Evaluering av Cloud DX-plattformen som et verktøy for selvstyring og asynkron fjernovervåking av KOLS

Denne studien er en åpen, prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie, som inneholder både en kvantitativ og en kvalitativ komponent og bruker et design med blandede metoder. Studien evaluerer virkningen av Cloud Dx-settet, en enhet som lar pasienter overvåke og håndtere kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) hjemme. Studien evaluerer om bruk av Cloud Dx forbedrer pasientenes KOLS-symptomer, evne til å håndtere KOLS og livskvalitet.

KOLS er en gjennomgripende sykdom som anslås å ramme 2,6 millioner kanadiere (17%) i alderen 35 til 79 år, og koster helsevesenet i Canada 1,5 milliarder dollar årlig. Ontarianere som lever med KOLS er hyppige brukere av helsevesenet og står for 24 % av sykehusinnleggelsene og 24 % av akuttmottaksbesøkene. KOLS er ansvarlig for den høyeste prosentandelen (18,8%) av 30-dagers re-innleggelser til ED i provinsen.

En nylig Cochrane-gjennomgang og metaanalyse konkluderte med at fjernovervåking har vist lovende når det gjelder å redusere bruken av akutt behandling og redusere antall eksacerbasjoner hos KOLS-pasienter. Mens mange studier har undersøkt effekten av fjernovervåking, har få studier sett på hvordan egenovervåking uten klinisk overvåking påvirker pasientenes selvledelsesevner og livskvalitet. Vårt mål er å sammenligne en gruppe pasienter som er i både egen- og fjernovervåking med en gruppe pasienter som kun er i et egenovervåkingsprogram og sammenligne hver i forhold til en standard behandlingsgruppe.

Teknologien som brukes i denne studien er Cloud Dx Connect Health Kit som skal brukes som et verktøy for egenovervåking og asynkron fjernovervåking. Den består av en tilpasset nettbrett, Pulsewave® håndleddsmansjettmonitor, oksymeter, skala og termometer. Deltakerne vil bruke settet til å registrere daglig sine fysiologiske og symptomavlesninger.

Denne studien vil finne sted ved Markham-Stoufville sykehus med de fleste pasienter som rekrutteres fra poliklinisk KOLS-klinikk (Respiratory Health-COPD Clinic) og vil inkludere pasienter som har en klinisk diagnose av KOLS som har blitt diagnostisert av deres respirolog i henhold til kliniske retningslinjer. Rekrutteringen vil pågå inntil 123 pasienter er rekruttert til intervensjonsfasen. Når de er påmeldt, vil deltakerne bli randomisert i en av tre armer:

1. Selvstyringsgruppe: Deltakere i denne gruppen vil motta Cloud Dx-settet ved starten av studien og vil fortsette å bruke det i 6 måneder. De vil registrere vital og symptomer med Cloud DX-plattformen hver dag og vil bli utstyrt med en handlingsplan som instruerer dem om hva de skal gjøre som svar på avlesningene deres.
2. Eksternovervåkingsgruppe: Deltakere i denne gruppen vil motta Cloud Dx-settet ved starten av studien og vil fortsette å bruke det i 6 måneder. De vil registrere vital og symptomer med Cloud DX-plattformen hver dag og vil bli utstyrt med en handlingsplan som instruerer dem om hva de skal gjøre som svar på avlesningene deres. I tillegg vil en respiratorterapeut (RT) asynkront overvåke deres vitale egenskaper og kontakte dem når deres vitale overskrider forhåndsbestemte terskler. RT vil også sjekke pasienter en gang i uken uavhengig av verdien av de vitale legemidlene.
3. Standard of care-gruppe: Deltakerne vil ikke bli utstyrt med en teknologi eller en handlingsplan (da handlingsplanen er basert på vitale egenskaper og symptomer).

Primære og sekundære utfall vil bli vurdert gjennom en serie spørreskjemaer på 3 tidspunkter av alle deltakerne: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. I tillegg vil deltakerne også fylle ut et demografisk spørreskjema ved det første besøket.

Deltakere som har uttrykt interesse for den kvalitative komponenten vil bli invitert til å gjennomføre et kvalitativt intervju. Denne kvalitative prosessevalueringen vil foregå sammen med den kvantitative komponenten og vil inkludere 5 deltakere fra fjernovervåkingsgruppen og 5 deltakere fra egenovervåkingsgruppen. Helsepersonell som er involvert i omsorgen for deltakerne, vil også bli kontaktet for deltakelse i denne evalueringsprosessen, så vel som ved fullføring av studien, og vil ideelt sett inkludere et utvalg på opptil 5 leverandører og opptil 5 sykehusadministratorer og klinikkledere