Eine Studie zum Vergleich von Biologika + Methotrexat mit Biologika + Tacrolimus bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die vom American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 diagnostiziert wurde.
• Patienten, die über 2 Monate vor Besuch 1 mit einer Kombinationstherapie aus einem biologischen Wirkstoff (Adalimumab, Tocilizumab oder Abatacept) + Methotrexat (MTX) behandelt wurden.
• Disease Activity Score (DAS28) Erythrozytensedimentationsrate (ESR) ≥ 3,2 beim Screening und Baseline.
• Der Proband stimmt zu, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf das in dieser Studie verwendete Prüfprodukt oder Vergleichsmedikament.
• Probanden, denen Tacrolimus (TAC) innerhalb von drei Monaten vor der Teilnahme an dieser Studie verabreicht wurde.
• Patienten, die mit einer Kombinationstherapie aus einem biologischen Wirkstoff (Adalimumab, Tocilizumab oder Abatacept) + MTX zu Studienbeginn länger als 3 Monate behandelt wurden.
• Probanden, die zum Screening-Zeitraum bereits 20 mg MTX einnahmen.
• Probanden, denen vor der Randomisierung die verbotenen Begleitmedikationen verabreicht wurden.
• Probanden mit einer Krankengeschichte von klinisch signifikanten Blut-, Magen-Darm-, endokrinen, Lungen-, Nerven- oder Gehirnerkrankungen beim Screening.

• Patienten mit einer Krankengeschichte von klinisch signifikanten Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen:

  • Lebererkrankung: Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening, virale Infektion, nicht-virale Infektion und Leberzirrhose;
  • Nierenerkrankung: Serumkreatinin > 2,0 mg/dL beim Screening;
  • Herzerkrankung: Herzinsuffizienz ≥ Klasse 3 der New York Heart Association, behandlungsbedürftige Arrhythmie oder ischämische Herzerkrankung und QTc-Intervall > 450 ms im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening;
• Patienten mit unkontrolliertem Diabetes in der Vorgeschichte (glykosyliertes Hämoglobin > 8,5 %).
• Patienten mit Hyperkaliämie oder Serumkaliumspiegel > ULN der Referenzbereiche am Standort beim Screening.
• Patienten mit schwerer Atemwegserkrankung oder chronischer generalisierter Infektionskrankheit.
• Subjekt mit einer Vorgeschichte einer chronischen Infektion oder einer schweren oder lebensbedrohlichen Infektion innerhalb von 24 Wochen vor dem Basisbesuch.
• Personen, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B oder Hepatitis C infiziert sind.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose oder latenter Tuberkuloseinfektion ohne Behandlung.
• Subjekt mit psychischer Störung, die nicht durch Drogen kontrolliert wird.
• Subjekt mit chronischem Durchfall, ulzerativer Stomatitis, Magengeschwür oder Colitis ulcerosa.
• Subjekt mit genetischen Störungen, einschließlich Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
• Subjekt mit Makulopathie, Netzhauterkrankungen oder klinisch signifikanten Augenerkrankungen, die zu Sehstörungen führen können.
• Subjekt mit Knochenmarkstörung, Leukopenie und Blutzellenstörung wie schwerer Anämie und Thrombozytopenie.
• Subjekt mit einer größeren Operation in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
• Probanden, bei denen bösartige Tumore innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening diagnostiziert wurden oder die eine Behandlung für bösartige Tumore benötigen, die in der Vergangenheit diagnostiziert wurden.
• Patienten mit Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ der Cervix uteri, die exzidiert und geheilt wurden, können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.
• Weibliches Subjekt, das positiv für den Serum-Schwangerschaftstest bei Besuch 1 bei einer Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist (Menopause ist definiert als Amenorrhoe für mindestens ein Jahr) oder nicht chirurgisch steril ist oder nicht bereit ist, während der Studie eine geeignete Verhütungsmethode zu verwenden . Weibliches Subjekt, das versucht, schwanger zu werden oder derzeit schwanger ist oder stillt.
• Männliches Subjekt, das während des Behandlungszeitraums und für mindestens 30 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments länger ist, Sperma spendet.
• Männliche Probanden mit schwangeren oder stillenden Partner(n), die nicht damit einverstanden sind, während der gesamten Schwangerschaft oder während der Zeit, in der die Partnerin stillt, abstinent zu bleiben oder ein Kondom zu verwenden, während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum danach länger ist Verabreichung des endgültigen Studienmedikaments.