B'More voor een onderzoek naar vreedzame moederschapshypertensiecontrole
9 april 2021 bijgewerkt door: Wendy Lane, University of Maryland, Baltimore
Een mindfulness- en gedragsinterventie voor het verminderen van hypertensie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Deze studie zal beoordelen of een interventie, waaronder mindfulness, voedingsvoorlichting en stoppen met roken, Afro-Amerikaanse vrouwen in de vruchtbare leeftijd (18-44 jaar) met hypertensie of hoge bloeddruk kan helpen om hun bloeddruk te verlagen.
De onderzoekers stellen voor om vrouwen in de vruchtbare leeftijd te screenen op hypertensie, en vrouwen uit te nodigen om deel te nemen aan een interventie om hun bloeddruk te verlagen.
De onderzoekers zullen de komende 6 maanden hun waargenomen stress en hun bloeddruk volgen.
De helft van de deelnemende vrouwen krijgt een bloeddrukmanchet en leert zelf de bloeddruk te meten.
Bij deze vrouwen zal vaker de bloeddruk worden gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische en zwangerschapsgerelateerde hypertensie verhogen het risico op slechte geboorte-uitkomsten, waaronder hogere percentages laag geboortegewicht en vroeggeboorte.
Mindfulness-interventies, voorlichting over voeding en voorlichting over stoppen met roken zijn allemaal effectief gebruikt om hypertensie te verminderen, maar zijn zelden gericht op vrouwen in de vruchtbare leeftijd in gemeenschapsinstellingen.
Deze studie zal Afro-Amerikaanse vrouwen in de vruchtbare leeftijd screenen op hypertensie en vrouwen met hypertensie uitnodigen om deel te nemen aan een interventie van zeven sessies om de bloeddruk te verlagen.
De onderzoekers zullen de komende 6 maanden hun waargenomen stress en hun bloeddruk volgen.
De helft van de deelnemende vrouwen krijgt een bloeddrukmanchet en leert zelf de bloeddruk te meten.
Bij deze vrouwen zal vaker de bloeddruk worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21216
- Leonard E. Hicks Community Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21217
- Furman L. Templeton Preparatory Academy
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21217
- Pedestal Gardens Apartment Homes
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21217
- Union Baptist Harvey Johnson Head Start Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hypertensie
- Leeftijd 18-44
- Afro-Amerikaans
- Vrouwelijk
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk
- Leeftijd <18 of >44
- Niet-Afro-Amerikaans
- Niet vrouwelijk
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onderwijs, bloeddrukmanchet & training
Opleiding hoge bloeddruk.
Thuis bloeddruk meten
|
De 7-delige educatieve serie omvat 5 sessies gericht op mindfulness en ademhalingstechnieken voor stressvermindering.
Eén sessie zal zich richten op het kiezen van gezond, zoutarm voedsel en zal middelen aanreiken om te stoppen met roken.
De laatste sessie omvat een rondleiding door een supermarkt om de deelnemers te leren hoe ze voedseletiketten moeten lezen en hoe ze gezond voedsel kunnen kopen.
Deelnemers wordt geleerd om een geautomatiseerde bloeddrukmanchet te gebruiken en zal worden gevraagd om maandelijkse bloeddrukmetingen door te geven aan het studiepersoneel.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen onderwijs
Opleiding hoge bloeddruk
|
De 7-delige educatieve serie omvat 5 sessies gericht op mindfulness en ademhalingstechnieken voor stressvermindering.
Eén sessie zal zich richten op het kiezen van gezond, zoutarm voedsel en zal middelen aanreiken om te stoppen met roken.
De laatste sessie omvat een rondleiding door een supermarkt om de deelnemers te leren hoe ze voedseletiketten moeten lezen en hoe ze gezond voedsel kunnen kopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verlaging van de systolische en diastolische bloeddruk met elk 10 punten
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Score op waargenomen stressschaal.
De waargenomen stressschaal (Cohen, S, 1994) is het meest gebruikte psychologische instrument om de perceptie van stress te meten.
Het is een enquête van 10 vragen waarin wordt gevraagd in welke mate bepaalde stressfactoren de afgelopen maand een probleem zijn geweest.
De antwoorden worden genoteerd op een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
De 6 negatief geformuleerde items worden gescoord zoals ze zijn, terwijl de scores van de vier positief geformuleerde items omgekeerd zijn.
De totaalscore kan dus variëren van 0 tot 40.
Hogere scores duiden op meer stress (d.w.z. een slechter resultaat).
Er zijn geen subschalen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendy G Lane, MD, MPH, University of Maryland, College Park
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00082822
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek delen we bloeddrukmetingen en metingen van de waargenomen stressschaal
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .