一项在类风湿性关节炎 (RA) 患者中比较生物制剂 + 甲氨蝶呤与生物制剂 + 他克莫司的研究
在类风湿性关节炎 (RA) 患者中比较生物制剂 + 甲氨蝶呤 (MTX) 与生物制剂 + 他克莫司 (TAC)（从生物制剂 + 甲氨蝶呤 (MTX) 转换）的疗效和安全性：随机、介入、开放、主动控制、平行组，多中心设计的 4 期临床试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Daegu、大韩民国
- Site KR82003
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Daegu、大韩民国
- Site KR82007
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Daejeon、大韩民国
- Site KR82006
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Incheon、大韩民国
- Site KR82002
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Seongnam、大韩民国
- Site KR82009
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Seoul、大韩民国
- Site KR82001
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Seoul、大韩民国
- Site KR82005
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Seoul、大韩民国
- Site KR82010
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Seoul、大韩民国
- Site KR82012
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Suwon、大韩民国
- Site KR82013
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 2010 年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 诊断为类风湿性关节炎 (RA) 的受试者。
- 在访问 1 之前的 2 个月内接受过生物制剂（阿达木单抗、托珠单抗或阿巴西普）+ 甲氨蝶呤 (MTX) 联合治疗的受试者。
- 筛选和基线时疾病活动评分 (DAS28) 红细胞沉降率 (ESR) ≥ 3.2。
- 受试者同意在参与本研究的同时不参与另一项干预研究。
排除标准：
- 对本研究中使用的研究产品或比较药物有过敏反应史的受试者。
- 在参与本研究前三个月内给予他克莫司 (TAC) 的受试者。
- 在基线时接受生物制剂（阿达木单抗、托珠单抗或阿巴西普）+ MTX 联合治疗的受试者超过 3 个月。
- 在筛选期已经服用 20 毫克 MTX 的受试者。
- 在随机化之前给予禁用伴随药物的受试者。
- 在筛选时具有临床显着血液、胃肠道、内分泌、肺、神经或脑疾病病史的受试者。
具有临床显着肝病、肾病或心脏病病史的受试者：
- 肝病：筛选时天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 3×正常上限（ULN）、病毒感染、非病毒感染和肝硬化；
- 肾脏疾病：筛查时血清肌酐 > 2.0 mg/dL；
- 心脏病：≥纽约心脏协会3级心力衰竭，需要治疗的心律失常或缺血性心脏病，筛选时心电图（ECG）QTc间期> 450 ms；
- 有不受控制的糖尿病病史的受试者（糖化血红蛋白 > 8.5%）。
- 患有高钾血症或血清钾水平 > 筛选时现场参考范围的 ULN 的受试者。
- 患有严重呼吸道疾病或慢性全身性传染病的受试者。
- 在基线访问前 24 周内有慢性感染或严重或危及生命的感染病史的受试者。
- 已知感染人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎的受试者。
- 受试者有活动性结核病史或未经治疗的潜伏性结核病感染史。
- 受试者患有不受药物控制的精神障碍。
- 患有慢性腹泻、溃疡性口腔炎、胃溃疡或溃疡性结肠炎的受试者。
- 患有遗传性疾病的受试者，包括半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良。
- 受试者患有黄斑病变、视网膜疾病或可能导致视力障碍的具有临床意义的眼部疾病。
- 患有骨髓异常、白细胞减少、严重贫血、血小板减少等血细胞异常的对象。
- 筛选前 12 周内有大手术史的受试者。
- 筛选前 5 年内被诊断患有恶性肿瘤或需要治疗过去诊断的恶性肿瘤的受试者。
- 已切除并治愈的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌或子宫颈原位癌患者可根据研究者的判断纳入研究。
- 在育龄妇女 (WOCBP)（绝经定义为闭经至少一年）或未手术绝育，或不愿在研究期间使用适当的避孕措施. 试图怀孕或目前正在怀孕或正在哺乳的女性受试者。
- 在治疗期间和在最后一次研究药物给药后至少 30 天（以较长者为准）捐献精子的男性受试者。
- 有怀孕或哺乳伴侣的男性受试者不同意在怀孕期间或伴侣哺乳期间保持禁欲或使用避孕套，在整个研究期间和 30 天后，以较长者为准最后学习药物管理。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他克莫司+生物制剂
参与者将在 12 周内每天接受他克莫司。
此外，每位参与者将接受阿达木单抗、托珠单抗或阿巴西普中的一种药物治疗 12 周。
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口服给药
其他名称：
皮下注射给药
通过静脉注射给药
通过静脉注射给药
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有源比较器：甲氨蝶呤+生物制剂
参与者将每周接受甲氨蝶呤治疗 12 周。
此外，每位参与者将接受阿达木单抗、托珠单抗或阿巴西普中的一种药物治疗 12 周。
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皮下注射给药
通过静脉注射给药
通过静脉注射给药
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时疾病活动评分 28 (DAS28) 红细胞沉降率评分 (ESR) 评分的变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 12 周
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DAS28-ESR 将使用来自压痛关节计数 (TJC)（28 个关节）、肿胀关节计数 (SJC)（28 个关节）、ESR 和受试者的关节炎整体评估 (SGA) 的数据以及公式计算； DAS28- ESR = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 x SGA。 高疾病活动度：DAS28 评分超过 5.1 中度疾病活动度：DAS28 评分超过 3.2 至 5.1 低度疾病活动度：DAS28 评分小于或等于 3.2 如果 DAS28 评分小于 2.6，则参与者将被视为在 DAS28 中缓解。 |
从基线（第 1 周）到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 周时的疾病活动评分 28 (DAS28) 红细胞沉降率 (ESR) 率评分
大体时间：4周时
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DAS28-ESR 将使用来自 TJC（28 个接头）、SJC（28 个接头）、ESR 和 SGA 的数据通过公式计算； DAS28- ESR = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 x SGA。 高疾病活动度：DAS28 评分超过 5.1 中度疾病活动度：DAS28 评分超过 3.2 至 5.1 低度疾病活动度：DAS28 评分小于或等于 3.2 如果 DAS28 评分小于 2.6，则参与者将被视为在 DAS28 中缓解。 |
4周时
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8 周时的 DAS28 (ESR) 评分
大体时间：8周时
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DAS28-ESR 将使用来自 TJC（28 个接头）、SJC（28 个接头）、ESR 和 SGA 的数据通过公式计算； DAS28- ESR = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 x SGA。 高疾病活动度：DAS28 评分超过 5.1 中度疾病活动度：DAS28 评分超过 3.2 至 5.1 低度疾病活动度：DAS28 评分小于或等于 3.2 如果 DAS28 评分小于 2.6，则参与者将被视为在 DAS28 中缓解。 |
8周时
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12 周时的 DAS28 (ESR) 评分
大体时间：12周
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DAS28-ESR 将使用来自 TJC（28 个接头）、SJC（28 个接头）、ESR 和 SGA 的数据通过公式计算； DAS28- ESR = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 x SGA。 高疾病活动度：DAS28 评分超过 5.1 中度疾病活动度：DAS28 评分超过 3.2 至 5.1 低度疾病活动度：DAS28 评分小于或等于 3.2 如果 DAS28 评分小于 2.6，则参与者将被视为在 DAS28 中缓解。 |
12周
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4 周时 DAS28 (ESR) 评分的变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 4 周
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DAS28-ESR 将使用来自 TJC（28 个接头）、SJC（28 个接头）、ESR 和 SGA 的数据通过公式计算； DAS28- ESR = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 x SGA。 高疾病活动度：DAS28 评分超过 5.1 中度疾病活动度：DAS28 评分超过 3.2 至 5.1 低度疾病活动度：DAS28 评分小于或等于 3.2 如果 DAS28 评分小于 2.6，则参与者将被视为在 DAS28 中缓解。 |
从基线（第 1 周）到第 4 周
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8 周时 DAS28 (ESR) 评分的变化
大体时间：从基线（第 1 周）到第 8 周
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DAS28-ESR 将使用来自 TJC（28 个接头）、SJC（28 个接头）、ESR 和 SGA 的数据通过公式计算； DAS28- ESR = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 x SGA。 高疾病活动度：DAS28 评分超过 5.1 中度疾病活动度：DAS28 评分超过 3.2 至 5.1 低度疾病活动度：DAS28 评分小于或等于 3.2 如果 DAS28 评分小于 2.6，则参与者将被视为在 DAS28 中缓解。 |
从基线（第 1 周）到第 8 周
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ACR 20 反应率
大体时间：12周
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美国风湿病学会 (ACR) 20 响应率的参与者百分比 ACR20 响应要求与第 0 周（基线）相比满足从 (1) 到 (3) 的所有标准； (1)、压痛关节数 (TJC) >= 20% 减少； (2)，肿胀关节计数 (SJC) >= 20% 减少；(3) 以下五个参数中的三个或更多参数 >= 20% 改善 - [1] 受试者对疼痛的评估，[2] 受试者对关节炎的总体评估(SGA)，[3] 医师对关节炎的全面评估 (PGA)，[4] 健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI)，[5] 急性期反应物（红细胞沉降率 (ESR)）。
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12周
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ACR50 反应率
大体时间：12周
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具有 ACR50 响应率的参与者百分比 ACR50 响应表明 ACR20 评估中使用的所有标准都有 50% 的改进。
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12周
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ACR70 反应率
大体时间：12周
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具有 ACR70 响应率的参与者百分比 ACR70 响应表明 ACR70 评估中使用的所有标准都提高了 70%。
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12周
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通过不良事件 (AE) 评估的安全性
大体时间：长达 16 周
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AE 是受试者发生的任何不良医学事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）与使用医药产品暂时相关。
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长达 16 周
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通过严重不良事件 (SAE) 的发生率评估安全性
大体时间：长达 16 周
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如果研究者或发起人观察到以下任何结果，则不良事件 (AE) 被视为“严重”：死亡、危及生命、持续或严重残疾/无能力、先天性异常或出生缺陷、住院或医学上重要的事件。
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长达 16 周
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通过治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率评估安全性
大体时间：长达 12 周
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在研究药物首次给药后至最后一次研究药物给药后 30 天内开始或恶化的任何 AE。
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长达 12 周
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出现实验室值异常和/或不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 16 周
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具有潜在临床意义实验室值的参与者人数。
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长达 16 周
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出现生命体征异常和/或不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 16 周
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具有潜在临床显着生命体征值的参与者人数。
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长达 16 周
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身体检查异常和/或不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 16 周
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具有潜在临床显着体检值的参与者人数。
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长达 16 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 506-MA-3187
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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类风湿性关节炎 (RA)的临床试验
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Region Skane完全的综合症 | 血管炎 | 系统性红斑狼疮 | 硬皮病 | RA | Sjögrens瑞典
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals完全的
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd招聘中
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Stryker Australia Pty Ltd.尚未招聘
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Sequenom, Inc.Laboratory Corporation of America招聘中
他克莫司的临床试验
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Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research Institute完全的