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B'More per uno studio sul controllo dell'ipertensione della maternità pacifica

9 aprile 2021 aggiornato da: Wendy Lane, University of Maryland, Baltimore

Un intervento consapevole e comportamentale per ridurre l'ipertensione tra le donne in età fertile

Questo studio valuterà se un intervento che includa consapevolezza, educazione alimentare e smettere di fumare può aiutare le donne afroamericane in età fertile (età 18-44) con ipertensione o ipertensione ad abbassare la pressione sanguigna. Gli investigatori propongono di sottoporre a screening le donne in età fertile per l'ipertensione e di invitare le donne a partecipare a un intervento per ridurre la pressione sanguigna. Gli investigatori monitoreranno il loro stress percepito e i loro livelli di pressione sanguigna nei prossimi 6 mesi. A metà delle donne che parteciperanno verrà dato un bracciale per la pressione sanguigna e verrà insegnato a misurare la propria pressione sanguigna. In queste donne verrà eseguito un monitoraggio più frequente della pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione cronica e associata alla gravidanza aumenta il rischio di scarsi esiti alla nascita, inclusi tassi più elevati di basso peso alla nascita e parto pretermine. Gli interventi di consapevolezza, l'educazione alimentare e l'educazione alla cessazione del fumo sono stati tutti impiegati efficacemente per ridurre l'ipertensione, ma raramente hanno preso di mira le donne in età fertile in contesti comunitari. Questo studio esaminerà le donne afroamericane in età fertile per l'ipertensione e inviterà le donne con ipertensione a partecipare a un intervento di sette sessioni per ridurre la pressione sanguigna. Gli investigatori monitoreranno il loro stress percepito e i loro livelli di pressione sanguigna nei prossimi 6 mesi. A metà delle donne che parteciperanno verrà dato un bracciale per la pressione sanguigna e verrà insegnato a misurare la propria pressione sanguigna. In queste donne verrà eseguito un monitoraggio più frequente della pressione sanguigna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21216
        • Leonard E. Hicks Community Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21217
        • Furman L. Templeton Preparatory Academy
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21217
        • Pedestal Gardens Apartment Homes
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21217
        • Union Baptist Harvey Johnson Head Start Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione
  • Età 18-44
  • Afroamericano
  • Femmina

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Età <18 o >44
  • Non afroamericano
  • Non femmina
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Istruzione, polsino BP e formazione
Educazione alla gestione della pressione alta. Misurazione della pressione arteriosa domestica
Comportamentale: Educazione alla gestione della pressione alta
La serie educativa in 7 parti comprende 5 sessioni incentrate sulla consapevolezza e sulle tecniche di respirazione per la riduzione dello stress. Una sessione si concentrerà sulla scelta di cibi sani ea basso contenuto di sale e fornirà risorse per smettere di fumare. La sessione finale includerà un giro in un negozio di alimentari per insegnare ai partecipanti come leggere le etichette degli alimenti e acquistare cibi sani.
Comportamentale: Misurazione della pressione arteriosa domestica
Ai partecipanti verrà insegnato a utilizzare un bracciale automatico per la pressione sanguigna e verrà chiesto di fornire letture mensili della pressione sanguigna al personale dello studio.
Comparatore attivo: Solo istruzione
Educazione alla gestione della pressione alta
Comportamentale: Educazione alla gestione della pressione alta
La serie educativa in 7 parti comprende 5 sessioni incentrate sulla consapevolezza e sulle tecniche di respirazione per la riduzione dello stress. Una sessione si concentrerà sulla scelta di cibi sani ea basso contenuto di sale e fornirà risorse per smettere di fumare. La sessione finale includerà un giro in un negozio di alimentari per insegnare ai partecipanti come leggere le etichette degli alimenti e acquistare cibi sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
diminuzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica di 10 punti ciascuno
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio sulla scala dello stress percepito. La Perceived Stress Scale (Cohen, S, 1994) è lo strumento psicologico più utilizzato per misurare la percezione dello stress. Si tratta di un sondaggio di 10 domande che chiede fino a che punto alcuni fattori di stress sono stati un problema nell'ultimo mese. Le risposte sono registrate su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (molto spesso). I 6 elementi dichiarati negativamente vengono valutati così come sono, mentre i punteggi dei quattro elementi dichiarati positivamente vengono invertiti. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 40. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress (ovvero un risultato peggiore). Non ci sono sottoscale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy G Lane, MD, MPH, University of Maryland, College Park

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00082822

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Condivideremo le misurazioni della pressione sanguigna e le misurazioni della scala dello stress percepito su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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