Um estudo comparando produtos biológicos + metotrexato com produtos biológicos + tacrolimo em pacientes com artrite reumatóide (AR)

Critério de inclusão:

• Indivíduos com artrite reumatóide (AR) diagnosticados pelo Colégio Americano de Reumatologia/Liga Europeia Contra o Reumatismo (ACR/EULAR) de 2010.
• Indivíduos que foram tratados com terapia combinada de um dos agentes biológicos (adalimumabe, tocilizumabe ou abatacept) + metotrexato (MTX) durante 2 meses antes da Visita 1.
• Índice de atividade da doença (DAS28) taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) ≥ 3,2 na triagem e no início do estudo.
• O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção enquanto estiver participando do presente estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico de reação alérgica ao Produto Investigacional ou Medicamento Comparativo usado neste estudo.
• Indivíduos que receberam tacrolimus (TAC) três meses antes da participação neste estudo.
• Indivíduos que foram tratados com terapia combinada de um dos agentes biológicos (adalimumabe, tocilizumabe ou abatacept) + MTX excede 3 meses na linha de base.
• Indivíduos que já estavam tomando 20 mg de MTX no Período de Triagem.
• Indivíduos que receberam medicamentos concomitantes proibidos antes da randomização.
• Indivíduos com histórico médico de doenças sanguíneas, gastrointestinais, endócrinas, pulmonares, nervosas ou cerebrais clinicamente significativas na triagem.

• Indivíduos com histórico médico de doenças hepáticas, renais ou cardíacas clinicamente significativas:

  • Doença hepática: Aspartato aminotransferase (AST) e Alanina aminotransferase (ALT) > 3 × limite superior do normal (LSN) na triagem, infecção viral, infecção não viral e cirrose hepática;
  • Doença renal: creatinina sérica > 2,0 mg/dL na triagem;
  • Doença cardíaca: insuficiência cardíaca ≥ classe 3 da New York Heart Association, arritmia ou doença cardíaca isquêmica requerendo tratamento e intervalo QTc > 450 ms no Eletrocardiograma (ECG) na triagem;
• Indivíduos com história de diabetes não controlada (hemoglobina glicosilada > 8,5%).
• Indivíduos com hipercalemia ou nível sérico de potássio > LSN dos intervalos de referência do local na triagem.
• Indivíduos com doença respiratória grave ou doença infecciosa crônica generalizada.
• Sujeito com histórico de infecção crônica ou infecção grave ou com risco de vida dentro de 24 semanas antes da visita inicial.
• Sujeito conhecido por estar infectado pelo Vírus da Imunodeficiência Humana, Hepatite B ou Hepatite C.
• O sujeito tem um histórico de tuberculose ativa ou infecção latente por tuberculose sem tratamento.
• Sujeito com transtorno mental descontrolado por drogas.
• Indivíduo com diarreia crônica, estomatite ulcerativa, úlcera gástrica ou colite ulcerativa.
• Indivíduo com distúrbios genéticos, incluindo intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
• Indivíduo com maculopatia, distúrbios da retina ou doenças oculares clinicamente significativas que podem levar a distúrbios visuais.
• Indivíduo com distúrbio da medula óssea, leucopenia e distúrbio das células sanguíneas, como anemia grave e trombocitopenia.
• Sujeito com histórico de cirurgia de grande porte nas 12 semanas anteriores à triagem.
• Sujeito que foi diagnosticado com tumores malignos dentro de 5 anos antes da triagem ou que precisa de tratamento para tumores malignos diagnosticados no passado.
• Pacientes com carcinoma basocelular e espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que foi excisado e curado podem ser incluídos no estudo a critério do investigador.
• Indivíduo do sexo feminino que é positivo para o teste de gravidez sérico na Visita 1 entre uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) (a menopausa é definida como amenorréia por pelo menos um ano) ou não cirurgicamente estéril, ou não está disposta a usar contracepção apropriada durante o estudo . Indivíduo do sexo feminino tentando engravidar ou está atualmente grávida ou amamentando.
• Indivíduo do sexo masculino que doa esperma durante o período de tratamento e por pelo menos 30 dias, o que for mais longo após a administração final do medicamento do estudo.
• Indivíduo do sexo masculino com parceira(s) grávida(s) ou lactante(s) que não concorda(m) em permanecer abstinente ou usar preservativo durante a gravidez, ou pelo tempo que a parceira estiver amamentando, durante o período do estudo e por 30 dias, o que for mais longo após o administração final do medicamento do estudo.