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Filhos nascidos de mães com síndrome dos ovários policísticos no estudo de coorte de Guangzhou (PCOS-BIG)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Saúde dos Filhos Nascidos de Mães com Síndrome do Ovário Policístico no Estudo de Coorte de Guangzhou

O estudo Offspring Born to Mothers with Polycystic Ovary Syndrome in Guangzhou Cohort (SOP-BIG) foi estabelecido para investigar os efeitos de curto e longo prazo da exposição intrauterina à SOP materna na saúde da prole em Guangzhou, China. Os dados são coletados sobre os subtipos de SOP materna, amamentação, dieta e educação, bem como os resultados de saúde em sua vida posterior. Amostras biológicas, incluindo amostras de sangue e tecidos, também são coletadas dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

De acordo com uma pesquisa preliminar, a prevalência da síndrome dos ovários policísticos (SOP) entre as mulheres chinesas atingiu 7,5%. O hiperandrogenismo e a resistência à insulina foram considerados como a principal patogênese da SOP. Conforme relatado, a secreção de androgênio é maior entre as mulheres com SOP do que na população de referência saudável ao longo de suas vidas férteis. Digno de preocupação, a prole de pacientes com SOP apresentou distúrbios do metabolismo de glicolipídios desde a infância, cuja patogênese permanece incerta. A exposição pré-natal de macacas rhesus grávidas a andrógenos produz alterações metabólicas glicolipídicas na prole semelhantes às da SOP, sugerindo que a exposição do feto ao hiperandrogenismo durante a gestação pode afetar o metabolismo glicolipídico da prole SOP. Evidências crescentes mostram que diferentes exposições durante a gravidez afetarão a metilação do DNA da prole e perturbarão seu metabolismo e endócrino. Uma coorte de nascimento forneceria uma oportunidade para examinar os efeitos de curto e longo prazo da exposição à SOP, como o hiperandrogenismo, nas consequências para a saúde da prole.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiu Qiu, PhD
  • Número de telefone: 0086 20 38367160
  • E-mail: qxiu0161@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Recrutamento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Filhos nascidos de mulheres diagnosticadas com SOP

Descrição

Critério de inclusão:

  • Filhos nascidos de mulheres diagnosticadas com SOP
  • Filhos nascidos de mulheres com menos de 20 semanas de gestação, com a intenção de dar à luz no Guangzhou Women and Children's Medical Center
  • Residentes permanentes ou famílias com intenção de permanecer em Guangzhou por ≥3 anos

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com valores laboratoriais anormais (distúrbios do metabolismo de glicolipídeos)
Prazo: Em média 3 anos
Os participantes com um ou mais valores laboratoriais anormais serão considerados como com distúrbio do metabolismo de glicolipídios.
Em média 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neurodesenvolvimento na primeira infância
Prazo: Com 1 ano de idade
Avaliado usando Gesell Developmental Schedules, incluindo cinco itens de adaptação, motor grosso, motor fino, linguagem e função social
Com 1 ano de idade
Prevalência de diabetes gestacional, hipertensão induzida pela gravidez e cesariana
Prazo: Desde o recrutamento (≤ 20 semanas de gestação) até o parto
Avaliado por auto-relato de tempo de início e registros médicos eletrônicos
Desde o recrutamento (≤ 20 semanas de gestação) até o parto
Prevalência de natimortos, prematuros, pequenos para a idade gestacional, grandes para a idade gestacional e malformações congênitas
Prazo: Na entrega
Avaliado por prontuário eletrônico
Na entrega
Perfis epigenéticos da prole
Prazo: No nascimento
Perfil de metilação do DNA e acetilação de histonas, etc., usando amostras de sangue do cordão umbilical
No nascimento
Alterações de peso
Prazo: Ao nascer, idade de 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 12 anos e 18 anos
Mudanças de peso desde o nascimento até a idade de 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 12 anos e 18 anos
Ao nascer, idade de 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 12 anos e 18 anos
Mudanças de altura
Prazo: Ao nascer, idade de 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 12 anos e 18 anos
Mudanças de altura desde o nascimento até a idade de 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 12 anos e 18 anos
Ao nascer, idade de 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 12 anos e 18 anos
Alteração da flora intestinal
Prazo: Aos 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 12 anos e 18 anos
Avaliado por análises de amostras de fezes
Aos 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 12 anos e 18 anos
Alterações do percentual de gordura corporal
Prazo: Aos 3 anos, 6 anos, 12 anos e 18 anos
Avaliado usando Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia
Aos 3 anos, 6 anos, 12 anos e 18 anos
Tela do quociente de inteligência da prole
Prazo: Com 6 anos de idade
Avaliado usando o Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) e as Matrizes Progressivas Padrão de Raven (SPM). De quem o escore de PPVT ≥ 85 e o escore de SPM ≥ 90, a criança será considerada como nível normal de quociente de inteligência e de quem o escore de PPVT abaixo de 85 ou o escore de SPM abaixo de 90 será considerado como suspeita de inteligência inferior quociente.
Com 6 anos de idade
Quociente de inteligência da prole avaliado por WPPSI-IV
Prazo: Com 6 anos de idade
A criança triada com suspeita de quociente de inteligência inferior será avaliada pela Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Quarta edição (WPPSI-IV), incluindo 5 itens: compreensão verbal, visual espacial, raciocínio fluido, memória de trabalho e velocidade de processo. As pontuações dos cinco itens são somadas para obter a pontuação total.
Com 6 anos de idade
Número de participantes com valores laboratoriais anormais (distúrbios do metabolismo de glicolipídeos)
Prazo: Aos 6 anos, 12 anos e 18 anos
Os participantes com um ou mais valores laboratoriais anormais serão considerados como com distúrbio do metabolismo de glicolipídios.
Aos 6 anos, 12 anos e 18 anos
Número de participantes com distúrbios endócrinos reprodutivos
Prazo: Com 12 anos e 18 anos
Avaliado por ensaio de hormônios, incluindo hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), estradiol (E2), testosterona total (TT), testosterona livre (FT), androstenediona (A4), sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEA-S) e globulina ligadora de hormônio sexual (SHBG) e por pontuação de acne e pontuação de hirsutismo (sistema de pontuação de Ferriman-Gallway modificado). Os participantes com um ou mais valores laboratoriais anormais e/ou escore de acne ≥ 1 e/ou escore de hirsutismo ≥ 5 serão considerados com distúrbio endócrino reprodutivo.
Com 12 anos e 18 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Colaboradores

University of Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Xiu Qiu, PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018101502

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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