Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące leki biologiczne + metotreksat z lekami biologicznymi + takrolimus u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Korea, Inc.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leków biologicznych + metotreksat (MTX) w porównaniu z lekami biologicznymi + takrolimus (TAC) (zamienionymi z leków biologicznych + metotreksat (MTX)) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS): Randomizowane, Interwencyjne, Otwarte, Aktywnie kontrolowane, Grupa równoległa, Zaprojektowane w wielu ośrodkach badanie kliniczne fazy 4

Celem tego badania jest porównanie skuteczności preparatu Biologics + metotreksat z preparatem Biologics + takrolimus mierzonej za pomocą wskaźnika aktywności choroby 28 (DAS28) wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR) i wyników American College of Rheumatology (ACR). Badanie oceni również bezpieczeństwo kombinacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie obejmowało 4-tygodniowe badania przesiewowe i 12-tygodniowy okres otwartej próby. Uczestnicy tego badania odwiedzą ośrodek pięć (5) razy w okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Site KR82003
      • Daegu, Republika Korei
        • Site KR82007
      • Daejeon, Republika Korei
        • Site KR82006
      • Incheon, Republika Korei
        • Site KR82002
      • Seongnam, Republika Korei
        • Site KR82009
      • Seoul, Republika Korei
        • Site KR82001
      • Seoul, Republika Korei
        • Site KR82005
      • Seoul, Republika Korei
        • Site KR82010
      • Seoul, Republika Korei
        • Site KR82012
      • Suwon, Republika Korei
        • Site KR82013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) zdiagnozowanym w 2010 r. przez American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR).
  • Pacjenci, którzy byli leczeni terapią skojarzoną jednym z leków biologicznych (adalimumabem, tocilizumabem lub abataceptem) + metotreksatem (MTX) przez 2 miesiące przed Wizytą 1.
  • Wskaźnik aktywności choroby (DAS28) wskaźnik sedymentacji erytrocytów (ESR) ≥ 3,2 w badaniu przesiewowym i na początku badania.
  • Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym podczas uczestniczenia w niniejszym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała reakcja alergiczna na produkt badany lub lek porównawczy zastosowany w tym badaniu.
  • Pacjenci, którym podano takrolimus (TAC) w ciągu trzech miesięcy przed udziałem w tym badaniu.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni terapią skojarzoną jednym z leków biologicznych (adalimumabem, tocilizumabem lub abataceptem) + MTX przekraczają 3 miesiące na początku badania.
  • Pacjenci, którzy już przyjmowali 20 mg MTX w okresie przesiewowym.
  • Pacjenci, którym podano zabronione leki towarzyszące przed randomizacją.
  • Osoby z historią klinicznie istotnych chorób krwi, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, płuc, nerwów lub mózgu podczas badań przesiewowych.

  • Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami wątroby, nerek lub serca w wywiadzie:

    • Choroba wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 × górna granica normy (GGN) podczas badań przesiewowych, infekcja wirusowa, infekcja niewirusowa i marskość wątroby;
    • Choroba nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl podczas badania przesiewowego;
    • Choroba serca: niewydolność serca ≥ 3. klasy według New York Heart Association, arytmia lub choroba niedokrwienna serca wymagająca leczenia oraz odstęp QTc > 450 ms w elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego;
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą w wywiadzie (glikozylowana hemoglobina > 8,5%).
  • Pacjenci z hiperkaliemią lub stężeniem potasu w surowicy > ULN miejscowych zakresów referencyjnych podczas badania przesiewowego.
  • Osoby z ciężką chorobą układu oddechowego lub przewlekłą uogólnioną chorobą zakaźną.
  • Pacjenci, u których w ciągu 24 tygodni przed wizytą wyjściową w wywiadzie występowała przewlekła infekcja lub ciężka lub zagrażająca życiu infekcja.
  • Podmiot, o którym wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  • Podmiot ma historię czynnej gruźlicy lub utajonego zakażenia gruźlicą bez leczenia.
  • Podmiot z zaburzeniami psychicznymi niekontrolowanymi lekami.
  • Pacjent z przewlekłą biegunką, wrzodziejącym zapaleniem jamy ustnej, wrzodem żołądka lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
  • Osoba z zaburzeniami genetycznymi, w tym nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Osoba z makulopatią, zaburzeniami siatkówki lub klinicznie istotnymi chorobami oczu, które mogą prowadzić do zaburzeń widzenia.
  • Pacjent z zaburzeniami szpiku kostnego, leukopenią i zaburzeniami komórek krwi, takimi jak ciężka anemia i małopłytkowość.
  • Pacjent z historią poważnej operacji w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub którzy wymagają leczenia z powodu nowotworów złośliwych zdiagnozowanych w przeszłości.
  • Pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym i płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy, który został usunięty i wyleczony, mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza.
  • Pacjentka z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas wizyty 1 wśród kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) (menopauza jest definiowana jako brak miesiączki przez co najmniej jeden rok) lub niesterylna chirurgicznie lub nie chce stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania . Kobieta próbująca zajść w ciążę lub będąca obecnie w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Mężczyzna, który jest dawcą nasienia w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Uczestnik płci męskiej mający partnerkę (partnerki) w ciąży lub karmiącą piersią, którzy nie zgadzają się na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatyw podczas trwania ciąży lub karmienia piersią przez cały okres badania i przez 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy po końcowe podanie leku badanego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: takrolimus + leki biologiczne
Uczestnicy będą otrzymywać takrolimus codziennie przez 12 tygodni. Ponadto każdemu uczestnikowi zostanie podany adalimumab, tocilizumab lub abatacept przez 12 tygodni.
Lek: takrolimus
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK506
Biologiczny: adalimumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Biologiczny: tocilizumab
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym
Biologiczny: abatacept
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym
Aktywny komparator: metotreksat + leki biologiczne
Uczestnicy będą otrzymywać metotreksat co tydzień przez 12 tygodni. Ponadto każdemu uczestnikowi zostanie podany adalimumab, tocilizumab lub abatacept przez 12 tygodni.
Biologiczny: adalimumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Biologiczny: tocilizumab
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym
Biologiczny: abatacept
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym
Lek: metotreksat
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika aktywności choroby 28 (DAS28) wskaźnika wskaźnika sedymentacji erytrocytów (OB) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1) do tygodnia 12

DAS28-ESR zostanie obliczony na podstawie danych z liczby bolesnych stawów (TJC) (28 stawów), liczby obrzękniętych stawów (SJC) (28 stawów), OB i ogólnej oceny zapalenia stawów (SGA) podmiotu przy użyciu wzoru; DAS28- ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x SGA.

Wysoka aktywność choroby: wynik DAS28 powyżej 5,1 Umiarkowana aktywność choroby: wynik DAS28 powyżej 3,2 do 5,1 Niska aktywność choroby: wynik DAS28 mniejszy lub równy 3,2 Jeśli wynik DAS28 jest niższy niż 2,6, uczestnik zostanie uznany za DAS28 umorzenie.
Od punktu początkowego (tydzień 1) do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik aktywności choroby 28 (DAS28) wskaźnik wskaźnika opadania krwinek czerwonych (OB) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni

DAS28-ESR zostanie obliczony na podstawie danych z TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), ESR i SGA ze wzorem; DAS28- ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x SGA.

Wysoka aktywność choroby: wynik DAS28 powyżej 5,1 Umiarkowana aktywność choroby: wynik DAS28 powyżej 3,2 do 5,1 Niska aktywność choroby: wynik DAS28 mniejszy lub równy 3,2 Jeśli wynik DAS28 jest niższy niż 2,6, uczestnik zostanie uznany za DAS28 umorzenie.
W wieku 4 tygodni
Wynik DAS28 (ESR) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: W 8 tygodniu

DAS28-ESR zostanie obliczony na podstawie danych z TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), ESR i SGA ze wzorem; DAS28- ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x SGA.

Wysoka aktywność choroby: wynik DAS28 powyżej 5,1 Umiarkowana aktywność choroby: wynik DAS28 powyżej 3,2 do 5,1 Niska aktywność choroby: wynik DAS28 mniejszy lub równy 3,2 Jeśli wynik DAS28 jest niższy niż 2,6, uczestnik zostanie uznany za DAS28 umorzenie.
W 8 tygodniu
Wynik DAS28 (ESR) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: W 12 tygodniu

DAS28-ESR zostanie obliczony na podstawie danych z TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), ESR i SGA ze wzorem; DAS28- ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x SGA.

Wysoka aktywność choroby: wynik DAS28 powyżej 5,1 Umiarkowana aktywność choroby: wynik DAS28 powyżej 3,2 do 5,1 Niska aktywność choroby: wynik DAS28 mniejszy lub równy 3,2 Jeśli wynik DAS28 jest niższy niż 2,6, uczestnik zostanie uznany za DAS28 umorzenie.
W 12 tygodniu
Zmiana wyniku DAS28 (ESR) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1) do tygodnia 4

DAS28-ESR zostanie obliczony na podstawie danych z TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), ESR i SGA ze wzorem; DAS28- ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x SGA.

Wysoka aktywność choroby: wynik DAS28 powyżej 5,1 Umiarkowana aktywność choroby: wynik DAS28 powyżej 3,2 do 5,1 Niska aktywność choroby: wynik DAS28 mniejszy lub równy 3,2 Jeśli wynik DAS28 jest niższy niż 2,6, uczestnik zostanie uznany za DAS28 umorzenie.
Od punktu początkowego (tydzień 1) do tygodnia 4
Zmiana wyniku DAS28 (ESR) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1) do tygodnia 8

DAS28-ESR zostanie obliczony na podstawie danych z TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), ESR i SGA ze wzorem; DAS28- ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x SGA.

Wysoka aktywność choroby: wynik DAS28 powyżej 5,1 Umiarkowana aktywność choroby: wynik DAS28 powyżej 3,2 do 5,1 Niska aktywność choroby: wynik DAS28 mniejszy lub równy 3,2 Jeśli wynik DAS28 jest niższy niż 2,6, uczestnik zostanie uznany za DAS28 umorzenie.
Od punktu początkowego (tydzień 1) do tygodnia 8
Wskaźnik odpowiedzi ACR 20
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Odsetek uczestników z wynikiem 20 odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR) Odpowiedź ACR20 wymaga spełnienia wszystkich kryteriów od (1) do (3) w porównaniu z tygodniem 0 (poziom wyjściowy); (1), łączna liczba ofert (TJC) >= 20% redukcji; (2), Swollen Joint Count (SJC) >= 20% redukcja; (3) >= 20% poprawa trzech lub więcej z następujących pięciu parametrów - [1] ocena bólu przez pacjenta, [2] Ogólna ocena zapalenia stawów przez pacjenta (SGA), [3] Ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarzy (PGA), [4] kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI), [5] czynnik ostrej fazy (szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)).
W 12 tygodniu
Wskaźnik odpowiedzi ACR50
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem odpowiedzi ACR50 Odpowiedź ACR50 wskazuje na poprawę o 50% we wszystkich kryteriach zastosowanych w ocenie ACR20.
W 12 tygodniu
Wskaźnik odpowiedzi ACR70
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem odpowiedzi ACR70 Odpowiedź ACR70 wskazuje na poprawę o 70% we wszystkich kryteriach zastosowanych w ocenie ACR70.
W 12 tygodniu
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego.
Do 16 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) jest uważane za „poważne”, jeśli badacz lub sponsor widzi którykolwiek z następujących wyników: śmierć, zagrożenie życia, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona lub wada wrodzona, hospitalizacja lub zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.
Do 16 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się lub nasila po pierwszej dawce badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Do 12 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych i/lub zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi.
Do 16 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych i/lub zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami parametrów życiowych.
Do 16 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym i/lub zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami badania fizykalnego.
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 506-MA-3187

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)

Badania kliniczne na takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj