En undersøgelse, der sammenligner biologiske stoffer + methotrexat med biologiske midler + tacrolimus hos patienter med reumatoid arthritis (RA)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner med reumatoid arthritis (RA) diagnosticeret af 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR).
• Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med kombinationsbehandling af et af biologiske midler (adalimumab, tocilizumab eller abatacept) + methotrexat (MTX) over 2 måneder før besøg 1.
• Disease Activity Score (DAS28) erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ≥ 3,2 ved screening og baseline.
• Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med en tidligere allergisk reaktion på undersøgelsesprodukt eller sammenlignende lægemiddel anvendt i denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der fik tacrolimus (TAC) inden for tre måneder før deltagelse i denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med kombinationsbehandling af et af de biologiske midler (adalimumab, tocilizumab eller abatacept) + MTX overskrider 3 måneder ved baseline.
• Forsøgspersoner, der allerede tog 20 mg MTX ved screeningsperioden.
• Forsøgspersoner, der fik den forbudte samtidige medicin forud for randomisering.
• Personer med en anamnese med klinisk signifikante blod-, gastrointestinale, endokrine, lunge-, nerve- eller hjernesygdomme ved screening.

• Personer med en sygehistorie med klinisk signifikante lever-, nyre- eller hjertesygdomme:

  • Leversygdom: Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) > 3 × øvre normalgrænse (ULN) ved screening, virusinfektion, nonviral infektion og levercirrhose;
  • Nyresygdom: serumkreatinin > 2,0 mg/dL ved screening;
  • Hjertesygdom: hjertesvigt på ≥ The New York Heart Association klasse 3, arytmi eller iskæmisk hjertesygdom, der kræver behandling, og QTc-interval > 450 ms på elektrokardiogram (EKG) ved screening;
• Personer med en anamnese med ukontrolleret diabetes (glykosyleret hæmoglobin > 8,5%).
• Forsøgspersoner med hyperkaliæmi eller serumkaliumniveau > ULN for sitereferenceintervaller ved screening.
• Personer med alvorlig luftvejssygdom eller kronisk generaliseret infektionssygdom.
• Forsøgsperson, som har en historie med kronisk infektion eller alvorlig eller livstruende infektion inden for 24 uger før baseline-besøget.
• Forsøgsperson, der vides at være inficeret med humant immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C.
• Personen har en historie med aktiv tuberkulose eller latent tuberkuloseinfektion uden behandling.
• Person med psykisk lidelse ukontrolleret af stoffer.
• Person med kronisk diarré, ulcerøs stomatitis, mavesår eller colitis ulcerosa.
• Person med genetiske lidelser, herunder galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
• Person med makulopati, nethindelidelser eller klinisk signifikante øjensygdomme, der kan føre til synsforstyrrelser.
• Person med knoglemarvsforstyrrelser, leukopeni og blodcelleforstyrrelser såsom svær anæmi og trombocytopeni.
• Person med en historie med større operation inden for 12 uger før screening.
• Forsøgsperson, der blev diagnosticeret med ondartede tumorer inden for 5 år før screening, eller som har behov for behandling for tidligere diagnosticerede ondartede tumorer.
• Patienter med basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden eller karcinomer in situ af livmoderhalsen, som er blevet skåret ud og helbredt, kan inkluderes i undersøgelsen efter investigatorens skøn.
• Kvinde, som er positiv til serumgraviditetstesten ved besøg 1 blandt en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) (menopausal er defineret som amenoré i mindst et år) eller ikke er kirurgisk steril eller ikke er villig til at bruge passende prævention under undersøgelsen . Kvinde forsøger at blive gravid eller er i øjeblikket gravid eller ammer.
• Mandlig forsøgsperson, der donerer sæd i løbet af behandlingsperioden og i mindst 30 dage, alt efter hvad der er længst efter den endelige administration af studielægemidlet.
• Mandlig forsøgsperson med en eller flere gravide eller ammende partnere, som ikke accepterer at forblive afholdende eller bruge kondom i hele graviditeten, eller i den tid partneren ammer, i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage, alt efter hvad der er længst efter afsluttende studiemedicinsadministration.