En studie som jämför biologiska läkemedel + metotrexat med biologiska läkemedel + takrolimus hos patienter med reumatoid artrit (RA)

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner med reumatoid artrit (RA) diagnostiserad av 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR).
• Försökspersoner som har behandlats med kombinationsbehandling av ett av biologiska medel (adalimumab, tocilizumab eller abatacept) + metotrexat (MTX) under 2 månader före besök 1.
• Disease Activity Score (DAS28) erytrocytsedimentationshastighet (ESR) ≥ 3,2 vid screening och baslinje.
• Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie medan han deltar i denna studie.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med en tidigare allergisk reaktion mot undersökningsprodukt eller jämförande läkemedel som använts i denna studie.
• Försökspersoner som fick takrolimus (TAC) inom tre månader före deltagande i denna studie.
• Patienter som har behandlats med kombinationsbehandling av ett av de biologiska läkemedlen (adalimumab, tocilizumab eller abatacept) + MTX överskrider 3 månader vid baslinjen.
• Försökspersoner som redan tog 20 mg MTX vid screeningperioden.
• Försökspersoner som fick de förbjudna samtidiga medicinerna före randomiseringen.
• Försökspersoner med en medicinsk historia av kliniskt signifikanta blod-, gastrointestinala, endokrina, lung-, nerv- eller hjärnsjukdomar vid screening.

• Försökspersoner med en medicinsk historia av kliniskt signifikanta lever-, njur- eller hjärtsjukdomar:

  • Leversjukdom: Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) > 3 × övre normalgräns (ULN) vid screening, virusinfektion, icke-viral infektion och levercirros;
  • Njursjukdom: serumkreatinin > 2,0 mg/dL vid screening;
  • Hjärtsjukdom: hjärtsvikt av ≥ The New York Heart Association klass 3, arytmi eller ischemisk hjärtsjukdom som kräver behandling, och QTc-intervall > 450 ms på elektrokardiogram (EKG) vid screening;
• Försökspersoner med okontrollerad diabetes i anamnesen (glykosylerat hemoglobin > 8,5%).
• Patienter med hyperkalemi eller serumkaliumnivå > ULN för platsreferensintervall vid screening.
• Försökspersoner med svår luftvägssjukdom eller kronisk generaliserad infektionssjukdom.
• Patient som har en historia av kronisk infektion eller allvarlig eller livshotande infektion inom 24 veckor före baslinjebesöket.
• Personer som är kända för att vara infekterade av humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C.
• Personen har en historia av aktiv tuberkulos eller latent tuberkulosinfektion utan behandling.
• Person med psykisk störning okontrollerad av droger.
• Person med kronisk diarré, ulcerös stomatit, magsår eller ulcerös kolit.
• Person med genetiska störningar inklusive galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
• Person med makulopati, näthinnesjukdomar eller kliniskt signifikanta ögonsjukdomar som kan leda till synstörningar.
• Person med benmärgsstörning, leukopeni och blodcellsstörning såsom svår anemi och trombocytopeni.
• Person med en historia av större operation inom 12 veckor före screening.
• Försöksperson som diagnostiserades med maligna tumörer inom 5 år före screening eller som behöver behandling för maligna tumörer som diagnostiserats tidigare.
• Patienter med basalcells- och skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har skurits ut och botats, kan inkluderas i studien efter utredarens gottfinnande.
• Kvinnlig försöksperson som är positiv för serumgraviditetstestet vid besök 1 bland en kvinna i fertil ålder (WOCBP) (menopausal definieras som amenorré i minst ett år) eller inte är kirurgiskt steril, eller inte är villig att använda lämplig preventivmedel under studien . Kvinnlig försöksperson som försöker bli gravid eller är för närvarande gravid eller ammar.
• Manlig försöksperson som donerar spermier under behandlingsperioden och i minst 30 dagar, beroende på vilket som är längre efter den sista studieläkemedlets administrering.
• Manlig försöksperson med en eller flera gravida eller ammande partner som inte går med på att förbli abstinenta eller använda kondom under hela graviditeten, eller under den tid partnern ammar, under hela studieperioden och under 30 dagar, beroende på vilket som är längre efter sista studieläkemedelsadministrationen.