- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03740113
Kids SipSmartER, en intervention för att minska sockersötade drycker
26 mars 2025 uppdaterad av: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
Kids SipSmartER: En intervention på flera nivåer av beteende- och hälsokompetens för att minska sockersötade drycker bland appalachiska mellanskoleelever
Övergripande mål: Att fastställa effektiviteten av Kids SIPsmartER för att förbättra beteenden för sockersötade drycker bland elever i 7:e klass.
Sekundära mål är att bestämma (1) förändringar i sekundära elevresultat (t.ex.
livskvalitet, BMI z-poäng, teorirelaterade variabler, hälsa och mediekunskap), (2) förändringar i vårdgivarens SSB-beteenden och hemmiljö, (3) bibehållande av resultat 19 månader efter baslinjen, (4) utvärdera räckvidden och representativiteten för Kids SIPsmartER, bland elever och vårdgivare, och (5) implementering, adoption och underhåll bland lärare och skolor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intaget av sockersötade drycker (SSB, t.ex. läsk/pop, sött te, sport- och energidrycker, fruktdrycker) är oproportionerligt högt i Appalachia, inklusive bland ungdomar vars intag är mer än dubbelt så mycket som det nationella genomsnittet och mer än fyra gånger den rekommenderade dagliga mängden.
Det finns starka och konsekventa vetenskapliga data och systematiska översikter som dokumenterar samband mellan hög SSB-konsumtion och många kroniska hälsotillstånd såsom fetma, vissa typer av fetmarelaterade cancerformer, diabetes, hjärt-kärlsjukdomar och tanderosion och förfall.
Att nå ungdomar med beteendeinriktade hälsoprogram där de tillbringar större delen av sin tid i skolan är lovande.
Men att engagera vårdgivare som fungerar som sitt barns mest inflytelserika förebild samt portvakten för hemmiljön kan vara lika viktigt för att förändra ungdomars SSB-beteenden.
Slutligen finns det ett stort behov av att förstå hur man kan stödja skolor och lärare att leverera och underhålla evidensbaserade hälsoutbildningsprogram, särskilt bland landsbygdsskolor.
Därför är det övergripande målet med detta förslag att arbeta i partnerskap med mellanskolor i Appalacherna för att implementera och utvärdera Kids SIPsmartER.
Kids SIPsmartER är en 6-månaders skolbaserad läroplan för beteende- och hälsokunskap som syftar till att förbättra SSB-beteenden bland mellanstadieelever.
Programmet integrerar också en tvåvägs strategi för korta servicemeddelanden (SMS) för att engagera vårdgivare i SSB-förebilder och stödja förändringar i SSB-miljön i hemmet.
Kids SIPsmartER grundas på teorin om planerat beteende samt begreppen hälsokunskap, mediekunskap, räknekunskap och folkhälsa.
I den föreslagna klusterrandomiserade kontrollerade studien riktar utredarna sig mot 12 mellanskolor i medicinskt underbetjänade Appalachian counties i sydvästra Virginia.
Denna studie styrs av RE-AIM-ramverket (räckvidd, adoption, effektivitet, implementering och underhåll) och är en typ 1-hybriddesign.
Det primära syftet är att bedöma förändringar i SSB-beteenden efter 7 månader bland elever i sjunde klass på skolor som får Kids SIPsmartER, jämfört med kontrollskolor.
Utredarna kommer också att utvärdera förändringar i sekundära elevers resultat (t.ex. BMI, livskvalitet, teorirelaterade variabler), förändringar i vårdgivarens resultat (t.ex. SSB-beteenden, SSB-hemmiljö) och 19-månaders underhåll av resultat.
Räckvidden och representativiteten för Kids SIPsmartER kommer att bedömas.
Vidare kommer utredarna att använda ett blandat tillvägagångssätt med intervjuer, enkäter, observationer och processutvärderingsstrategier för att bestämma i vilken grad lärare implementerar Kids SIPsmartER som avsett och potentialen för institutionalisering inom skolorna.
Det långsiktiga målet för denna forskningslinje för hälsofrämjande och förebyggande forskning är att etablera en effektiv, skalbar och hållbar strategi på flera nivåer för att förbättra SSB-beteenden och minska SSB-relaterade hälsoskillnader och kroniska tillstånd (t.
fetma, cancer, typ II-diabetes, hjärtsjukdomar, tandkaries) på landsbygden i Appalachia.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1013
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 7:e klass elever i de 12 inskrivna skolorna under de år som deras skola är randomiserad till en av dessa årskullar är berättigade att delta
- Föräldrar/vårdare till inskrivna mellanstadieelever
Exklusions kriterier:
- Data från elever med stora kognitiva funktionsnedsättningar som kan äventyra kvaliteten på självrapporterande beteendedata kommer att exkluderas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SipSmartER för barn
Kids SIPsmartER är ett 12-sessions, 6-månaders program med en integrerad tvåvägs strategi för kort servicemeddelande (SMS) för att engagera vårdgivare i SSB-förebild och stödja förändringar i SSB-miljön i hemmet
|
Kids SIPsmartER grundas på teorin om planerat beteende såväl som hälsokunskaper, mediekunskap, räknekunskap och folkhälsoläskunnighet.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarmen får inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Student: SSB-förändring från baslinjen till 7-månaders (alla deltagare)
Tidsram: Baslinjen och 7 månaders
|
Förändring i uns socker sötad dryckskonsumtion från baslinjen till 7 månader mätt via det validerade dryckintagsfrågeformuläret (BEVQ-15).
Deltagarna ombads att rapportera hur ofta och hur mycket av följande sockerhaltiga drycker de konsumerade under de senaste 30 dagarna: regelbundna läsk, sötad juice dryck/dryck, sötat te, kaffe med socker, energi/sportdrycker.
Med användning av standardiserade och validerade poängförfaranden bestämdes dagliga totaler för var och en av de sockerhaltiga dryckerna genom att multiplicera intagfrekvens efter portionsstorlek.
Dessa dagliga totala intag summerades sedan över de fem sockerhaltiga dryckstyperna för att få ett totalt dagligt intag, i flytande uns, av alla sockerhaltiga drycker.
Förändringsresultat beräknades genom att subtrahera baslinjen sockerhaltig dryckintag från 7 månaders uppföljning.
|
Baslinjen och 7 månaders
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivare: SSB-förändring från baslinjen till 7-månaders (alla deltagare)
Tidsram: Baslinjen och 7 månaders
|
Förändring i uns socker sötad dryckskonsumtion från baslinjen till 7 månader mätt via det validerade dryckintagsfrågeformuläret (BEVQ-15).
Deltagarna ombads att rapportera hur ofta och hur mycket av följande sockerhaltiga drycker de konsumerade under de senaste 30 dagarna: regelbundna läsk, sötad juice dryck/dryck, sötat te, kaffe med socker, energi/sportdrycker.
Med användning av standardiserade och validerade poängförfaranden bestämdes dagliga totaler för var och en av de sockerhaltiga dryckerna genom att multiplicera intagfrekvens efter portionsstorlek.
Dessa dagliga totala intag summerades sedan över de fem sockerhaltiga dryckstyperna för att få ett totalt dagligt intag, i flytande uns, av alla sockerhaltiga drycker.
Förändringsresultat beräknades genom att subtrahera baslinjen sockerhaltig dryckintag från 7 månaders uppföljning.
|
Baslinjen och 7 månaders
|
|
Student: BMI Z-poängbyte från baslinjen till 7-månaders
Tidsram: Baslinjen och 7 månaders
|
Student BMI Z-poäng: BMI Z-poäng beräknades med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) tillväxtreferensstandarder.
Z-poängen representerar antalet standardavvikelser som ett barns BMI är från befolkningsmedlet för ålder och kön.
En Z-poäng på 0 motsvarar referenspopulationens median BMI.
Positiva värden indikerar en BMI högre än referensmedianen, medan negativa värden indikerar en BMI lägre än referensmedianen.
Högre Z-poäng indikerar i allmänhet ökad fett, med standardkliniska trösklar som definierar övervikt som en BMI Z-poäng ≥ 1 och fetma som en BMI Z-poäng ≥ 2.
|
Baslinjen och 7 månaders
|
|
Vårdgivare: BMI-förändring från baslinjen till 7 månaders
Tidsram: Baslinjen och 7 månaders
|
Vårdgivaren BMI beräknades utifrån höjd- och viktdata med följande ekvation: kg/m^2
|
Baslinjen och 7 månaders
|
|
Student och vårdgivare: livskvalitet förändras från baslinjen till 7 månader-överallt hälsobedömning
Tidsram: Baslinjen och 7 månaders
|
Övergripande hälsobedömning är en enda fråga som ber om att betygsätta allmän total hälsa och göras på en 5-punkts Likert-skala från 1 = dålig till 5 = utmärkt.
|
Baslinjen och 7 månaders
|
|
Vårdgivare: livskvalitet förändras från baslinjen till 7-månaders-inte hälsosamma dagar
Tidsram: Baslinjen och 7 månaders
|
Med hjälp av validerade poängförfaranden beräknades en ohälsosam dags poäng genom att lägga till antalet fysiskt och mentalt ohälsosamma dagar under de senaste 30 dagarna, med en lägsta poäng på 0 och maximal poäng på 30 dagar.
Högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
|
Baslinjen och 7 månaders
|
|
Student: livskvalitet förändras från baslinjen till 7-månaders-skolrelaterad funktion
Tidsram: Baslinjen och 7 månaders
|
Skolrelaterad livskvalitet (QOL) bedömdes med den 5-artikels skolfunktionella underskalan i den pediatriska QOL-inventeringen som använde en 5-punkts Likert-skala (dvs. 1 = aldrig ett problem, 5 = nästan alltid ett problem).
Tillämpning av validerade poängförfaranden, artiklar omvandlades och omvandlades linjärt till en skala på 0 till 100 med högre poäng som indikerar högre skolrelaterad QOL.
|
Baslinjen och 7 månaders
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2018
Första postat (Faktisk)
14 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2018019500
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .