Tutkimus, jossa verrataan biologisia aineita + metotreksaattia biologisiin lääkkeisiin + takrolimuusi potilailla, joilla on nivelreuma (RA)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on vuoden 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) diagnosoima nivelreuma.
• Potilaat, joita on hoidettu biologisen aineen (adalimumabi, tosilitsumabi tai abatasepti) + metotreksaatin (MTX) yhdistelmähoidolla yli 2 kuukautta ennen käyntiä 1.
• Disease Activity Score (DAS28) erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ≥ 3,2 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
• Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allerginen reaktio tässä tutkimuksessa käytetylle tutkimustuotteelle tai vertailulääkkeelle.
• Koehenkilöt, joille annettiin takrolimuusia (TAC) kolmen kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
• Potilaat, joita on hoidettu yhdistelmähoidolla jollain biologisella aineella (adalimumabi, tosilitsumabi tai abatasepti) + MTX, ovat yli 3 kuukautta lähtötilanteessa.
• Koehenkilöt, jotka ottivat jo 20 mg MTX:ää seulontajakson aikana.
• Koehenkilöt, joille annettiin kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä ennen satunnaistamista.
• Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä veri-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, keuhko-, hermo- tai aivosairauksia seulonnassa.

• Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä maksa-, munuais- tai sydänsairauksia:

  • Maksasairaus: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa, virusinfektio, ei-virusinfektio ja maksakirroosi;
  • Munuaissairaus: seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl seulonnassa;
  • Sydänsairaus: sydämen vajaatoiminta ≥ New York Heart Associationin luokka 3, rytmihäiriö tai iskeeminen sydänsairaus, joka vaatii hoitoa, ja QTc-aika > 450 ms EKG:ssä seulonnassa;
• Potilaat, joilla on ollut hallitsematon diabetes (glykosyloitunut hemoglobiini > 8,5 %).
• Potilaat, joilla on hyperkalemia tai seerumin kaliumtaso > ULN seulonnassa.
• Potilaat, joilla on vaikea hengityselinten sairaus tai krooninen yleistynyt infektiosairaus.
• Koehenkilö, jolla on ollut krooninen infektio tai vakava tai hengenvaarallinen infektio 24 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
• Kohde, jonka tiedetään saaneen ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n tartunnan.
• Potilaalla on ollut aktiivinen tuberkuloosi tai piilevä tuberkuloosiinfektio ilman hoitoa.
• Henkilö, jolla on mielenterveyshäiriö, jota huumeet eivät hallitse.
• Potilas, jolla on krooninen ripuli, haavainen suutulehdus, mahahaava tai haavainen paksusuolitulehdus.
• Potilas, jolla on geneettisiä häiriöitä, mukaan lukien galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
• Potilas, jolla on makulopatia, verkkokalvon häiriöt tai kliinisesti merkittävät silmäsairaudet, jotka voivat johtaa näköhäiriöön.
• Kohde, jolla on luuydinhäiriö, leukopenia ja verisolujen häiriö, kuten vaikea anemia ja trombosytopenia.
• Kohde, jolla on ollut suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
• Koehenkilö, jolla on diagnosoitu pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai jotka tarvitsevat hoitoa aiemmin diagnosoituihin pahanlaatuisiin kasvaimiin.
• Potilaat, joilla on ihon tyvisolu- ja okasolusyöpä tai kohdunkaulan kohdun karsinooma in situ, joka on leikattu ja parannettu, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
• Naispuolinen koehenkilö, jonka seerumin raskaustesti on positiivinen käynnillä 1 hedelmällisessä iässä olevan naisen (WOCBP) joukossa (vaihdevuodet määritellään kuukautiskierroksi vähintään vuoden ajan) tai ei kirurgisesti steriili tai ei ole halukas käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana . Nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai on parhaillaan raskaana tai imettää.
• Mieshenkilö, joka luovuttaa siittiöitä hoitojakson aikana ja vähintään 30 päivän ajan sen mukaan, kumpi on pidempi viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
• Miespuolinen koehenkilö, jolla on raskaana oleva tai imettävä kumppani/kumppanit, jotka eivät suostu olemaan raittiutta tai käyttämään kondomia koko raskauden ajan tai niin kauan kuin kumppani imettää, koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan sen mukaan kumpi on pidempi viimeinen tutkimuslääkkeen antaminen.