- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03740113
Kids SipSmartER, un intervento per ridurre le bevande zuccherate
14 dicembre 2023 aggiornato da: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
Kids SipSmartER: un intervento multilivello di alfabetizzazione comportamentale e sanitaria per ridurre le bevande zuccherate tra gli studenti delle scuole medie degli Appalachi
Obiettivo generale: determinare l'efficacia di Kids SIPsmartER nel migliorare i comportamenti delle bevande zuccherate tra gli studenti della seconda media.
Gli obiettivi secondari sono determinare (1) i cambiamenti nei risultati degli studenti secondari (ad es.
qualità della vita, BMI z-score, variabili correlate alla teoria, salute e alfabetizzazione mediatica), (2) cambiamenti nei comportamenti SSB del caregiver e nell'ambiente domestico, (3) mantenimento dei risultati a 19 mesi dopo il basale, (4) valutazione la portata e la rappresentatività di Kids SIPsmartER, tra studenti e caregiver, e (5) implementazione, adozione e mantenimento tra insegnanti e scuole.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'assunzione di bevande zuccherate (SSB, ad esempio soda/pop, tè zuccherato, bevande sportive ed energetiche, bevande alla frutta) è sproporzionatamente alta negli Appalachi, anche tra gli adolescenti il cui consumo è più del doppio della media nazionale e più di quattro volte la dose giornaliera consigliata.
Esistono dati scientifici solidi e coerenti e revisioni sistematiche che documentano le relazioni tra un elevato consumo di SSB e numerose condizioni di salute croniche come l'obesità, alcuni tipi di tumori correlati all'obesità, il diabete, le malattie cardiovascolari e l'erosione e il decadimento dentale.
Raggiungere gli adolescenti con programmi sanitari incentrati sul comportamento dove trascorrono la maggior parte del loro tempo, a scuola, è promettente.
Tuttavia, coinvolgere i caregiver che fungono da modello di ruolo più influente del loro bambino così come il custode dell'ambiente domestico può essere altrettanto importante nel cambiare i comportamenti di Sai Baba degli adolescenti.
Infine, c'è un grande bisogno di capire come sostenere le scuole e gli insegnanti a fornire e mantenere programmi di educazione alla salute basati sull'evidenza, specialmente tra le scuole rurali.
Pertanto, l'obiettivo generale di questa proposta è lavorare in collaborazione con le scuole medie degli Appalachi per implementare e valutare Kids SIPsmartER.
Kids SIPsmartER è un programma scolastico di 6 mesi di alfabetizzazione comportamentale e sanitaria volto a migliorare i comportamenti SSB tra gli studenti delle scuole medie.
Il programma integra anche una strategia di messaggi brevi di servizio (SMS) a due vie per coinvolgere gli operatori sanitari nella modellazione dei ruoli SSB e nel supportare i cambiamenti dell'ambiente SSB domestico.
Kids SIPsmartER si basa sulla teoria del comportamento pianificato e sui concetti di alfabetizzazione sanitaria, alfabetizzazione mediatica, matematica e alfabetizzazione sanitaria pubblica.
Nello studio controllato randomizzato a grappolo proposto, i ricercatori prendono di mira 12 scuole medie nelle contee degli Appalachi sottoservite dal punto di vista medico nel sud-ovest della Virginia.
Questo studio è guidato dal framework RE-AIM (portata, adozione, efficacia, implementazione e manutenzione) ed è un progetto ibrido di tipo 1.
L'obiettivo principale è valutare i cambiamenti nei comportamenti SSB a 7 mesi tra gli studenti del 7° grado nelle scuole che ricevono Kids SIPsmartER, rispetto alle scuole di controllo.
Gli investigatori valuteranno anche i cambiamenti nei risultati degli studenti secondari (ad esempio, indice di massa corporea, qualità della vita, variabili correlate alla teoria), cambiamenti nei risultati del caregiver (ad esempio, comportamenti SSB, ambiente SSB domestico) e mantenimento dei risultati per 19 mesi.
Verranno valutate la portata e la rappresentatività di Kids SIPsmartER.
Inoltre, i ricercatori utilizzeranno un approccio a metodi misti con interviste, sondaggi, osservazione e strategie di valutazione del processo per determinare il grado in cui gli insegnanti implementano Kids SIPsmartER come previsto e il potenziale per l'istituzionalizzazione all'interno delle scuole.
L'obiettivo a lungo termine di questa linea di ricerca sulla promozione e prevenzione della salute è stabilire una strategia multilivello efficace, scalabile e sostenibile per migliorare i comportamenti di SSB e ridurre le disuguaglianze di salute e le condizioni croniche correlate a SSB (ad es.
obesità, cancro, diabete di tipo II, malattie cardiache, carie dentaria) nell'Appalachia rurale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
6600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possono partecipare gli studenti del 7° anno delle 12 scuole iscritte durante gli anni in cui la loro scuola è stata assegnata in modo casuale a una di queste coorti
- Genitori/tutori di studenti iscritti alle scuole medie
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i dati di studenti con disabilità cognitive maggiori che potrebbero compromettere la qualità dei dati comportamentali auto-segnalati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Bambini SipSmartER
SIPsmartER per bambini è un programma di 12 sessioni, della durata di 6 mesi, con una strategia SMS (Short Service Message) bidirezionale integrata per coinvolgere gli operatori sanitari nella modellazione dei ruoli SSB e nel supportare i cambiamenti dell'ambiente SSB domestico
|
Kids SIPsmartER si basa sulla teoria del comportamento pianificato e sui concetti di alfabetizzazione sanitaria, alfabetizzazione mediatica, matematica e alfabetizzazione sanitaria pubblica
|
Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo non riceve alcun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
bevande zuccherate
Lasso di tempo: 6 mesi
|
once di consumo di bevande zuccherate con zucchero
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
|
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
|
6 mesi
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
|
numero di giorni insalubri
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2022
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018019500
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bambini SipSmartER
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteSconosciutoObesità | Attività fisica | Figli | Sindrome da deficit di attenzione e iperattività | Disturbo da scarso rendimento scolasticoSpagna
-
Pennington Biomedical Research CenterAmerican Diabetes Association; Louisiana State University, Baton Rouge; American...CompletatoQualità della vita | Obesità, Infanzia | Cambio di peso, corpoStati Uniti
-
Baylor College of MedicineCompletato
-
Wake Forest University Health SciencesAmerican Diabetes AssociationReclutamento
-
University of AarhusCompletatoStudio di trattamento randomizzatoDanimarca
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteSconosciutoObesità | Malattia cardiovascolare | Attività fisica | Figli | AdipositàSpagna
-
University of OsloAttivo, non reclutanteIntelligenza emotivaNorvegia
-
University of OsloAttivo, non reclutanteIntelligenza emotiva del genitore e del bambino e autoregolazione del bambinoNorvegia
-
Region of Southern DenmarkCompletatoDisturbo d'ansia
-
Michigan State UniversityCompletatoFatica | Obesità pediatrica | Dieta sana | Relazioni intergenerazionaliStati Uniti