Evaluación de la plataforma Cloud DX como herramienta para el autocontrol y la monitorización remota asíncrona de la EPOC

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de un solo centro, abierto, que contiene un componente tanto cuantitativo como cualitativo y utiliza un diseño de métodos mixtos. El estudio evalúa el impacto del kit Cloud Dx, un dispositivo que permite a los pacientes monitorear y manejar la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en su hogar. El estudio evalúa si el uso de Cloud Dx mejora los síntomas de la EPOC de los pacientes, la capacidad para controlar la EPOC y la calidad de vida.

La EPOC es una enfermedad generalizada que se estima que afecta a 2,6 millones de canadienses (17 %) de 35 a 79 años de edad y le cuesta al sistema de salud de Canadá 1500 millones de dólares al año. Los habitantes de Ontario que viven con EPOC son usuarios frecuentes del sistema de atención médica y representan el 24 % de los ingresos hospitalarios y el 24 % de las visitas al departamento de emergencias (ED). La EPOC es responsable del mayor porcentaje (18,8%) de los reingresos a los 30 días en los SU de la provincia.

Una revisión y un metanálisis recientes de Cochrane concluyeron que la monitorización remota se ha mostrado prometedora para reducir la utilización de cuidados intensivos y reducir el número de exacerbaciones en pacientes con EPOC. Si bien muchos estudios han examinado los efectos del control remoto, pocos estudios han analizado cómo el autocontrol sin supervisión clínica afecta las habilidades de autocontrol y la calidad de vida de los pacientes. Nuestro objetivo es comparar un grupo de pacientes que están tanto en autocontrol como en control remoto con un grupo de pacientes que solo están en un programa de autocontrol y comparar cada uno con un grupo de atención estándar.

La tecnología utilizada en este estudio es el Cloud Dx Connect Health Kit, que se utilizará como herramienta para el autocontrol y el control remoto asíncrono. Consta de una computadora Tablet personalizada, un monitor de muñequera Pulsewave®, un oxímetro, una báscula y un termómetro. Los participantes usarán el kit para registrar diariamente sus lecturas fisiológicas y de síntomas.

Este estudio se llevará a cabo en el hospital Markham-Stoufville y la mayoría de los pacientes serán reclutados de la Clínica de EPOC para pacientes ambulatorios (Clínica de Salud Respiratoria-EPOC) e incluirá pacientes que tengan un diagnóstico clínico de EPOC que haya sido diagnosticado por su respirólogo según las pautas clínicas. El reclutamiento continuará hasta que se hayan reclutado 123 pacientes para la fase de intervención. Una vez inscritos, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres brazos:

1. Grupo de autogestión: Los participantes de este grupo recibirán el kit Cloud Dx al inicio del estudio y lo seguirán usando durante 6 meses. Registrarán sus signos vitales y síntomas con la plataforma Cloud DX todos los días y se les proporcionará un plan de acción que les indicará qué hacer en respuesta a sus lecturas.
2. Grupo de Monitoreo Remoto: Los participantes de este grupo recibirán el kit Cloud Dx al inicio del estudio y lo seguirán usando durante 6 meses. Registrarán sus signos vitales y síntomas con la plataforma Cloud DX todos los días y se les proporcionará un plan de acción que les indicará qué hacer en respuesta a sus lecturas. Además, un terapeuta respiratorio (RT) monitoreará de manera asincrónica sus signos vitales y se comunicará con ellos cuando sus signos vitales excedan los umbrales predeterminados. El RT también controlará a los pacientes una vez por semana, independientemente del valor de los signos vitales.
3. Grupo de atención estándar: los participantes no recibirán una tecnología o un plan de acción (ya que el plan de acción se basa en signos vitales y síntomas).

Todos los participantes evaluarán los resultados primarios y secundarios a través de una serie de cuestionarios en 3 puntos temporales: al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses. Además, los participantes también completarán un cuestionario demográfico en la visita inicial.

Los participantes que expresaron interés en el componente cualitativo serán invitados a completar una entrevista cualitativa. Esta evaluación cualitativa del proceso ocurrirá junto con el componente cuantitativo e incluirá 5 participantes del grupo de monitoreo remoto y 5 participantes del grupo de autocontrol. También se contactará a los proveedores de atención médica involucrados en el cuidado de los participantes para que participen en este proceso de evaluación, así como al finalizar el estudio, e idealmente incluirán una muestra de hasta 5 proveedores y hasta 5 administradores de hospitales y gerentes de clínicas.