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Hijos nacidos de madres con síndrome de ovario poliquístico en un estudio de cohorte de Guangzhou (PCOS-BIG)

22 de febrero de 2024 actualizado por: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Salud de los hijos nacidos de madres con síndrome de ovario poliquístico en un estudio de cohorte de Guangzhou

El estudio Offspring Born to Mothers with Polycystic Ovary Syndrome in Guangzhou Cohort (SOP-BIG) se estableció para investigar los efectos a corto y largo plazo de la exposición intrauterina al SOP materno en la salud de los hijos en Guangzhou, China. Se recopilan datos sobre los subtipos de SOP materno, la lactancia, la dieta y la educación, así como los resultados de salud en su vida posterior. También se recolectan muestras biológicas de los participantes, incluidas muestras de sangre y tejidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Según una encuesta preliminar, la prevalencia del síndrome de ovario poliquístico (SOP) entre las mujeres chinas alcanzó el 7,5 %. El hiperandrogenismo y la resistencia a la insulina se consideraron como la principal patogenia del SOP. Como se informó, la secreción de andrógenos es mayor entre las mujeres con SOP que entre la población sana de referencia a lo largo de su vida fértil. Es digno de preocupación que los hijos de pacientes con síndrome de ovario poliquístico presenten trastornos del metabolismo de los glucolípidos ya durante su infancia, mientras que la patogenia sigue sin estar clara. La exposición prenatal de monos rhesus en gestantes a andrógenos produce alteraciones metabólicas de glucolípidos en la descendencia que se asemejan a las del SOP, lo que sugiere que la exposición del feto al hiperandrogenismo durante la gestación podría afectar el metabolismo de los glucolípidos de la descendencia con SOP. La creciente evidencia muestra que las diferentes exposiciones durante el embarazo afectarán la metilación del ADN de la descendencia y alterarán su sistema endocrino y su metabolismo. Una cohorte de nacimiento brindaría la oportunidad de examinar los efectos a corto y largo plazo de la exposición al SOP, como el hiperandrogenismo, sobre las consecuencias para la salud de la descendencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiu Qiu, PhD
  • Número de teléfono: 0086 20 38367160
  • Correo electrónico: qxiu0161@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zehong Zhou, MD
  • Número de teléfono: 0086 20 38367160
  • Correo electrónico: rainbow_0706@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510623
        • Reclutamiento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
        • Contacto:
          • Xiu Qiu, PhD
          • Número de teléfono: 0086 20 38367160
          • Correo electrónico: qxiu0161@163.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hijos nacidos de mujeres diagnosticadas con SOP

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hijos nacidos de mujeres diagnosticadas con SOP
  • Hijos nacidos de mujeres con <20 semanas de gestación, con la intención de dar a luz eventualmente en el Centro Médico de Mujeres y Niños de Guangzhou
  • Residentes permanentes o familias con la intención de permanecer en Guangzhou durante ≥3 años

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con valores de laboratorio anormales (trastornos del metabolismo de los glucolípidos)
Periodo de tiempo: Un promedio de 3 años
Se considerará que los participantes con uno o más valores de laboratorio anormales tienen un trastorno del metabolismo de los glucolípidos.
Un promedio de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neurodesarrollo en la primera infancia
Periodo de tiempo: A la edad de 1 año
Evaluado utilizando los Programas de desarrollo de Gesell, incluidos cinco elementos de adaptación, motricidad gruesa, motricidad fina, lenguaje y función social
A la edad de 1 año
Prevalencia de diabetes gestacional, hipertensión inducida por el embarazo y cesárea
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento (≤ 20 semanas de gestación) hasta el parto
Evaluado por tiempo de inicio autoinformado y registros médicos electrónicos
Desde el reclutamiento (≤ 20 semanas de gestación) hasta el parto
Prevalencia de mortinatos, nacimientos prematuros, pequeños para la edad gestacional, grandes para la edad gestacional y malformaciones congénitas
Periodo de tiempo: A la entrega
Evaluado por registros médicos electrónicos.
A la entrega
Perfiles epigenéticos de la descendencia
Periodo de tiempo: Al nacer
Perfilado de metilación de ADN y acetilación de histonas, etc., utilizando muestras de sangre de cordón
Al nacer
Cambios de peso
Periodo de tiempo: Al nacer, a la edad de 6 semanas, 6 meses, 1 año, 3 años, 6 años, 12 años y 18 años
Cambios de peso desde el nacimiento hasta la edad de 6 semanas, 6 meses, 1 año, 3 años, 6 años, 12 años y 18 años
Al nacer, a la edad de 6 semanas, 6 meses, 1 año, 3 años, 6 años, 12 años y 18 años
Cambios de altura
Periodo de tiempo: Al nacer, a la edad de 6 semanas, 6 meses, 1 año, 3 años, 6 años, 12 años y 18 años
Cambios de altura desde el nacimiento hasta la edad de 6 semanas, 6 meses, 1 año, 3 años, 6 años, 12 años y 18 años
Al nacer, a la edad de 6 semanas, 6 meses, 1 año, 3 años, 6 años, 12 años y 18 años
Cambio de la flora intestinal
Periodo de tiempo: A la edad de 6 semanas, 6 meses, 1 año, 3 años, 6 años, 12 años y 18 años
Evaluado por análisis de muestras de heces.
A la edad de 6 semanas, 6 meses, 1 año, 3 años, 6 años, 12 años y 18 años
Cambios del porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: A la edad de 3 años, 6 años, 12 años y 18 años
Evaluado mediante absorciometría de rayos X de energía dual
A la edad de 3 años, 6 años, 12 años y 18 años
Pantalla de cociente de inteligencia de la descendencia
Periodo de tiempo: A la edad de 6 años
Evaluado mediante la prueba de vocabulario de imágenes de Peabody (PPVT) y las matrices progresivas estándar de Raven (SPM). De los cuales el puntaje de PPVT ≥ 85 y el puntaje de SPM ≥ 90, el niño se considerará como nivel normal de cociente de inteligencia y de los cuales el puntaje de PPVT por debajo de 85 o el puntaje de SPM por debajo de 90 se considerará como inteligencia inferior sospechosa cociente.
A la edad de 6 años
Cociente de inteligencia de la descendencia evaluado por WPPSI-IV
Periodo de tiempo: A la edad de 6 años
El niño examinado por sospecha de un cociente de inteligencia más bajo será evaluado por la Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler, cuarta edición (WPPSI-IV), que incluye 5 elementos: comprensión verbal, visoespacial, razonamiento fluido, memoria de trabajo y velocidad de proceso. Las puntuaciones de los cinco elementos se suman para obtener la puntuación total.
A la edad de 6 años
Número de participantes con valores de laboratorio anormales (trastornos del metabolismo de los glucolípidos)
Periodo de tiempo: A la edad de 6 años, 12 años y 18 años
Se considerará que los participantes con uno o más valores de laboratorio anormales tienen un trastorno del metabolismo de los glucolípidos.
A la edad de 6 años, 12 años y 18 años
Número de participantes con trastornos endocrinos reproductivos
Periodo de tiempo: A la edad de 12 años y 18 años
Evaluado mediante análisis de hormonas, incluida la hormona estimulante del folículo (FSH), la hormona luteinizante (LH), el estradiol (E2), la testosterona total (TT), la testosterona libre (FT), la androstenediona (A4), el sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEA-S) y globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG), y por puntuación de acné y puntuación de hirsutismo (sistema de puntuación de Ferriman-Gallway modificado). Los participantes con uno o más valores de laboratorio anormales y/o puntaje de acné ≥ 1 y/o puntaje de hirsutismo ≥ 5 se considerarán con trastorno endocrino reproductivo.
A la edad de 12 años y 18 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Colaboradores

University of Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Xiu Qiu, PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2038

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018101502

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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