B'More for a Peaceful Motherhood Hypertension Control Study
9. april 2021 oppdatert av: Wendy Lane, University of Maryland, Baltimore
En oppmerksomhets- og atferdsintervensjon for å redusere hypertensjon blant kvinner i fertil alder
Denne studien vil vurdere om en intervensjon inkludert oppmerksomhet, kostholdsopplæring og røykeslutt kan hjelpe afroamerikanske kvinner i fertil alder (18-44 år) med hypertensjon eller høyt blodtrykk til å senke blodtrykket.
Etterforskerne foreslår å screene kvinner i fertil alder for hypertensjon, og å invitere kvinner til å delta i en intervensjon for å redusere blodtrykket.
Etterforskerne vil spore oppfattet stress og blodtrykksnivåer i løpet av de neste 6 månedene.
Halvparten av kvinnene som deltar vil få utdelt en blodtrykksmansjett og lært opp til å måle sitt eget blodtrykk.
Hyppigere blodtrykksmåling vil bli gjort hos disse kvinnene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk og graviditetsassosiert hypertensjon øker risikoen for dårlige fødselsresultater, inkludert høyere forekomst av lav fødselsvekt og for tidlig fødsel.
Mindfulness-intervensjoner, kostholdsundervisning og røykesluttundervisning har alle vært effektivt brukt for å redusere hypertensjon, men har sjelden rettet seg mot kvinner i fertil alder i fellesskapsmiljøer.
Denne studien vil screene afroamerikanske kvinner i fertil alder for hypertensjon, og invitere kvinner med hypertensjon til å delta i en syv-sesjons intervensjon for å redusere blodtrykket.
Etterforskerne vil spore oppfattet stress og blodtrykksnivåer i løpet av de neste 6 månedene.
Halvparten av kvinnene som deltar vil få utdelt en blodtrykksmansjett og lært opp til å måle sitt eget blodtrykk.
Hyppigere blodtrykksmåling vil bli gjort hos disse kvinnene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21216
- Leonard E. Hicks Community Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21217
- Furman L. Templeton Preparatory Academy
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21217
- Pedestal Gardens Apartment Homes
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21217
- Union Baptist Harvey Johnson Head Start Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hypertensjon
- Alder 18-44
- afroamerikansk
- Hunn
Ekskluderingskriterier:
- Mann
- Alder <18 eller >44
- Ikke-afrikansk amerikaner
- Ikke kvinne
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utdanning, BP-mansjett og trening
Utdannelse for behandling av høyt blodtrykk.
Hjemme blodtrykksmåling
|
Den 7-delte opplæringsserien inkluderer 5 økter med fokus på oppmerksomhet og pusteteknikker for stressreduksjon.
En økt vil fokusere på å velge sunn mat med lite salt og vil gi ressurser for røykeslutt.
Den siste økten vil inkludere en dagligvarebutikkomvisning for å lære deltakerne hvordan de leser matetiketter og kjøper sunn mat.
Deltakerne vil bli opplært til å bruke en automatisert blodtrykksmansjett og vil bli bedt om å gi månedlige blodtrykksmålinger til studiepersonell.
|
|
Aktiv komparator: Kun utdanning
Utdannelse for behandling av høyt blodtrykk
|
Den 7-delte opplæringsserien inkluderer 5 økter med fokus på oppmerksomhet og pusteteknikker for stressreduksjon.
En økt vil fokusere på å velge sunn mat med lite salt og vil gi ressurser for røykeslutt.
Den siste økten vil inkludere en dagligvarebutikkomvisning for å lære deltakerne hvordan de leser matetiketter og kjøper sunn mat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykksreduksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
reduksjon i systolisk og diastolisk blodtrykk med 10 poeng hver
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Understreke
Tidsramme: 6 måneder
|
Poeng på skalaen opplevd stress.
The Perceived Stress Scale (Cohen, S, 1994) er det mest brukte psykologiske instrumentet for å måle oppfatningen av stress.
Det er en undersøkelse med 10 spørsmål som spør i hvilken grad visse stressfaktorer har vært et problem den siste måneden.
Svarene registreres på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
De 6 negativt oppgitte elementene scores som de er, mens de fire positivt oppgitte elementenes poengsum er reversert.
Den totale poengsummen kan derfor variere fra 0 til 40.
Høyere score indikerer høyere nivåer av stress (dvs. et dårligere resultat).
Det er ingen underskalaer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy G Lane, MD, MPH, University of Maryland, College Park
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00082822
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Vi deler blodtrykksmålinger og målinger av Perceived Stress Scale på forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .