- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02422927
Nutraceutical Combination hos pasienter med lavgradig systemisk betennelse
Effekt av en nutraceutisk kombinasjon på endotelskade og C-reaktivt protein hos pasienter med lavgradig systemisk betennelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vil bli inkludert i studien 100 forsøkspersoner med suboptimale LDL-kolesterolnivåer (LDL 100-160 mg / dL) og hsCRP-nivåer> 2 mg / L, delt inn i to grupper med like antall, matchet etter kjønn og alder, randomisert til å motta en næringskombinasjon som inneholder rød gjær 200 mg, berberin 500 mg og polikosanol 10 mg (NC) i kombinasjon med lavkolesteroldiett (<200 mg/dag) eller kun lavkolesteroldiett (Standard of Care - SOC).
Alle forsøkspersoner på tidspunktet for inkludering i studieprotokollen vil bli foreskrevet SOC i en periode på 30 dager (lipidstabiliseringsperiode: LSP); Etter 30 dager LSP vil det bli utført randomisering i de to intervensjonsarmene: NC + SOC eller SOC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LDL-kolesterol <160 mg/dl (4,14 mmol/l);
- hsCRP >2 mg/L;
Ekskluderingskriterier:
- triglyserider >500 mg/dL (5,6 mmol/L);
- nåværende eller tidligere behandling med lipidsenkende legemidler eller med andre legemidler som skal modifisere vaskulær skade og/eller reparere (platehemmende, antihypertensive og antioksidantmedisiner);
- nåværende eller tidligere behandling med hormonbehandling for vasomotoriske symptomer i overgangsalderen;
- tegn på leverdysfunksjon eller alanin-aminotransferase (ALT) nivåer to ganger over den øvre normalgrensen;
- kreatin-kinase (CK) nivåer tre ganger over den øvre normalgrensen
- historie eller kliniske bevis på tidligere eller nåværende kardiovaskulær sykdom;
- nærvær av sterke kardiovaskulære risikofaktorer som: serumkreatininnivåer >2 mg/dL, diabetes mellitus, ukontrollert systemisk arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk >190 mg/dL eller diastolisk blodtrykk >100 mg/dL); historie med kreft i de tidligere 5 årene før rekruttering; ikke tilstrekkelig behandlet hypotyreose (TSH-nivåer >1,5 ganger øvre normalgrense);
- historie med malignitet de siste 5 årene før screening;
- ikke tilstrekkelig behandlet hypotyreose (TSH-nivåer >1,5 ganger øvre normalgrense);
- tidligere eller nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk;
- historie eller kliniske bevis på kronisk inflammatorisk sykdom som alvorlig leddgikt, systemisk lupus erythematosus eller kronisk inflammatorisk tarmsykdom;
- nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressive midler eller langvarige glukokortikoider
- anamnese eller kliniske bevis på enhver alvorlig samtidig sykdom som kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller muligheten til å gjennomføre studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Standard of Care + Placebo
lavkolesterol/lavmettet fett diett og en vanlig aerob fysisk aktivitetsplan + placebo én gang daglig
|
placebo
lav-kolesterol/lavmettet fett diett og regelmessig aerob fysisk aktivitetsplan
|
Aktiv komparator: Nutraceutical kombinasjon
kosthold med lavt kolesterol/mettet fett og en regelmessig aerob fysisk aktivitetsplan + Nutraceutical kombinasjon
|
lav-kolesterol/lavmettet fett diett og regelmessig aerob fysisk aktivitetsplan
rød gjærrisekstrakt 200 mg (tilsvarer 3 mg monacoliner), polikosanol 10 mg, berberin 500 mg, 0,2 mg folsyre, koenzym Q10 2 mg og astaxanthin 0,5 mg en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i LDL-kolesterol ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering av behandlingen
|
3 måneder etter randomisering av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i sirkulerende endotelmikropartikler etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering av behandlingen
|
3 måneder etter randomisering av behandlingen
|
Endring fra baseline i C-reaktivt protein etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering av behandlingen
|
3 måneder etter randomisering av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matteo Pirro, MD, PhD, University of Perugia, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McGorrian C, Yusuf S, Islam S, Jung H, Rangarajan S, Avezum A, Prabhakaran D, Almahmeed W, Rumboldt Z, Budaj A, Dans AL, Gerstein HC, Teo K, Anand SS; INTERHEART Investigators. Estimating modifiable coronary heart disease risk in multiple regions of the world: the INTERHEART Modifiable Risk Score. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):581-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq448. Epub 2010 Dec 22.
- Pirro M, Bergeron J, Dagenais GR, Bernard PM, Cantin B, Despres JP, Lamarche B. Age and duration of follow-up as modulators of the risk for ischemic heart disease associated with high plasma C-reactive protein levels in men. Arch Intern Med. 2001 Nov 12;161(20):2474-80. doi: 10.1001/archinte.161.20.2474.
- Gerli R, Sherer Y, Vaudo G, Schillaci G, Gilburd B, Giordano A, Bocci EB, Allegrucci R, Marchesi S, Mannarino E, Shoenfeld Y. Early atherosclerosis in rheumatoid arthritis: effects of smoking on thickness of the carotid artery intima media. Ann N Y Acad Sci. 2005 Jun;1051:281-90. doi: 10.1196/annals.1361.069.
- Gerli R, Vaudo G, Bocci EB, Schillaci G, Alunno A, Luccioli F, Hijazi R, Mannarino E, Shoenfeld Y. Functional impairment of the arterial wall in primary Sjogren's syndrome: combined action of immunologic and inflammatory factors. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):712-8. doi: 10.1002/acr.20117.
- St-Pierre AC, Cantin B, Bergeron J, Pirro M, Dagenais GR, Despres JP, Lamarche B. Inflammatory markers and long-term risk of ischemic heart disease in men A 13-year follow-up of the Quebec Cardiovascular Study. Atherosclerosis. 2005 Oct;182(2):315-21. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2005.02.009.
- Ridker PM, Rifai N, Clearfield M, Downs JR, Weis SE, Miles JS, Gotto AM Jr; Air Force/Texas Coronary Atherosclerosis Prevention Study Investigators. Measurement of C-reactive protein for the targeting of statin therapy in the primary prevention of acute coronary events. N Engl J Med. 2001 Jun 28;344(26):1959-65. doi: 10.1056/NEJM200106283442601.
- Pirro M, Schillaci G, Paltriccia R, Bagaglia F, Menecali C, Mannarino MR, Capanni M, Velardi A, Mannarino E. Increased ratio of CD31+/CD42- microparticles to endothelial progenitors as a novel marker of atherosclerosis in hypercholesterolemia. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2006 Nov;26(11):2530-5. doi: 10.1161/01.ATV.0000243941.72375.15. Epub 2006 Aug 31.
- Pirro M, Schillaci G, Bagaglia F, Menecali C, Paltriccia R, Mannarino MR, Capanni M, Velardi A, Mannarino E. Microparticles derived from endothelial progenitor cells in patients at different cardiovascular risk. Atherosclerosis. 2008 Apr;197(2):757-67. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2007.07.012. Epub 2007 Aug 27.
- Affuso F, Ruvolo A, Micillo F, Sacca L, Fazio S. Effects of a nutraceutical combination (berberine, red yeast rice and policosanols) on lipid levels and endothelial function randomized, double-blind, placebo-controlled study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Nov;20(9):656-61. doi: 10.1016/j.numecd.2009.05.017. Epub 2009 Aug 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPerugia01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført