성 감염 또는 중증 또는 생명을 위협하는 감염의 병력이 있는 피험자.
• 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려진 피험자.
• 피험자는 치료를 받지 않은 활동성 결핵 또는 잠복성 결핵 감염 병력이 있습니다.
• 약물로 통제되지 않는 정신 장애가 있는 피험자.
• 만성 설사, 궤양성 구내염, 위궤양 또는 궤양성 대장염이 있는 대상자.
• 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애를 포함한 유전적 장애가 있는 피험자.
• 시력 장애로 이어질 수 있는 황반병증, 망막 장애 또는 임상적으로 중요한 눈 질환이 있는 피험자.
• 골수장애, 백혈구감소증, 중증빈혈, 혈소판감소증 등의 혈액세포장애가 있는 자.
• 스크리닝 전 12주 이내에 주요 수술 이력이 있는 피험자.
• 검진 전 5년 이내에 악성종양 진단을 받았거나 과거에 진단받은 악성종양에 대한 치료가 필요한 자.
• 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 또는 절제 및 치료된 자궁경부 자궁의 상피내 암종이 있는 환자는 연구자의 재량에 따라 연구에 포함될 수 있습니다.
• 가임 여성(WOCBP)(폐경기는 적어도 1년 동안의 무월경으로 정의됨) 중 방문 1에서 혈청 임신 테스트에 대해 양성이거나, 외과적으로 불임이 아니거나, 연구 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 없는 여성 대상체 . 임신을 시도하거나 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
• 치료 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 적어도 30일 중 더 긴 기간 동안 정자를 기증하는 남성 피험자.
• 연구 기간 전체 및 30일 중 더 긴 기간 동안 임신 기간 동안 또는 파트너가 모유 수유를 하는 시간 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의하지 않는 임신 또는 모유 수유 파트너가 있는 남성 피험자 최종 연구 약물 투여.