Kids SipSmartER, een interventie om met suiker gezoete dranken te verminderen
26 maart 2025 bijgewerkt door: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
Kids SipSmartER: een interventie op het gebied van gedrags- en gezondheidsgeletterdheid op meerdere niveaus om met suiker gezoete dranken onder middelbare scholieren uit de Appalachen te verminderen
Algemeen doel: de effectiviteit bepalen van Kids SIPsmartER bij het verbeteren van het gedrag van met suiker gezoete dranken onder leerlingen van groep 7.
Secundaire doelen zijn het bepalen van (1) veranderingen in de resultaten van middelbare scholieren (bijv.
kwaliteit van leven, BMI z-score, theorie-gerelateerde variabelen, gezondheid en mediageletterdheid), (2) veranderingen in SSB-gedrag van zorgverleners en thuisomgeving, (3) behoud van uitkomsten 19 maanden na baseline, (4) beoordelen het bereik en de representativiteit van Kids SIPsmartER, onder leerlingen en zorgverleners, en (5) implementatie, acceptatie en onderhoud onder leerkrachten en scholen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De inname van met suiker gezoete dranken (SSB, bijv. Frisdrank, zoete thee, sport- en energiedranken, vruchtendranken) is onevenredig hoog in Appalachia, ook onder adolescenten van wie de inname meer dan het dubbele is van het nationale gemiddelde en meer dan vier keer de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid.
Er zijn sterke en consistente wetenschappelijke gegevens en systematische beoordelingen die verbanden documenteren tussen een hoge SSB-consumptie en tal van chronische gezondheidsproblemen zoals obesitas, sommige soorten aan obesitas gerelateerde kankers, diabetes, hart- en vaatziekten en erosie en tandbederf.
Het lijkt veelbelovend om adolescenten te bereiken met op gedrag gerichte gezondheidsprogramma's waar ze het grootste deel van hun tijd op school doorbrengen.
Het betrekken van verzorgers die dienen als het meest invloedrijke rolmodel van hun kind en als poortwachter voor de thuisomgeving, kan echter net zo belangrijk zijn bij het veranderen van het SSB-gedrag van adolescenten.
Ten slotte is er een grote behoefte om te begrijpen hoe scholen en leraren kunnen worden ondersteund om op feiten gebaseerde programma's voor gezondheidseducatie te leveren en in stand te houden, met name op plattelandsscholen.
Het overkoepelende doel van dit voorstel is dus om samen te werken met middelbare scholen in de Appalachen om Kids SIPsmartER te implementeren en te evalueren.
Kids SIPsmartER is een 6 maanden durend, op school gebaseerd curriculum voor gedrags- en gezondheidsvaardigheden, gericht op het verbeteren van SSB-gedrag onder middelbare scholieren.
Het programma integreert ook een tweerichtingsstrategie voor korte serviceberichten (sms) om zorgverleners te betrekken bij SSB-rolmodellering en bij het ondersteunen van veranderingen in de SSB-omgeving thuis.
Kids SIPsmartER is gebaseerd op de Theory of Planned Behavior en op concepten van gezondheidsgeletterdheid, mediageletterdheid, rekenvaardigheid en geletterdheid op het gebied van de volksgezondheid.
In de voorgestelde clustergerandomiseerde gecontroleerde studie richten de onderzoekers zich op 12 middelbare scholen in medisch achtergestelde provincies in de Appalachen in het zuidwesten van Virginia.
Deze studie wordt geleid door het RE-AIM-framework (bereik, acceptatie, effectiviteit, implementatie en onderhoud) en is een type 1 hybride ontwerp.
Het primaire doel is om veranderingen in SSB-gedrag na 7 maanden te beoordelen bij leerlingen van de 7e klas op scholen die Kids SIPsmartER ontvangen, in vergelijking met controlescholen.
De onderzoekers zullen ook veranderingen evalueren in de uitkomsten van middelbare scholieren (bijv. BMI, kwaliteit van leven, theoriegerelateerde variabelen), veranderingen in de uitkomsten van zorgverleners (bijv. SSB-gedrag, SSB-thuisomgeving) en het behoud van de uitkomsten gedurende 19 maanden.
Het bereik en de representativiteit van Kids SIPsmartER wordt beoordeeld.
Bovendien zullen de onderzoekers een gemengde methode gebruiken met interviews, enquêtes, observatie en procesevaluatiestrategieën om de mate te bepalen waarin leraren Kids SIPsmartER implementeren zoals bedoeld en het potentieel voor institutionalisering binnen de scholen.
Het langetermijndoel van deze onderzoekslijn voor gezondheidsbevordering en -preventie is om een effectieve, schaalbare en duurzame strategie op meerdere niveaus vast te stellen om SSB-gedrag te verbeteren en SSB-gerelateerde ongelijkheden op het gebied van gezondheid en chronische aandoeningen (bijv.
obesitas, kanker, diabetes type II, hartaandoeningen, tandcariës) in landelijke Appalachia.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1013
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leerlingen van de 7e klas in de 12 ingeschreven scholen gedurende de jaren dat hun school is gerandomiseerd naar een van deze cohorten, komen in aanmerking voor deelname
- Ouders/verzorgers van ingeschreven middelbare scholieren
Uitsluitingscriteria:
- Gegevens van studenten met ernstige cognitieve beperkingen die de kwaliteit van zelfgerapporteerde gedragsgegevens in gevaar kunnen brengen, worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SipSmartER voor kinderen
Kids SIPsmartER is een programma van 12 sessies en 6 maanden met een geïntegreerde tweerichtingsstrategie voor korte berichten (sms) om zorgverleners te betrekken bij SSB-rolmodellering en bij het ondersteunen van veranderingen in de SSB-omgeving thuis
|
SIPsmartER voor kinderen is gebaseerd op de theorie van gepland gedrag en op concepten van gezondheidsgeletterdheid, mediageletterdheid, rekenvaardigheid en geletterdheid op het gebied van de volksgezondheid
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Bedieningsarm krijgt geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Student: SSB-verandering van basislijn tot 7 maanden (alle deelnemers)
Tijdsspanne: Basislijn en 7 maanden
|
Verandering in ons van suiker gezoete drankenconsumptie van basislijn tot 7 maanden zoals gemeten via de gevalideerde drankeninlaatvragenlijst (BEVQ-15).
Deelnemers werd gevraagd om te rapporteren hoe vaak en hoeveel van de volgende suikerhoudende dranken ze de afgelopen 30 dagen hebben geconsumeerd: gewone frisdranken, gezoete sapdrank/drank, gezoete thee, koffie met suiker, energie/sportdranken.
Met behulp van gestandaardiseerde en gevalideerde scoreprocedures werden dagelijkse totalen voor elk van de suikerhoudende dranken bepaald door de inlaatfrequentie te vermenigvuldigen met portiegrootte.
Deze dagelijkse totale inname werd vervolgens over de vijf suikerachtige drinktypen opgeteld om een totale dagelijkse inname te verkrijgen, in vloeiende ounces, van alle suikerhoudende dranken.
Veranderingsscores werden berekend door de baseline suikerachtige drinkinname af te trekken van de follow-up van 7 maanden.
|
Basislijn en 7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzorger: SSB-verandering van basislijn naar 7 maanden (alle deelnemers)
Tijdsspanne: Basislijn en 7 maanden
|
Verandering in ons van suiker gezoete drankenconsumptie van basislijn tot 7 maanden zoals gemeten via de gevalideerde drankeninlaatvragenlijst (BEVQ-15).
Deelnemers werd gevraagd om te rapporteren hoe vaak en hoeveel van de volgende suikerhoudende dranken ze de afgelopen 30 dagen hebben geconsumeerd: gewone frisdranken, gezoete sapdrank/drank, gezoete thee, koffie met suiker, energie/sportdranken.
Met behulp van gestandaardiseerde en gevalideerde scoreprocedures werden dagelijkse totalen voor elk van de suikerhoudende dranken bepaald door de inlaatfrequentie te vermenigvuldigen met portiegrootte.
Deze dagelijkse totale inname werd vervolgens over de vijf suikerachtige drinktypen opgeteld om een totale dagelijkse inname te verkrijgen, in vloeiende ounces, van alle suikerhoudende dranken.
Veranderingsscores werden berekend door de baseline suikerachtige drinkinname af te trekken van de follow-up van 7 maanden.
|
Basislijn en 7 maanden
|
|
Student: BMI Z-score verandering van baseline naar 7 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 7 maanden
|
Student BMI Z-Score: BMI Z-Score werd berekend met behulp van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) groeireferentiestandaarden.
De Z-score vertegenwoordigt het aantal standaardafwijkingen dat de BMI van een kind afkomstig is van het bevolkingsgemiddelde voor leeftijd en geslacht.
Een z-score van 0 komt overeen met de mediane BMI van de referentiepopulatie.
Positieve waarden duiden op een BMI hoger dan de referentiemediaan, terwijl negatieve waarden een BMI lager aangeven dan de referentiemediaan.
Hogere Z-scores duiden in het algemeen aan verhoogde adipositeit, waarbij standaard klinische drempels overgewicht definiëren als een BMI Z-score ≥ 1 en obesitas als een BMI Z-score ≥ 2.
|
Basislijn en 7 maanden
|
|
Zorgverlener: BMI verander van baseline naar 7 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 7 maanden
|
Verzorger BMI werd berekend op basis van hoogte- en gewichtsgegevens met behulp van de volgende vergelijking: kg/m^2
|
Basislijn en 7 maanden
|
|
Student en verzorger: Verandering van de kwaliteit van het leven van basislijn tot 7 maanden-na alle gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en 7 maanden
|
De algehele gezondheidsbeoordeling is een enkele itemvraag die wordt gevraagd om de algemene algemene gezondheid te beoordelen en gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 1 = slecht tot 5 = uitstekend.
|
Basislijn en 7 maanden
|
|
Zorgverlener: verandering van leven van leven van baseline tot 7 maanden-unhealthy Days
Tijdsspanne: Basislijn en 7 maanden
|
Met behulp van gevalideerde scoreprocedures werd een ongezonde dagenscore berekend door het aantal fysiek en mentaal ongezonde dagen in de afgelopen 30 dagen toe te voegen, met een minimale score van 0 en maximale score van 30 dagen.
Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 7 maanden
|
|
Student: Kwaliteit van levensverandering van basislijn tot 7 maanden-School gerelateerde functie
Tijdsspanne: Basislijn en 7 maanden
|
Schoolgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) werd beoordeeld met de 5-item school functionerende subschaal van de pediatrische QOL-inventaris die een 5-punts Likert-schaal gebruikte (d.w.z. 1 = nooit een probleem, 5 = bijna altijd een probleem).
Het toepassen van gevalideerde scoreprocedures, items werden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 met hogere scores die wijzen op hogere schoolgerelateerde QOL.
|
Basislijn en 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018019500
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .