- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03740113
Kids SipSmartER, una intervención para reducir las bebidas azucaradas
26 de marzo de 2025 actualizado por: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
Kids SipSmartER: una intervención de alfabetización conductual y de salud de varios niveles para reducir las bebidas azucaradas entre los estudiantes de secundaria de los Apalaches
Objetivo general: Determinar la efectividad de Kids SIPsmartER para mejorar los comportamientos de bebidas azucaradas entre los estudiantes de 7º grado.
Los objetivos secundarios son determinar (1) los cambios en los resultados de los estudiantes secundarios (p.
calidad de vida, puntaje z del IMC, variables relacionadas con la teoría, salud y alfabetización mediática), (2) cambios en los comportamientos de SSB del cuidador y el entorno del hogar, (3) mantenimiento de los resultados a los 19 meses posteriores a la línea de base, (4) evaluar el alcance y representatividad de Kids SIPsmartER, entre estudiantes y cuidadores, y (5) implementación, adopción y mantenimiento entre docentes y escuelas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ingesta de bebidas azucaradas (SSB, por ejemplo, gaseosas, té dulce, bebidas deportivas y energéticas, bebidas de frutas) es desproporcionadamente alta en los Apalaches, incluso entre los adolescentes cuya ingesta es más del doble del promedio nacional y más de cuatro veces la cantidad diaria recomendada.
Hay datos científicos sólidos y consistentes y revisiones sistemáticas que documentan las relaciones entre el alto consumo de SSB y numerosas condiciones de salud crónicas como la obesidad, algunos tipos de cánceres relacionados con la obesidad, diabetes, enfermedades cardiovasculares y erosión y caries dental.
Llegar a los adolescentes con programas de salud centrados en el comportamiento donde pasan la mayor parte de su tiempo, en la escuela, es prometedor.
Sin embargo, involucrar a los cuidadores que sirven como el modelo a seguir más influyente de su hijo, así como el guardián del entorno del hogar, puede ser igualmente importante para cambiar los comportamientos de SSB de los adolescentes.
Finalmente, existe una gran necesidad de comprender cómo apoyar a las escuelas y los maestros para que brinden y mantengan programas de educación para la salud basados en evidencia, especialmente en las escuelas rurales.
Por lo tanto, el objetivo general de esta propuesta es trabajar en asociación con las escuelas intermedias de los Apalaches para implementar y evaluar Kids SIPsmartER.
Kids SIPsmartER es un plan de estudios de alfabetización en salud y comportamiento basado en la escuela de 6 meses de duración destinado a mejorar los comportamientos de SSB entre los estudiantes de secundaria.
El programa también integra una estrategia de mensaje de servicio corto (SMS) bidireccional para involucrar a los cuidadores en el modelo de roles de SSB y apoyar los cambios en el entorno de SSB en el hogar.
Kids SIPsmartER se basa en la teoría del comportamiento planificado, así como en los conceptos de alfabetización en salud, alfabetización mediática, aritmética y alfabetización en salud pública.
En el ensayo controlado aleatorizado por grupos propuesto, los investigadores se centran en 12 escuelas intermedias en los condados de los Apalaches sin servicios médicos en el suroeste de Virginia.
Este estudio está guiado por el marco RE-AIM (alcance, adopción, eficacia, implementación y mantenimiento) y es un diseño híbrido de tipo 1.
El objetivo principal es evaluar los cambios en los comportamientos de SSB a los 7 meses entre los estudiantes de 7º grado en las escuelas que reciben Kids SIPsmartER, en comparación con las escuelas de control.
Los investigadores también evaluarán los cambios en los resultados de los estudiantes de secundaria (p. ej., IMC, calidad de vida, variables relacionadas con la teoría), los cambios en los resultados de los cuidadores (p. ej., comportamientos de SSB, entorno de SSB en el hogar) y el mantenimiento de los resultados durante 19 meses.
Se evaluará el alcance y representatividad de Kids SIPsmartER.
Además, los investigadores utilizarán un enfoque de métodos mixtos con entrevistas, encuestas, observación y estrategias de evaluación de procesos para determinar el grado en que los maestros implementan Kids SIPsmartER según lo previsto y el potencial de institucionalización dentro de las escuelas.
El objetivo a largo plazo de esta línea de investigación de promoción y prevención de la salud es establecer una estrategia multinivel efectiva, escalable y sostenible para mejorar los comportamientos de SSB y reducir las inequidades en salud y las condiciones crónicas relacionadas con SSB (p.
obesidad, cáncer, diabetes tipo II, enfermedades cardíacas, caries dental) en las zonas rurales de los Apalaches.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1013
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0717
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los estudiantes de 7.° grado en las 12 escuelas inscritas durante los años en que su escuela se asigna aleatoriamente a una de estas cohortes son elegibles para participar.
- Padres/cuidadores de estudiantes matriculados en la escuela intermedia
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los datos de estudiantes con discapacidades cognitivas importantes que podrían comprometer la calidad de los datos de comportamiento del autoinforme.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niños SipSmartER
Kids SIPsmartER es un programa de 12 sesiones y 6 meses de duración con una estrategia integrada de mensaje de servicio corto (SMS) bidireccional para involucrar a los cuidadores en el modelo de roles de SSB y apoyar los cambios en el entorno de SSB en el hogar
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Kids SIPsmartER se basa en la teoría del comportamiento planificado, así como en los conceptos de alfabetización en salud, alfabetización mediática, aritmética y alfabetización en salud pública.
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Sin intervención: Control
El brazo de control no recibe intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudiante: SSB cambia de base a 7 meses (todos los participantes)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 meses
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Cambio en las onzas de consumo de bebidas endulzadas de azúcar desde el inicio hasta los 7 meses medidos a través del cuestionario de ingesta de bebidas validada (BEVQ-15).
Se les pidió a los participantes que informaran con qué frecuencia y cuánto de las siguientes bebidas azucaradas consumieron en los últimos 30 días: refrescos regulares, bebidas/bebidas de jugo endulzada, té endulzado, café con azúcar, energía/bebidas deportivas.
Utilizando procedimientos de puntuación estandarizados y validados, los totales diarios para cada una de las bebidas azucaradas se determinaron multiplicando la frecuencia de admisión por tamaño de porción.
Estas ingestas totales diarias se sumaron en los cinco tipos de bebidas azucaradas para obtener una ingesta diaria total, en onzas fluidas, de todas las bebidas azucaradas.
Los puntajes de cambio se calcularon restando la ingesta de bebidas azucaradas de la línea de base del seguimiento de 7 meses.
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Línea de base y 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuidador: Cambio de SSB desde el inicio hasta los 7 meses (todos los participantes)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 meses
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Cambio en las onzas de consumo de bebidas endulzadas de azúcar desde el inicio hasta los 7 meses medidos a través del cuestionario de ingesta de bebidas validada (BEVQ-15).
Se les pidió a los participantes que informaran con qué frecuencia y cuánto de las siguientes bebidas azucaradas consumieron en los últimos 30 días: refrescos regulares, bebidas/bebidas de jugo endulzada, té endulzado, café con azúcar, energía/bebidas deportivas.
Utilizando procedimientos de puntuación estandarizados y validados, los totales diarios para cada una de las bebidas azucaradas se determinaron multiplicando la frecuencia de admisión por tamaño de porción.
Estas ingestas totales diarias se sumaron en los cinco tipos de bebidas azucaradas para obtener una ingesta diaria total, en onzas fluidas, de todas las bebidas azucaradas.
Los puntajes de cambio se calcularon restando la ingesta de bebidas azucaradas de la línea de base del seguimiento de 7 meses.
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Línea de base y 7 meses
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Estudiante: BMI Z-Score Change desde el inicio hasta los 7 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 meses
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Estudiante de IMC Z-Score: el puntaje Z del BMI se calculó utilizando los estándares de referencia de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El puntaje Z representa el número de desviaciones estándar que el IMC de un niño es de la población media para la edad y el sexo.
Una puntuación Z de 0 corresponde al IMC mediano de la población de referencia.
Los valores positivos indican un IMC más alto que la mediana de referencia, mientras que los valores negativos indican un IMC más bajo que la mediana de referencia.
Las puntuaciones Z más altas generalmente indican una mayor adiposidad, con umbrales clínicos estándar que definen el sobrepeso como un puntaje Z del IMC ≥ 1 y la obesidad como un puntaje Z del IMC ≥ 2.
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Línea de base y 7 meses
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Cuidador: Cambio de IMC desde el inicio hasta los 7 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 meses
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El BMI del cuidador se calculó a partir de los datos de altura y peso utilizando la siguiente ecuación: kg/m^2
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Línea de base y 7 meses
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Estudiante y cuidador: Cambio de calidad de vida desde el inicio hasta los 7 meses, la calificación de salud
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 meses
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La calificación de salud general es una pregunta de un solo ítem que pide calificar la salud general general y obtener una puntuación en una escala Likert de 5 puntos de 1 = pobre a 5 = excelente.
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Línea de base y 7 meses
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Cuidador: Cambio de calidad de vida desde el inicio hasta los días de 7 meses: días inequívocos
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 meses
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Utilizando procedimientos de puntuación validados, se calculó un puntaje de días poco saludables agregando el número de días no saludables física y mentalmente en los últimos 30 días, con una puntuación mínima de 0 y puntaje máximo de 30 días.
Los puntajes más altos indican una peor calidad de vida.
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Línea de base y 7 meses
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Estudiante: Cambio de calidad de vida desde el inicio hasta los 7 meses-función relacionada con la escuela
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 meses
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La calidad de vida relacionada con la escuela (QOL) se evaluó con la subescala de funcionamiento escolar de 5 ítems del inventario de calidad de vida pediátrica que utilizó una escala Likert de 5 puntos (es decir, 1 = nunca un problema, 5 = casi siempre un problema).
Aplicando procedimientos de puntuación validados, los elementos se anotaron reverso y se transformaron linealmente a una escala de 0 a 100 con puntajes más altos que indican una calidad de vida relacionada con la escuela superior.
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Línea de base y 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018019500
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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