- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03740113
Kids SipSmartER, en intervensjon for å redusere sukkerholdige drikker
26. mars 2025 oppdatert av: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
Kids SipSmartER: En intervensjon for atferd og helsekompetanse på flere nivåer for å redusere sukkerholdige drikker blant ungdomsskoleelever i Appalachene
Overordnet mål: Å bestemme effektiviteten til Kids SIPsmartER for å forbedre atferden med sukkersøte drikker blant elever i 7. klasse.
Sekundære mål er å bestemme (1) endringer i videregående elevresultater (f.eks.
livskvalitet, BMI z-score, teorirelaterte variabler, helse og mediekunnskap), (2) endringer i omsorgspersonens SSB-atferd og hjemmemiljø, (3) vedlikehold av resultater 19 måneder etter baseline, (4) vurdere rekkevidden og representativiteten til Kids SIPsmartER, blant elever og omsorgspersoner, og (5) implementering, adopsjon og vedlikehold blant lærere og skoler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inntaket av sukkersøtede drikker (SSB, f.eks. brus/pop, søt te, sports- og energidrikker, fruktdrikker) er uforholdsmessig høyt i Appalachia, inkludert blant ungdom med mer enn det dobbelte av det nasjonale gjennomsnittet og mer enn fire ganger anbefalt daglig mengde.
Det er sterke og konsistente vitenskapelige data og systematiske oversikter som dokumenterer sammenhenger mellom høyt SSB-forbruk og en rekke kroniske helsetilstander som fedme, noen typer fedmerelaterte kreftformer, diabetes, hjerte- og karsykdommer og tannerosjon og forfall.
Å nå ungdom med adferdsfokuserte helseprogrammer der de tilbringer mesteparten av tiden sin på skolen, viser lovende.
Imidlertid kan det å engasjere omsorgspersoner som fungerer som deres barns mest innflytelsesrike rollemodell, så vel som portvakten for hjemmemiljøet, være like viktig for å endre ungdommens SSB-atferd.
Til slutt er det et stort behov for å forstå hvordan man kan støtte skoler og lærere til å levere og vedlikeholde evidensbaserte helseutdanningsprogrammer, spesielt blant skoler på landsbygda.
Derfor er det overordnede målet med dette forslaget å jobbe i samarbeid med appalachiske ungdomsskoler for å implementere og evaluere Kids SIPsmartER.
Kids SIPsmartER er en 6-måneders, skolebasert, atferds- og helsekompetanse-pensum rettet mot å forbedre SSB-atferd blant ungdomsskoleelever.
Programmet integrerer også en toveis kort servicemelding (SMS)-strategi for å engasjere omsorgspersoner i SSB-rollemodellering og støtte SSB-miljøendringer i hjemmet.
Kids SIPsmartER er basert på teorien om planlagt atferd, så vel som helsekompetanse, mediekunnskap, regneferdighet og folkehelsekompetanse.
I den foreslåtte klynge-randomiserte kontrollerte studien, retter etterforskerne seg mot 12 ungdomsskoler i medisinsk undertjente Appalachian-fylker i det sørvestlige Virginia.
Denne studien er styrt av RE-AIM (rekkevidde, adopsjon, effektivitet, implementering og vedlikehold) rammeverket og er en type 1 hybrid design.
Hovedmålet er å vurdere endringer i SSB-atferd etter 7 måneder blant elever i 7. klasse ved skoler som mottar Kids SIPsmartER, sammenlignet med kontrollskoler.
Etterforskerne vil også evaluere endringer i videregående elevresultater (f.eks. BMI, livskvalitet, teorirelaterte variabler), endringer i omsorgspersonens resultater (f.eks. SSB-atferd, hjemme-SSB-miljø) og 19-måneders vedlikehold av utfall.
Rekkevidden og representativiteten til Kids SIPsmartER vil bli vurdert.
Videre vil etterforskerne bruke en tilnærming med blandede metoder med intervjuer, spørreundersøkelser, observasjoner og prosessevalueringsstrategier for å bestemme i hvilken grad lærere implementerer Kids SIPsmartER etter hensikten og potensialet for institusjonalisering i skolene.
Det langsiktige målet med denne forskningslinjen for helsefremmende og forebygging er å etablere en effektiv, skalerbar og bærekraftig flernivåstrategi for å forbedre SSB-atferd og redusere SSB-relaterte helseulikheter og kroniske tilstander (f.
fedme, kreft, diabetes type II, hjertesykdom, karies) i landlige Appalachia.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1013
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 7. klasseelever på de 12 påmeldte skolene i løpet av årene skolen deres er randomisert til en av disse årskullene er kvalifisert til å delta
- Foreldre/omsorgspersoner til påmeldte ungdomsskoleelever
Ekskluderingskriterier:
- Data fra elever med store kognitive funksjonshemninger som kan kompromittere kvaliteten på selvrapporterte atferdsdata vil bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SipSmartER for barn
Kids SIPsmartER er et 12-sesjoner, 6-måneders program med en integrert toveis kort servicemelding (SMS)-strategi for å engasjere omsorgspersoner i SSB-rollemodellering og støtte SSB-miljøendringer i hjemmet
|
Kids SIPsmartER er basert på teorien om planlagt atferd, så vel som helsekompetanse, mediekunnskap, regneferdighet og folkehelsekompetanse.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarm mottar ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Student: SSB endrer seg fra baseline til 7 måneder (alle deltakere)
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
|
Endring i gram sukker søtet drikkeforbruk fra baseline til 7 måneder målt via det validerte drikkinntakets spørreskjema (BEVQ-15).
Deltakerne ble bedt om å rapportere hvor ofte og hvor mye av følgende sukkerholdige drikker de konsumerte de siste 30 dagene: vanlige brus, søtet juice drikke/drikke, søtet te, kaffe med sukker, energi/sportsdrikker.
Ved bruk av standardiserte og validerte scoringsprosedyrer ble daglige totaler for hver av sukkerholdige drikker bestemt ved å multiplisere inntaksfrekvens med porsjonsstørrelse.
Disse daglige totale inntakene ble deretter summert over de fem sukkerholdige drikketypene for å oppnå et totalt daglig inntak, i flytende gram, av alle sukkerholdige drikker.
Endringspoeng ble beregnet ved å trekke fra inntaket av baseline sukkerholdige drikke fra 7 måneders oppfølging.
|
Baseline og 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsperson: SSB endrer seg fra baseline til 7 måneder (alle deltakere)
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
|
Endring i gram sukker søtet drikkeforbruk fra baseline til 7 måneder målt via det validerte drikkinntakets spørreskjema (BEVQ-15).
Deltakerne ble bedt om å rapportere hvor ofte og hvor mye av følgende sukkerholdige drikker de konsumerte de siste 30 dagene: vanlige brus, søtet juice drikke/drikke, søtet te, kaffe med sukker, energi/sportsdrikker.
Ved bruk av standardiserte og validerte scoringsprosedyrer ble daglige totaler for hver av sukkerholdige drikker bestemt ved å multiplisere inntaksfrekvens med porsjonsstørrelse.
Disse daglige totale inntakene ble deretter summert over de fem sukkerholdige drikketypene for å oppnå et totalt daglig inntak, i flytende gram, av alle sukkerholdige drikker.
Endringspoeng ble beregnet ved å trekke fra inntaket av baseline sukkerholdige drikke fra 7 måneders oppfølging.
|
Baseline og 7 måneder
|
|
Student: BMI Z-score endring fra baseline til 7 måneder
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
|
Student BMI Z-score: BMI Z-score ble beregnet ved bruk av Verdens helseorganisasjon (WHO) vekstreferansestandarder.
Z-poengsummen representerer antall standardavvik et barns BMI er fra befolkningsgjennomsnittet for alder og kjønn.
En Z-poengsum på 0 tilsvarer median BMI for referansepopulasjonen.
Positive verdier indikerer en BMI høyere enn referanse median, mens negative verdier indikerer en BMI lavere enn referanse median.
Høyere Z-score indikerer generelt økt fett, med standard kliniske terskler som definerer overvekt som en BMI Z-poengsum ≥ 1 og overvekt som en BMI Z-score ≥ 2.
|
Baseline og 7 måneder
|
|
Omsorgsperson: BMI endrer seg fra baseline til 7 måneder
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
|
Omsorgsperson BMI ble beregnet fra høyde- og vektdata ved bruk av følgende ligning: kg/m^2
|
Baseline og 7 måneder
|
|
Student og omsorgsperson: Livskvalitetsendring fra baseline til 7-måneders-Likevel helsevurdering
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
|
Generell helsevurdering er et spørsmål om et enkelt element som ber om å rangere generell generell helse og scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = dårlig til 5 = utmerket.
|
Baseline og 7 måneder
|
|
Omsorgsperson: Livskvalitetsendring fra baseline til 7 måneder-Uhøne dager
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
|
Ved å bruke validerte scoringsprosedyrer ble en usunn dagscore beregnet ved å legge til antall fysisk og mentalt usunne dager i løpet av de siste 30 dagene, med en minimumspoeng på 0 og maksimal poengsum på 30 dager.
Høyere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline og 7 måneder
|
|
Student: Livskvalitetsendring fra baseline til 7-måneders-skolerelatert funksjon
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
|
Skolerelatert livskvalitet (QOL) ble vurdert med 5-element skole som fungerte underskala av Pediatric QOL-inventar som brukte en 5-punkts Likert-skala (dvs. 1 = aldri et problem, 5 = nesten alltid et problem).
Ved å bruke validerte scoringsprosedyrer, ble elementene omvendt scorede og lineært transformert til en skala på 0 til 100 med høyere score som indikerer høyere skolerelatert QOL.
|
Baseline og 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018019500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .