Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kids SipSmartER, en intervensjon for å redusere sukkerholdige drikker

26. mars 2025 oppdatert av: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia

Kids SipSmartER: En intervensjon for atferd og helsekompetanse på flere nivåer for å redusere sukkerholdige drikker blant ungdomsskoleelever i Appalachene

Overordnet mål: Å bestemme effektiviteten til Kids SIPsmartER for å forbedre atferden med sukkersøte drikker blant elever i 7. klasse. Sekundære mål er å bestemme (1) endringer i videregående elevresultater (f.eks. livskvalitet, BMI z-score, teorirelaterte variabler, helse og mediekunnskap), (2) endringer i omsorgspersonens SSB-atferd og hjemmemiljø, (3) vedlikehold av resultater 19 måneder etter baseline, (4) vurdere rekkevidden og representativiteten til Kids SIPsmartER, blant elever og omsorgspersoner, og (5) implementering, adopsjon og vedlikehold blant lærere og skoler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inntaket av sukkersøtede drikker (SSB, f.eks. brus/pop, søt te, sports- og energidrikker, fruktdrikker) er uforholdsmessig høyt i Appalachia, inkludert blant ungdom med mer enn det dobbelte av det nasjonale gjennomsnittet og mer enn fire ganger anbefalt daglig mengde. Det er sterke og konsistente vitenskapelige data og systematiske oversikter som dokumenterer sammenhenger mellom høyt SSB-forbruk og en rekke kroniske helsetilstander som fedme, noen typer fedmerelaterte kreftformer, diabetes, hjerte- og karsykdommer og tannerosjon og forfall. Å nå ungdom med adferdsfokuserte helseprogrammer der de tilbringer mesteparten av tiden sin på skolen, viser lovende. Imidlertid kan det å engasjere omsorgspersoner som fungerer som deres barns mest innflytelsesrike rollemodell, så vel som portvakten for hjemmemiljøet, være like viktig for å endre ungdommens SSB-atferd. Til slutt er det et stort behov for å forstå hvordan man kan støtte skoler og lærere til å levere og vedlikeholde evidensbaserte helseutdanningsprogrammer, spesielt blant skoler på landsbygda. Derfor er det overordnede målet med dette forslaget å jobbe i samarbeid med appalachiske ungdomsskoler for å implementere og evaluere Kids SIPsmartER. Kids SIPsmartER er en 6-måneders, skolebasert, atferds- og helsekompetanse-pensum rettet mot å forbedre SSB-atferd blant ungdomsskoleelever. Programmet integrerer også en toveis kort servicemelding (SMS)-strategi for å engasjere omsorgspersoner i SSB-rollemodellering og støtte SSB-miljøendringer i hjemmet. Kids SIPsmartER er basert på teorien om planlagt atferd, så vel som helsekompetanse, mediekunnskap, regneferdighet og folkehelsekompetanse. I den foreslåtte klynge-randomiserte kontrollerte studien, retter etterforskerne seg mot 12 ungdomsskoler i medisinsk undertjente Appalachian-fylker i det sørvestlige Virginia. Denne studien er styrt av RE-AIM (rekkevidde, adopsjon, effektivitet, implementering og vedlikehold) rammeverket og er en type 1 hybrid design. Hovedmålet er å vurdere endringer i SSB-atferd etter 7 måneder blant elever i 7. klasse ved skoler som mottar Kids SIPsmartER, sammenlignet med kontrollskoler. Etterforskerne vil også evaluere endringer i videregående elevresultater (f.eks. BMI, livskvalitet, teorirelaterte variabler), endringer i omsorgspersonens resultater (f.eks. SSB-atferd, hjemme-SSB-miljø) og 19-måneders vedlikehold av utfall. Rekkevidden og representativiteten til Kids SIPsmartER vil bli vurdert. Videre vil etterforskerne bruke en tilnærming med blandede metoder med intervjuer, spørreundersøkelser, observasjoner og prosessevalueringsstrategier for å bestemme i hvilken grad lærere implementerer Kids SIPsmartER etter hensikten og potensialet for institusjonalisering i skolene. Det langsiktige målet med denne forskningslinjen for helsefremmende og forebygging er å etablere en effektiv, skalerbar og bærekraftig flernivåstrategi for å forbedre SSB-atferd og redusere SSB-relaterte helseulikheter og kroniske tilstander (f. fedme, kreft, diabetes type II, hjertesykdom, karies) i landlige Appalachia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1013

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0717
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 7. klasseelever på de 12 påmeldte skolene i løpet av årene skolen deres er randomisert til en av disse årskullene er kvalifisert til å delta
  • Foreldre/omsorgspersoner til påmeldte ungdomsskoleelever

Ekskluderingskriterier:

  • Data fra elever med store kognitive funksjonshemninger som kan kompromittere kvaliteten på selvrapporterte atferdsdata vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SipSmartER for barn
Kids SIPsmartER er et 12-sesjoner, 6-måneders program med en integrert toveis kort servicemelding (SMS)-strategi for å engasjere omsorgspersoner i SSB-rollemodellering og støtte SSB-miljøendringer i hjemmet
Kids SIPsmartER er basert på teorien om planlagt atferd, så vel som helsekompetanse, mediekunnskap, regneferdighet og folkehelsekompetanse.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarm mottar ingen intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Student: SSB endrer seg fra baseline til 7 måneder (alle deltakere)
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
Endring i gram sukker søtet drikkeforbruk fra baseline til 7 måneder målt via det validerte drikkinntakets spørreskjema (BEVQ-15). Deltakerne ble bedt om å rapportere hvor ofte og hvor mye av følgende sukkerholdige drikker de konsumerte de siste 30 dagene: vanlige brus, søtet juice drikke/drikke, søtet te, kaffe med sukker, energi/sportsdrikker. Ved bruk av standardiserte og validerte scoringsprosedyrer ble daglige totaler for hver av sukkerholdige drikker bestemt ved å multiplisere inntaksfrekvens med porsjonsstørrelse. Disse daglige totale inntakene ble deretter summert over de fem sukkerholdige drikketypene for å oppnå et totalt daglig inntak, i flytende gram, av alle sukkerholdige drikker. Endringspoeng ble beregnet ved å trekke fra inntaket av baseline sukkerholdige drikke fra 7 måneders oppfølging.
Baseline og 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgsperson: SSB endrer seg fra baseline til 7 måneder (alle deltakere)
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
Endring i gram sukker søtet drikkeforbruk fra baseline til 7 måneder målt via det validerte drikkinntakets spørreskjema (BEVQ-15). Deltakerne ble bedt om å rapportere hvor ofte og hvor mye av følgende sukkerholdige drikker de konsumerte de siste 30 dagene: vanlige brus, søtet juice drikke/drikke, søtet te, kaffe med sukker, energi/sportsdrikker. Ved bruk av standardiserte og validerte scoringsprosedyrer ble daglige totaler for hver av sukkerholdige drikker bestemt ved å multiplisere inntaksfrekvens med porsjonsstørrelse. Disse daglige totale inntakene ble deretter summert over de fem sukkerholdige drikketypene for å oppnå et totalt daglig inntak, i flytende gram, av alle sukkerholdige drikker. Endringspoeng ble beregnet ved å trekke fra inntaket av baseline sukkerholdige drikke fra 7 måneders oppfølging.
Baseline og 7 måneder
Student: BMI Z-score endring fra baseline til 7 måneder
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
Student BMI Z-score: BMI Z-score ble beregnet ved bruk av Verdens helseorganisasjon (WHO) vekstreferansestandarder. Z-poengsummen representerer antall standardavvik et barns BMI er fra befolkningsgjennomsnittet for alder og kjønn. En Z-poengsum på 0 tilsvarer median BMI for referansepopulasjonen. Positive verdier indikerer en BMI høyere enn referanse median, mens negative verdier indikerer en BMI lavere enn referanse median. Høyere Z-score indikerer generelt økt fett, med standard kliniske terskler som definerer overvekt som en BMI Z-poengsum ≥ 1 og overvekt som en BMI Z-score ≥ 2.
Baseline og 7 måneder
Omsorgsperson: BMI endrer seg fra baseline til 7 måneder
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
Omsorgsperson BMI ble beregnet fra høyde- og vektdata ved bruk av følgende ligning: kg/m^2
Baseline og 7 måneder
Student og omsorgsperson: Livskvalitetsendring fra baseline til 7-måneders-Likevel helsevurdering
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
Generell helsevurdering er et spørsmål om et enkelt element som ber om å rangere generell generell helse og scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = dårlig til 5 = utmerket.
Baseline og 7 måneder
Omsorgsperson: Livskvalitetsendring fra baseline til 7 måneder-Uhøne dager
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
Ved å bruke validerte scoringsprosedyrer ble en usunn dagscore beregnet ved å legge til antall fysisk og mentalt usunne dager i løpet av de siste 30 dagene, med en minimumspoeng på 0 og maksimal poengsum på 30 dager. Høyere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline og 7 måneder
Student: Livskvalitetsendring fra baseline til 7-måneders-skolerelatert funksjon
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
Skolerelatert livskvalitet (QOL) ble vurdert med 5-element skole som fungerte underskala av Pediatric QOL-inventar som brukte en 5-punkts Likert-skala (dvs. 1 = aldri et problem, 5 = nesten alltid et problem). Ved å bruke validerte scoringsprosedyrer, ble elementene omvendt scorede og lineært transformert til en skala på 0 til 100 med høyere score som indikerer høyere skolerelatert QOL.
Baseline og 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018019500

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere