Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дети, рожденные от матерей с синдромом поликистозных яичников в когортном исследовании в Гуанчжоу (PCOS-BIG)

22 февраля 2024 г. обновлено: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Здоровье детей, рожденных от матерей с синдромом поликистозных яичников, в когортном исследовании в Гуанчжоу

Потомство, рожденное от матерей с синдромом поликистозных яичников в когортном исследовании Гуанчжоу (PCOS-BIG) было создано для изучения краткосрочных и долгосрочных последствий внутриутробного воздействия материнского СПКЯ на здоровье потомства в Гуанчжоу, Китай. Собираются данные о подтипах СПКЯ у матерей, уходе за больными, диете и образовании, а также о результатах их здоровья в более позднем возрасте. У участников также берут биологические образцы, включая образцы крови и тканей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Согласно предварительному опросу, распространенность синдрома поликистозных яичников (СПКЯ) среди китайских женщин достигла 7,5%. Гиперандрогения и инсулинорезистентность рассматривались как основные патогенезы СПКЯ. Как сообщалось, секреция андрогенов выше у женщин с СПКЯ, чем у здорового эталонного населения на протяжении всей их фертильной жизни. Обращает на себя внимание тот факт, что у потомства больных СПКЯ нарушения метаболизма глюколипидов обнаруживаются уже в детстве, а их патогенез остается неясным. Пренатальное воздействие андрогенов на макаку-резус у беременных вызывает изменения метаболизма глюколипидов у потомства, напоминающие таковые при СПКЯ, что позволяет предположить, что воздействие гиперандрогенизма на плод во время беременности может повлиять на метаболизм глюколипидов у потомства с СПКЯ. Все больше данных свидетельствует о том, что различные воздействия во время беременности будут влиять на метилирование ДНК потомства и нарушать их эндокринную систему и обмен веществ. Когорта по рождению даст возможность изучить краткосрочные и долгосрочные последствия воздействия СПКЯ, такие как гиперандрогенизм, на последствия для здоровья потомства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Xiu Qiu, PhD
Номер телефона: 0086 20 38367160
Электронная почта: qxiu0161@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Zehong Zhou, MD
Номер телефона: 0086 20 38367160
Электронная почта: rainbow_0706@163.com

Места учебы

Китай
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Китай, 510623
    - Рекрутинг
    - Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
    - Контакт:
      
      Xiu Qiu, PhD
      
      Номер телефона: 0086 20 38367160
      
      Электронная почта: qxiu0161@163.com
    - Контакт:
      
      Zehong Zhou, MD
      
      Номер телефона: 0086 20 38367162
      
      Электронная почта: rainbow_0706@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, рожденные женщинами с диагнозом СПКЯ

Описание

Критерии включения:

Дети, рожденные женщинами с диагнозом СПКЯ
Потомство, рожденное женщинами со сроком беременности менее 20 недель, предназначенное для родов в Женском и детском медицинском центре Гуанчжоу.
Постоянные жители или семьи, намеревающиеся остаться в Гуанчжоу на ≥3 лет

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с аномальными лабораторными показателями (нарушения метаболизма глюколипида) Временное ограничение: В среднем 3 года	Участники с одним или несколькими аномальными лабораторными показателями будут считаться с нарушением метаболизма гликолипидов.	В среднем 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Нейроразвитие в раннем детстве Временное ограничение: В возрасте 1 года	Оценивается с использованием графиков развития Гезелла, включая пять пунктов адаптивной, крупной моторики, мелкой моторики, речи и социальных функций.	В возрасте 1 года
Распространенность гестационного диабета, гипертензии, вызванной беременностью, и кесарева сечения Временное ограничение: От набора (≤ 20 недель беременности) до родов	Оценивается по самосообщению о времени начала и электронным медицинским записям	От набора (≤ 20 недель беременности) до родов
Распространенность мертворождений, преждевременных родов, малых для гестационного возраста, больших для гестационного возраста и врожденных дефектов Временное ограничение: При доставке	Оценивается электронными медицинскими картами	При доставке
Эпигенетические профили потомства Временное ограничение: При рождении	Профилирование метилирования ДНК, ацетилирования гистонов и т. д. с использованием образцов пуповинной крови	При рождении
Изменения веса Временное ограничение: При рождении в возрасте 6 недель, 6 месяцев, 1 года, 3 лет, 6 лет, 12 лет и 18 лет.	Изменения веса от рождения до возраста 6 недель, 6 месяцев, 1 года, 3 лет, 6 лет, 12 лет и 18 лет	При рождении в возрасте 6 недель, 6 месяцев, 1 года, 3 лет, 6 лет, 12 лет и 18 лет.
Изменение высоты Временное ограничение: При рождении в возрасте 6 недель, 6 месяцев, 1 года, 3 лет, 6 лет, 12 лет и 18 лет.	Изменения роста от рождения до возраста 6 недель, 6 месяцев, 1 года, 3 лет, 6 лет, 12 лет и 18 лет.	При рождении в возрасте 6 недель, 6 месяцев, 1 года, 3 лет, 6 лет, 12 лет и 18 лет.
Изменение кишечной флоры Временное ограничение: В возрасте 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 3 года, 6 лет, 12 лет и 18 лет	Оценивается анализом образцов стула	В возрасте 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 3 года, 6 лет, 12 лет и 18 лет
Изменения процентного содержания жира в организме Временное ограничение: В возрасте 3 лет, 6 лет, 12 лет и 18 лет	Оценено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.	В возрасте 3 лет, 6 лет, 12 лет и 18 лет
Экран коэффициента интеллекта потомства Временное ограничение: В возрасте 6 лет	Оценивалось с помощью словарного теста Пибоди в картинках (PPVT) и стандартных прогрессивных матриц Равена (SPM). У кого показатель PPVT ≥ 85 и показатель SPM ≥ 90, ребенок будет считаться ребенком с нормальным уровнем интеллекта, а у кого показатель PPVT ниже 85 или показатель SPM ниже 90 будет рассматриваться как ребенок с подозрением на низкий уровень интеллекта. частное.	В возрасте 6 лет
Коэффициент интеллекта потомства, оцененный WPPSI-IV Временное ограничение: В возрасте 6 лет	Ребенок с подозрением на более низкий коэффициент интеллекта будет оцениваться по дошкольной и начальной шкале интеллекта Векслера-четвертое издание (WPPSI-IV), включая 5 пунктов: вербальное понимание, зрительно-пространственное мышление, подвижное мышление, рабочая память и скорость процесса. Баллы по пяти пунктам суммируются, чтобы получить общий балл.	В возрасте 6 лет
Количество участников с аномальными лабораторными показателями (нарушения метаболизма глюколипида) Временное ограничение: В возрасте 6 лет, 12 лет и 18 лет	Участники с одним или несколькими аномальными лабораторными показателями будут считаться с нарушением метаболизма гликолипидов.	В возрасте 6 лет, 12 лет и 18 лет
Количество участников с нарушениями репродуктивной эндокринной системы Временное ограничение: В возрасте 12 лет и 18 лет	Оценивается с помощью анализа гормонов, включая фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ), эстрадиол (Е2), общий тестостерон (ТТ), свободный тестостерон (СТ), андростендион (А4), дегидроэпиандростерона сульфат (ДГЭА-С) и глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), а также с помощью оценки акне и оценки гирсутизма (модифицированная система оценки Ферримана-Голлуэя). Участники с одним или несколькими аномальными лабораторными показателями и/или баллом по акне ≥ 1 и/или баллом по гирсутизму ≥ 5 будут считаться имеющими нарушение репродуктивной эндокринной системы.	В возрасте 12 лет и 18 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Соавторы

University of Birmingham

Следователи

Главный следователь: Xiu Qiu, PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2038 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2018101502

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .