Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nutraceutical Combination hos pasienter med lavgradig systemisk betennelse

16. april 2015 oppdatert av: Matteo Pirro, University Of Perugia

Effekt av en nutraceutisk kombinasjon på endotelskade og C-reaktivt protein hos pasienter med lavgradig systemisk betennelse

Etterforskerne testet om en ernæringsmessig kombinasjon med rød gjærris, berberin og polikosanol (NC) signifikant kan endre betennelse, lipidprofil og markører for endotelskade (endotelmikropartikler) hos personer med forhøyede nivåer av høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vil bli inkludert i studien 100 forsøkspersoner med suboptimale LDL-kolesterolnivåer (LDL 100-160 mg / dL) og hsCRP-nivåer> 2 mg / L, delt inn i to grupper med like antall, matchet etter kjønn og alder, randomisert til å motta en næringskombinasjon som inneholder rød gjær 200 mg, berberin 500 mg og polikosanol 10 mg (NC) i kombinasjon med lavkolesteroldiett (<200 mg/dag) eller kun lavkolesteroldiett (Standard of Care - SOC).

Alle forsøkspersoner på tidspunktet for inkludering i studieprotokollen vil bli foreskrevet SOC i en periode på 30 dager (lipidstabiliseringsperiode: LSP); Etter 30 dager LSP vil det bli utført randomisering i de to intervensjonsarmene: NC + SOC eller SOC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LDL-kolesterol <160 mg/dl (4,14 mmol/l);
  • hsCRP >2 mg/L;

Ekskluderingskriterier:

  • triglyserider >500 mg/dL (5,6 mmol/L);
  • nåværende eller tidligere behandling med lipidsenkende legemidler eller med andre legemidler som skal modifisere vaskulær skade og/eller reparere (platehemmende, antihypertensive og antioksidantmedisiner);
  • nåværende eller tidligere behandling med hormonbehandling for vasomotoriske symptomer i overgangsalderen;
  • tegn på leverdysfunksjon eller alanin-aminotransferase (ALT) nivåer to ganger over den øvre normalgrensen;
  • kreatin-kinase (CK) nivåer tre ganger over den øvre normalgrensen
  • historie eller kliniske bevis på tidligere eller nåværende kardiovaskulær sykdom;
  • nærvær av sterke kardiovaskulære risikofaktorer som: serumkreatininnivåer >2 mg/dL, diabetes mellitus, ukontrollert systemisk arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk >190 mg/dL eller diastolisk blodtrykk >100 mg/dL); historie med kreft i de tidligere 5 årene før rekruttering; ikke tilstrekkelig behandlet hypotyreose (TSH-nivåer >1,5 ganger øvre normalgrense);
  • historie med malignitet de siste 5 årene før screening;
  • ikke tilstrekkelig behandlet hypotyreose (TSH-nivåer >1,5 ganger øvre normalgrense);
  • tidligere eller nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • historie eller kliniske bevis på kronisk inflammatorisk sykdom som alvorlig leddgikt, systemisk lupus erythematosus eller kronisk inflammatorisk tarmsykdom;
  • nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressive midler eller langvarige glukokortikoider
  • anamnese eller kliniske bevis på enhver alvorlig samtidig sykdom som kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller muligheten til å gjennomføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard of Care + Placebo
lavkolesterol/lavmettet fett diett og en vanlig aerob fysisk aktivitetsplan + placebo én gang daglig
placebo
lav-kolesterol/lavmettet fett diett og regelmessig aerob fysisk aktivitetsplan
Aktiv komparator: Nutraceutical kombinasjon
kosthold med lavt kolesterol/mettet fett og en regelmessig aerob fysisk aktivitetsplan + Nutraceutical kombinasjon
lav-kolesterol/lavmettet fett diett og regelmessig aerob fysisk aktivitetsplan
rød gjærrisekstrakt 200 mg (tilsvarer 3 mg monacoliner), polikosanol 10 mg, berberin 500 mg, 0,2 mg folsyre, koenzym Q10 2 mg og astaxanthin 0,5 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Armolipid Plus, Rottapharm-Madaus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i LDL-kolesterol ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering av behandlingen
3 måneder etter randomisering av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i sirkulerende endotelmikropartikler etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering av behandlingen
3 måneder etter randomisering av behandlingen
Endring fra baseline i C-reaktivt protein etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering av behandlingen
3 måneder etter randomisering av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matteo Pirro, MD, PhD, University of Perugia, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere