Un estudio que compara productos biológicos + metotrexato con productos biológicos + tacrolimus en pacientes con artritis reumatoide (AR)

Criterios de inclusión:

• Sujetos con artritis reumatoide (AR) diagnosticada por el American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2010.
• Sujetos que hayan sido tratados con una terapia combinada de uno de los agentes biológicos (adalimumab, tocilizumab o abatacept) + metotrexato (MTX) durante los 2 meses anteriores a la Visita 1.
• Índice de sedimentación globular (VSG) de la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) ≥ 3,2 en la selección y al inicio del estudio.
• El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participe en el presente estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes de reacción alérgica al producto en investigación o al fármaco comparativo utilizado en este estudio.
• Sujetos que recibieron tacrolimus (TAC) dentro de los tres meses anteriores a la participación en este estudio.
• Sujetos que han sido tratados con una terapia combinada de uno de los agentes biológicos (adalimumab, tocilizumab o abatacept) + MTX supera los 3 meses al inicio.
• Sujetos que ya estaban tomando 20 mg de MTX en el período de selección.
• Sujetos a los que se les administraron los medicamentos concomitantes prohibidos antes de la aleatorización.
• Sujetos con antecedentes médicos de enfermedades sanguíneas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, nerviosas o cerebrales clínicamente significativas en la selección.

• Sujetos con antecedentes médicos de enfermedades hepáticas, renales o cardíacas clínicamente significativas:

  • Enfermedad hepática: aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) en la detección, infección viral, infección no viral y cirrosis hepática;
  • Enfermedad renal: creatinina sérica > 2,0 mg/dl en la selección;
  • Enfermedad cardíaca: insuficiencia cardíaca de ≥ clase 3 de la New York Heart Association, arritmia o cardiopatía isquémica que requiere tratamiento e intervalo QTc > 450 ms en el electrocardiograma (ECG) en la selección;
• Sujetos con antecedentes de diabetes no controlada (hemoglobina glicosilada > 8,5%).
• Sujetos con hiperpotasemia o nivel de potasio sérico > ULN de los rangos de referencia del sitio en la selección.
• Sujetos con enfermedad respiratoria grave o enfermedad infecciosa crónica generalizada.
• Sujetos que tienen antecedentes de infección crónica o infección grave o potencialmente mortal en las 24 semanas anteriores a la visita inicial.
• Sujetos que se sabe que están infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.
• El sujeto tiene antecedentes de tuberculosis activa o infección tuberculosa latente sin tratamiento.
• Sujeto con trastorno mental no controlado por drogas.
• Sujeto con diarrea crónica, estomatitis ulcerosa, úlcera gástrica o colitis ulcerosa.
• Sujeto con trastornos genéticos que incluyen intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
• Sujeto con maculopatía, trastornos de la retina o enfermedades oculares clínicamente significativas que pueden conducir a un trastorno visual.
• Sujeto con trastorno de la médula ósea, leucopenia y trastorno de las células sanguíneas, como anemia grave y trombocitopenia.
• Sujeto con antecedentes de cirugía mayor dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
• Sujetos que fueron diagnosticados con tumores malignos dentro de los 5 años antes de la selección o que necesitan tratamiento para tumores malignos diagnosticados en el pasado.
• Los pacientes con carcinomas de células basales y de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino que ha sido extirpado y curado, pueden ser incluidos en el estudio a discreción del investigador.
• Sujeto femenino que es positivo para la prueba de embarazo en suero en la Visita 1 entre una mujer en edad fértil (WOCBP) (menopáusica se define como amenorrea durante al menos un año) o no esterilizada quirúrgicamente, o no está dispuesta a usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio . Sujeto femenino que intenta quedar embarazada o está actualmente embarazada o amamantando.
• Sujeto masculino que dona esperma durante el período de tratamiento y durante al menos 30 días después de la administración final del fármaco del estudio, lo que sea más largo.
• Sujeto masculino con una(s) pareja(s) embarazada(s) o lactante(s) que no está(n) de acuerdo en permanecer abstinente o usar un condón durante la duración del embarazo, o durante el tiempo que la pareja esté amamantando, durante el período de estudio y durante 30 días, lo que sea más largo después de la administración final del fármaco del estudio.