Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avkom født av mødre med polycystisk ovariesyndrom i Guangzhou-kohortstudie (PCOS-BIG)

22. februar 2024 oppdatert av: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Helsen til avkom født av mødre med polycystisk ovariesyndrom i Guangzhou kohortstudie

Avkom født til mødre med polycystisk ovariesyndrom i Guangzhou-kohortstudien (PCOS-BIG) ble etablert for å undersøke kort- og langsiktige effekter av intrauterin eksponering for mors PCOS på helsen til avkom i Guangzhou, Kina. Data samles inn om mors PCOS-undertyper, sykepleie, kosthold og utdanning samt helseutfall senere i livet. Biologiske prøver inkludert blod- og vevsprøver blir også samlet inn fra deltakerne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I følge en foreløpig undersøkelse nådde forekomsten av polycystisk ovariesyndrom (PCOS) blant kinesiske kvinner 7,5 %. Hyperandrogenisme og insulinresistens ble ansett som hovedpatogenesen til PCOS. Som rapportert er utskillelsen av androgen høyere blant kvinner med PCOS enn den sunne referansepopulasjonen gjennom hele deres fruktbare liv. Verdt bekymring, avkom av PCOS-pasienter presenterte glukoselipidmetabolismeforstyrrelser så tidlig som i barndommen, mens patogenesen forblir uklar. Prenatal eksponering av rhesus-ape hos gravide for androgener produserer glukoselipidmetabolske endringer hos avkom som ligner de ved PCOS, noe som tyder på at eksponering av fosteret for hyperandrogenisme under svangerskapet kan påvirke glukoselipidmetabolismen til PCOS-avkom. Økende bevis viser at ulike eksponeringer under svangerskapet vil påvirke DNA-metyleringen av avkom og forstyrre deres endokrine og metabolisme. En fødselskohort vil gi en mulighet til å undersøke de kort- og langsiktige effektene av PCOS-eksponering, som hyperandrogenisme, på helsemessige konsekvenser av avkommet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Rekruttering
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Avkom født av kvinner diagnostisert med PCOS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avkom født av kvinner diagnostisert med PCOS
  • Avkom født av kvinner med <20 ukers svangerskap, beregnet på å til slutt føde i Guangzhou Women and Children's Medical Center
  • Fastboende eller familier hadde til hensikt å bli i Guangzhou i ≥3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier (glukolipidmetabolismeforstyrrelser)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 år gammel
Deltakere med en eller flere unormale laboratorieverdier vil bli vurdert som med glukoselipidmetabolismeforstyrrelser.
Gjennomsnittlig 3 år gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroutvikling i tidlig barndom
Tidsramme: I en alder av 1 år
Vurdert ved hjelp av Gesell Developmental Schedules, inkludert fem elementer av adaptiv, grovmotorikk, finmotorikk, språk og sosial funksjon
I en alder av 1 år
Prevalens av svangerskapsdiabetes, graviditetsindusert hypertensjon og keisersnitt
Tidsramme: Fra rekruttering (≤ 20 ukers svangerskap) til levering
Vurdert ved selvrapportert debuttidspunkt og elektronisk journal
Fra rekruttering (≤ 20 ukers svangerskap) til levering
Forekomst av dødfødsel, prematur fødsel, liten for svangerskapsalder, stor for svangerskapsalder og fødselsdefekt
Tidsramme: Ved levering
Vurderes ved elektronisk journal
Ved levering
Epigenetiske profiler av avkom
Tidsramme: Ved fødsel
Profilering av DNA-metylering og histonacetylering etc., ved hjelp av navlestrengsblodprøver
Ved fødsel
Vektendringer
Tidsramme: Ved fødsel, alder av 6 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år gammel
Vektendringer fra fødsel til alder på 6 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år gamle
Ved fødsel, alder av 6 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år gammel
Høydeendringer
Tidsramme: Ved fødsel, alder av 6 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år gammel
Høydeendringer fra fødsel til alder på 6 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år gamle
Ved fødsel, alder av 6 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år gammel
Endring av tarmfloraen
Tidsramme: I en alder av 6 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år gammel
Vurdert ved analyser av avføringsprøver
I en alder av 6 uker, 6 måneder, 1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år gammel
Endringer i prosentandelen kroppsfett
Tidsramme: I en alder av 3 år, 6 år, 12 år og 18 år
Vurdert ved hjelp av Dual Energy X-Ray Absorptiometry
I en alder av 3 år, 6 år, 12 år og 18 år
Skjerm av intelligenskvotient av avkom
Tidsramme: I en alder av 6 år
Vurdert ved hjelp av Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) og Ravens Standard Progressive Matrices (SPM). Av hvilke poengsummen PPVT ≥ 85 og scoren SPM ≥ 90, vil barnet bli betraktet som normal intelligenskvotient, og hvorav poengsummen til PPVT under 85 eller scoren for SPM under 90 vil bli ansett som mistenkt lavere intelligens kvotient.
I en alder av 6 år
Intelligenskvotient av avkom vurdert av WPPSI-IV
Tidsramme: I en alder av 6 år
Barn screenet med mistenkt lavere intelligenskvotient vil bli vurdert av Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence-Fourth edition (WPPSI-IV), inkludert 5 elementer: verbal forståelse, visuell romlig, flytende resonnement, arbeidsminne og prosesshastighet. Poeng av de fem elementene legges til for å få den totale poengsummen.
I en alder av 6 år
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier (glukolipidmetabolismeforstyrrelser)
Tidsramme: I en alder av 6 år, 12 år og 18 år
Deltakere med en eller flere unormale laboratorieverdier vil bli vurdert som med glukoselipidmetabolismeforstyrrelser.
I en alder av 6 år, 12 år og 18 år
Antall deltakere med reproduktive endokrine lidelser
Tidsramme: I en alder av 12 år og 18 år
Vurdert ved analyse av hormoner, inkludert follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2), totalt testosteron (TT), fritt testosteron (FT), androstenedion (A4), dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) og kjønnshormonbindende globulin (SHBG), og ved akne-scoring og hirsutisme-scoring (modifisert Ferriman-Gallway-scoringssystem). Deltakere med en eller flere unormale laboratorieverdier, og/eller akne-skåre ≥ 1, og/eller hirsutisme-score ≥ 5 vil bli vurdert som med reproduktive endokrine lidelser.
I en alder av 12 år og 18 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Samarbeidspartnere

University of Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiu Qiu, PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018101502

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere