- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03740113
Kids SipSmartER, uma intervenção para reduzir as bebidas açucaradas
26 de março de 2025 atualizado por: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
Kids SipSmartER: uma intervenção de alfabetização comportamental e de saúde em vários níveis para reduzir as bebidas açucaradas entre os alunos do ensino médio dos Apalaches
Objetivo geral: determinar a eficácia do Kids SIPsmartER em melhorar os comportamentos de bebidas açucaradas entre os alunos da 7ª série.
Os objetivos secundários são determinar (1) mudanças nos resultados dos alunos do ensino médio (por exemplo,
qualidade de vida, pontuação z de IMC, variáveis relacionadas à teoria, saúde e alfabetização midiática), (2) mudanças nos comportamentos SSB do cuidador e ambiente doméstico, (3) manutenção dos resultados 19 meses após a linha de base, (4) avaliar o alcance e representatividade do Kids SIPsmartER, entre alunos e cuidadores, e (5) implementação, adoção e manutenção entre professores e escolas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ingestão de bebidas adoçadas com açúcar (SSB, por exemplo, refrigerante/pop, chá doce, bebidas esportivas e energéticas, bebidas de frutas) é desproporcionalmente alta em Appalachia, inclusive entre adolescentes cuja ingestão é mais que o dobro da média nacional e mais de quatro vezes a quantidade diária recomendada.
Existem dados científicos fortes e consistentes e revisões sistemáticas documentando as relações entre o alto consumo de SSB e inúmeras condições crônicas de saúde, como obesidade, alguns tipos de câncer relacionados à obesidade, diabetes, doenças cardiovasculares e erosão e cárie dentária.
Atingir adolescentes com programas de saúde focados no comportamento onde eles passam a maior parte do tempo, na escola, mostra-se promissor.
No entanto, envolver os cuidadores que servem como o modelo mais influente de seus filhos, bem como o guardião do ambiente doméstico, pode ser igualmente importante para mudar os comportamentos de SSB dos adolescentes.
Finalmente, há uma grande necessidade de entender como apoiar escolas e professores para oferecer e manter programas de educação em saúde baseados em evidências, especialmente entre escolas rurais.
Assim, o objetivo geral desta proposta é trabalhar em parceria com as escolas secundárias dos Apalaches para implementar e avaliar o Kids SIPsmartER.
Kids SIPsmartER é um currículo escolar de 6 meses sobre comportamento e saúde destinado a melhorar os comportamentos SSB entre alunos do ensino médio.
O programa também integra uma estratégia de mensagem curta de serviço (SMS) bidirecional para envolver os cuidadores na modelagem de papéis SSB e apoiar mudanças no ambiente doméstico de SSB.
Kids SIPsmartER é fundamentado pela Teoria do Comportamento Planejado, bem como pelos conceitos de alfabetização em saúde, alfabetização midiática, numeracia e alfabetização em saúde pública.
No ensaio controlado randomizado por conglomerados proposto, os investigadores têm como alvo 12 escolas de ensino médio em condados de Appalachian carentes de atendimento médico no sudoeste da Virgínia.
Este estudo é guiado pela estrutura RE-AIM (alcance, adoção, eficácia, implementação e manutenção) e é um projeto híbrido tipo 1.
O objetivo principal é avaliar as mudanças nos comportamentos SSB aos 7 meses entre os alunos da 7ª série em escolas que recebem o Kids SIPsmartER, em comparação com as escolas de controle.
Os investigadores também avaliarão as mudanças nos resultados dos alunos secundários (por exemplo, IMC, qualidade de vida, variáveis relacionadas à teoria), mudanças nos resultados do cuidador (por exemplo, comportamentos de SSB, ambiente doméstico de SSB) e manutenção dos resultados em 19 meses.
Será avaliada a abrangência e representatividade do Kids SIPsmartER.
Além disso, os investigadores usarão uma abordagem de métodos mistos com entrevistas, pesquisas, observação e estratégias de avaliação de processos para determinar o grau em que os professores implementam o Kids SIPsmartER conforme pretendido e o potencial de institucionalização dentro das escolas.
O objetivo de longo prazo desta linha de pesquisa de promoção e prevenção da saúde é estabelecer uma estratégia multinível eficaz, escalável e sustentável para melhorar os comportamentos de SSB e reduzir as desigualdades de saúde e condições crônicas relacionadas ao SSB (por exemplo,
obesidade, câncer, diabetes tipo II, doenças cardíacas, cárie dentária) na zona rural de Appalachia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1013
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0717
- University of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos da 7ª série nas 12 escolas matriculadas durante os anos em que sua escola é randomizada para uma dessas coortes são elegíveis para participar
- Pais/cuidadores de alunos matriculados no ensino médio
Critério de exclusão:
- Os dados de alunos com deficiências cognitivas importantes que possam comprometer a qualidade dos dados comportamentais de autorrelato serão excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crianças SipSmartER
Kids SIPsmartER é um programa de 12 sessões e 6 meses com uma estratégia integrada de mensagem curta de serviço (SMS) bidirecional para envolver os cuidadores na modelagem de papéis SSB e apoiar mudanças no ambiente doméstico SSB
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Kids SIPsmartER é fundamentado pela Teoria do Comportamento Planejado, bem como pelos conceitos de alfabetização em saúde, alfabetização midiática, numeracia e alfabetização em saúde pública
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Sem intervenção: Ao controle
Braço de controle não recebe intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aluno: Mudança de SSB da linha de base para 7 meses (todos os participantes)
Prazo: Linha de base e 7 meses
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Mudança nas onças de consumo de bebidas adoçadas com açúcar da linha de base para 7 meses, conforme medido através do questionário de ingestão de bebidas validado (BEVQ-15).
Os participantes foram solicitados a relatar com que frequência e quanto das seguintes bebidas açucaradas consumiram nos últimos 30 dias: refrigerantes regulares, bebida/bebida adocicada, chá adoçado, café com açúcar, energia/esportes.
Usando procedimentos de pontuação padronizados e validados, os totais diários para cada uma das bebidas açucaradas foram determinadas multiplicando a frequência de ingestão pelo tamanho da parte.
Essas entradas totais diárias foram resumidas nos cinco tipos de bebidas açucaradas para obter uma ingestão diária total, em onças fluidas, de todas as bebidas açucaradas.
As pontuações de mudança foram calculadas subtraindo a ingestão de bebidas açucaradas da linha de base do acompanhamento de 7 meses.
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Linha de base e 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cuidador: Mudança SSB da linha de base para 7 meses (todos os participantes)
Prazo: Linha de base e 7 meses
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Mudança nas onças de consumo de bebidas adoçadas com açúcar da linha de base para 7 meses, conforme medido através do questionário de ingestão de bebidas validado (BEVQ-15).
Os participantes foram solicitados a relatar com que frequência e quanto das seguintes bebidas açucaradas consumiram nos últimos 30 dias: refrigerantes regulares, bebida/bebida adocicada, chá adoçado, café com açúcar, energia/esportes.
Usando procedimentos de pontuação padronizados e validados, os totais diários para cada uma das bebidas açucaradas foram determinadas multiplicando a frequência de ingestão pelo tamanho da parte.
Essas entradas totais diárias foram resumidas nos cinco tipos de bebidas açucaradas para obter uma ingestão diária total, em onças fluidas, de todas as bebidas açucaradas.
As pontuações de mudança foram calculadas subtraindo a ingestão de bebidas açucaradas da linha de base do acompanhamento de 7 meses.
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Linha de base e 7 meses
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Aluno: Mudança de BMI Z-Score de linha de base para 7 meses
Prazo: Linha de base e 7 meses
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O escore z do BMI do aluno: o BMI Z-Score foi calculado usando os padrões de referência de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A escore z representa o número de desvios padrão de uma criança com a média da população para idade e sexo.
Um escore z de 0 corresponde ao IMC mediano da população de referência.
Os valores positivos indicam um IMC maior que a mediana de referência, enquanto os valores negativos indicam um IMC menor que a mediana de referência.
Os escores z mais altos geralmente indicam aumento da adiposidade, com limiares clínicos padrão definindo sobrepeso como um escore z IMC ≥ 1 e obesidade como um escore z IMC ≥ 2.
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Linha de base e 7 meses
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Cuidador: Mudança de IMC da linha de base para 7 meses
Prazo: Linha de base e 7 meses
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O IMC do cuidador foi calculado a partir de dados de altura e peso usando a seguinte equação: kg/m^2
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Linha de base e 7 meses
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Aluno e cuidador: Mudança de qualidade de vida da linha de base para 7 meses-classificação geral de saúde
Prazo: Linha de base e 7 meses
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A classificação geral da saúde é uma pergunta única para avaliar a saúde geral geral e pontuada em uma escala Likert de 5 pontos de 1 = pobre a 5 = excelente.
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Linha de base e 7 meses
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Cuidador: Mudança de qualidade de vida da linha de base para 7 meses-dias de saúde
Prazo: Linha de base e 7 meses
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Usando procedimentos de pontuação validados, uma pontuação de dias prejudiciais foi calculada adicionando o número de dias fisicamente e mentalmente prejudiciais nos últimos 30 dias, com uma pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 30 dias.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
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Linha de base e 7 meses
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Aluno: Mudança de qualidade de vida da linha de base para 7 meses-função relacionada à escola
Prazo: Linha de base e 7 meses
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A qualidade de vida relacionada à escola (QV) foi avaliada com a subescala de 5 itens escolares do inventário de QV pediátrica, que usou uma escala Likert de 5 pontos (ou seja, 1 = nunca um problema, 5 = quase sempre um problema).
Aplicando procedimentos de pontuação validados, os itens foram com pontuação reversa e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas, indicando QV mais alto relacionado à escola.
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Linha de base e 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018019500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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