- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03740113
Kids SipSmartER, eine Intervention zur Reduzierung von zuckergesüßten Getränken
26. März 2025 aktualisiert von: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
Kids SipSmartER: Eine mehrstufige Intervention zur Verhaltens- und Gesundheitskompetenz zur Reduzierung von zuckergesüßten Getränken bei Mittelschülern aus den Appalachen
Gesamtziel: Bestimmung der Wirksamkeit von Kids SIPsmartER bei der Verbesserung des Verhaltens von Schülern der 7. Klasse zu zuckergesüßten Getränken.
Sekundäre Ziele sind die Bestimmung (1) von Änderungen der Schülerergebnisse in der Sekundarstufe (z. B.
Lebensqualität, BMI z-Score, theoriebezogene Variablen, Gesundheits- und Medienkompetenz), (2) Änderungen im SSB-Verhalten der Pflegekraft und der häuslichen Umgebung, (3) Aufrechterhaltung der Ergebnisse 19 Monate nach Studienbeginn, (4) Bewertung die Reichweite und Repräsentativität von Kids SIPsmartER bei Schülern und Betreuern und (5) Implementierung, Annahme und Wartung bei Lehrern und Schulen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einnahme von zuckergesüßten Getränken (SSB, z. B. Soda/Pop, süßer Tee, Sport- und Energiegetränke, Fruchtgetränke) ist in Appalachia überproportional hoch, auch unter Jugendlichen, deren Konsum mehr als doppelt so hoch ist wie der nationale Durchschnitt und mehr als viermal so hoch ist die empfohlene Tagesdosis.
Es gibt aussagekräftige und konsistente wissenschaftliche Daten und systematische Übersichten, die Zusammenhänge zwischen einem hohen SSB-Konsum und zahlreichen chronischen Gesundheitszuständen wie Fettleibigkeit, einigen Krebsarten, die mit Fettleibigkeit zusammenhängen, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Zahnerosion und -verfall dokumentieren.
Jugendliche mit verhaltensorientierten Gesundheitsprogrammen dort zu erreichen, wo sie den größten Teil ihrer Zeit verbringen, nämlich in der Schule, ist vielversprechend.
Allerdings kann es ebenso wichtig sein, das SSB-Verhalten von Jugendlichen zu ändern, wenn sie Bezugspersonen einbeziehen, die als einflussreichste Vorbilder für ihr Kind und als Torwächter für die häusliche Umgebung dienen.
Schließlich besteht ein großer Bedarf zu verstehen, wie Schulen und Lehrer dabei unterstützt werden können, evidenzbasierte Gesundheitserziehungsprogramme anzubieten und aufrechtzuerhalten, insbesondere in ländlichen Schulen.
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist daher die Zusammenarbeit mit Mittelschulen in Appalachen, um Kids SIPsmartER zu implementieren und zu evaluieren.
Kids SIPsmartER ist ein 6-monatiger, schulbasierter Lehrplan für Verhaltens- und Gesundheitskompetenz, der darauf abzielt, das SSB-Verhalten von Schülern der Mittelstufe zu verbessern.
Das Programm integriert auch eine bidirektionale Short Service Message (SMS)-Strategie, um Pflegekräfte in die SSB-Rollenmodellierung einzubeziehen und Veränderungen in der häuslichen SSB-Umgebung zu unterstützen.
Kids SIPsmartER basiert auf der Theory of Planned Behaviour sowie auf Konzepten der Gesundheitskompetenz, Medienkompetenz, Rechenkompetenz und Public Health Literacy.
In der vorgeschlagenen Cluster-randomisierten kontrollierten Studie zielen die Ermittler auf 12 Mittelschulen in medizinisch unterversorgten Appalachen im Südwesten von Virginia ab.
Diese Studie orientiert sich am RE-AIM-Framework (Reach, Adoption, Effectiveness, Implementation, and Maintenance) und ist ein Typ-1-Hybriddesign.
Das Hauptziel besteht darin, Veränderungen im SSB-Verhalten nach 7 Monaten bei Schülern der 7. Klasse an Schulen, die Kids SIPsmartER erhalten, im Vergleich zu Kontrollschulen zu bewerten.
Die Ermittler werden auch Änderungen der sekundären Schülerergebnisse (z. B. BMI, Lebensqualität, theoriebezogene Variablen), Änderungen der Ergebnisse der Pflegekräfte (z. B. SSB-Verhalten, SSB-Umgebung zu Hause) und die 19-monatige Aufrechterhaltung der Ergebnisse bewerten.
Die Reichweite und Repräsentativität von Kids SIPsmartER wird bewertet.
Darüber hinaus werden die Ermittler einen Mixed-Methods-Ansatz mit Interviews, Umfragen, Beobachtungen und Prozessbewertungsstrategien verwenden, um den Grad zu ermitteln, in dem Lehrer Kids SIPsmartER wie beabsichtigt implementieren, und das Potenzial für eine Institutionalisierung in den Schulen.
Das langfristige Ziel dieser Forschungslinie zur Gesundheitsförderung und Prävention ist die Etablierung einer effektiven, skalierbaren und nachhaltigen mehrstufigen Strategie zur Verbesserung des SSB-Verhaltens und zur Verringerung von SSB-bedingten gesundheitlichen Ungleichheiten und chronischen Erkrankungen (z.
Fettleibigkeit, Krebs, Typ-II-Diabetes, Herzkrankheiten, Zahnkaries) in den ländlichen Appalachen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1013
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind Schüler der 7. Klasse der 12 eingeschriebenen Schulen in den Jahren, in denen ihre Schule zufällig einer dieser Kohorten zugeteilt wird
- Eltern/Betreuer von eingeschriebenen Mittelschülern
Ausschlusskriterien:
- Daten von Schülern mit schweren kognitiven Behinderungen, die die Qualität der Verhaltensdaten der Selbstauskunft beeinträchtigen könnten, werden ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kinder SipSmartER
Kids SIPsmartER ist ein 6-monatiges Programm mit 12 Sitzungen und einer integrierten Zwei-Wege-Short-Service-Message (SMS)-Strategie, um Pflegekräfte in die SSB-Rollenmodellierung einzubeziehen und Veränderungen in der häuslichen SSB-Umgebung zu unterstützen
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Kids SIPsmartER basiert auf der Theory of Planned Behaviour sowie auf Konzepten der Gesundheitskompetenz, Medienkompetenz, Rechenkompetenz und Public Health Literacy
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Kein Eingriff: Kontrolle
Querlenker erhält keinen Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Student: SSB wechselt von Grundlinien zu 7 Monaten (alle Teilnehmer)
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Monate
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Änderung der Unzen von Zucker gesüßter Getränkeverbrauch von Ausgangswert zu 7 Monaten, gemessen über den validierten Fragebogen zur Getränkeaufnahme (BEVQ-15).
Die Teilnehmer wurden gebeten zu berichten, wie oft und wie viel von den folgenden zuckerhaltigen Getränken sie in den letzten 30 Tagen konsumierten: normale Erfrischungsgetränke, gesüßtes Saftgetränk/Getränk, gesüßter Tee, Kaffee mit Zucker, Energie-/Sportgetränken.
Unter Verwendung standardisierter und validierter Bewertungsverfahren wurden die täglichen Summen für jede der zuckerhaltigen Getränke durch Multiplizieren der Ansaugfrequenz mit der Portionsgröße bestimmt.
Diese täglichen Gesamtaufnahmen wurden dann über die fünf zuckerhaltigen Getränketypen summiert, um eine tägliche Gesamtaufnahme in flüssigen Unzen aller zuckerhaltigen Getränke zu erhalten.
Die Änderungswerte wurden berechnet, indem die Aufnahme von Baseline Sugary-Getränk von der 7-monatigen Follow-up subtrahiert wurde.
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Grundlinie und 7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pflegekraft: SSB-Änderung von Grundlinien zu 7 Monaten (alle Teilnehmer)
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Monate
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Änderung der Unzen von Zucker gesüßter Getränkeverbrauch von Ausgangswert zu 7 Monaten, gemessen über den validierten Fragebogen zur Getränkeaufnahme (BEVQ-15).
Die Teilnehmer wurden gebeten zu berichten, wie oft und wie viel von den folgenden zuckerhaltigen Getränken sie in den letzten 30 Tagen konsumierten: normale Erfrischungsgetränke, gesüßtes Saftgetränk/Getränk, gesüßter Tee, Kaffee mit Zucker, Energie-/Sportgetränken.
Unter Verwendung standardisierter und validierter Bewertungsverfahren wurden die täglichen Summen für jede der zuckerhaltigen Getränke durch Multiplizieren der Ansaugfrequenz mit der Portionsgröße bestimmt.
Diese täglichen Gesamtaufnahmen wurden dann über die fünf zuckerhaltigen Getränketypen summiert, um eine tägliche Gesamtaufnahme in flüssigen Unzen aller zuckerhaltigen Getränke zu erhalten.
Die Änderungswerte wurden berechnet, indem die Aufnahme von Baseline Sugary-Getränk von der 7-monatigen Follow-up subtrahiert wurde.
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Grundlinie und 7 Monate
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Student: BMI Z-Score wechselt von Grundlinien zu 7 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Monate
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Student BMI Z-Score: BMI Z-Score wurde mit den Wachstumsreferenzstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) berechnet.
Der Z-Score stellt die Anzahl der Standardabweichungen dar, die der BMI eines Kindes aus dem Bevölkerungswert für Alter und Geschlecht ist.
Ein Z-Score von 0 entspricht dem mittleren BMI der Referenzpopulation.
Positive Werte zeigen einen BMI höher als der Referenzmedian, während negative Werte auf einen niedrigeren BMI als der Referenzmedian hinweisen.
Höhere Z-Scores weisen im Allgemeinen eine erhöhte Adipositas hin, wobei die standardmäßigen klinischen Schwellenwerte übergewichtig als BMI Z-Score ≥ 1 und Fettleibigkeit als BMI Z-Score ≥ 2 definieren.
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Grundlinie und 7 Monate
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Pflegekraft: BMI wechselt von Grundlinie zu 7 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Monate
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Der BMI des Pflegepersonals wurde aus der Größe und Gewichtsdaten unter Verwendung der folgenden Gleichung berechnet: kg/m^2
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Grundlinie und 7 Monate
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Student und Pflegekraft: Lebensqualität wechselt von Grundlinien zu 7 Monaten-überall gesundheitliche Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Monate
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Die allgemeine Gesundheitsbewertung ist eine einzelne Artikelfrage, in der die allgemeine allgemeine Gesundheit bewertet und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 = schlecht auf 5 = ausgezeichnet wurde.
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Grundlinie und 7 Monate
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Pflegekraft: Lebensqualität wechselt von Grundlinien zu 7 Monaten-unheilige Tage
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Monate
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Unter Verwendung validierter Bewertungsverfahren wurde eine ungesunde Punktzahl von Days berechnet, indem innerhalb der letzten 30 Tage die Anzahl der körperlichen und geistig ungesunden Tage mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer maximalen Punktzahl von 30 Tagen hinzugefügt wurde.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
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Grundlinie und 7 Monate
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Schüler: Lebensqualität wechselt von Grundlinien zu 7 Monaten-schulbezogene Funktionen
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Monate
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Die Lebensqualität der schulbedingten Lebens (QoL) wurde mit der 5-Punkte-Subskala des pädiatrischen QoL-Inventars bewertet, das eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendete (d. H. 1 = nie ein Problem, 5 = fast immer ein Problem).
Bei der Anwendung validierter Bewertungsverfahren wurden die Elemente umgekehrt gewertet und linear in eine Skala von 0 bis 100 mit höheren Werten transformiert, was auf höhere schulbezogene Lebensqualität hinweist.
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Grundlinie und 7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018019500
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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