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Nachkommen von Müttern mit polyzystischem Ovarialsyndrom in einer Guangzhou-Kohortenstudie (PCOS-BIG)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Gesundheit von Nachkommen, die von Müttern mit polyzystischem Ovarialsyndrom in einer Guangzhou-Kohortenstudie geboren wurden

Die „Offspring Born to Mothers with Polycystic Ovary Syndrome in Guangzhou Cohort Study“ (PCOS-BIG) wurde ins Leben gerufen, um die kurz- und langfristigen Auswirkungen einer intrauterinen Exposition gegenüber mütterlichem PCOS auf die Gesundheit von Nachkommen in Guangzhou, China, zu untersuchen. Es werden Daten zu mütterlichen PCOS-Subtypen, Pflege, Ernährung und Aufklärung sowie zu gesundheitlichen Folgen im späteren Leben erhoben. Biologische Proben, einschließlich Blut- und Gewebeproben, werden ebenfalls von den Teilnehmern gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Laut einer vorläufigen Umfrage erreichte die Prävalenz des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) bei chinesischen Frauen 7,5 %. Hyperandrogenismus und Insulinresistenz wurden als Hauptpathogenese von PCOS angesehen. Wie berichtet, ist die Sekretion von Androgen bei Frauen mit PCOS während ihres gesamten fruchtbaren Lebens höher als bei der gesunden Referenzpopulation. Besorgniserregend ist, dass Nachkommen von PCOS-Patienten bereits im Kindesalter an Störungen des Glukolipidstoffwechsels litten, deren Pathogenese jedoch unklar ist. Die vorgeburtliche Androgenexposition von schwangeren Rhesusaffen führt bei den Nachkommen zu Veränderungen des Glukolipidstoffwechsels, die denen bei PCOS ähneln, was darauf hindeutet, dass die Exposition des Fötus gegenüber Hyperandrogenismus während der Schwangerschaft den Glukolipidstoffwechsel der PCOS-Nachkommen beeinflussen könnte. Immer mehr Beweise zeigen, dass unterschiedliche Expositionen während der Schwangerschaft die DNA-Methylierung der Nachkommen beeinflussen und ihren endokrinen und Stoffwechsel stören. Eine Geburtskohorte würde die Möglichkeit bieten, die kurz- und langfristigen Auswirkungen einer PCOS-Exposition, wie beispielsweise Hyperandrogenismus, auf die gesundheitlichen Folgen der Nachkommen zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nachkommen von Frauen, bei denen PCOS diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachkommen von Frauen, bei denen PCOS diagnostiziert wurde
  • Nachkommen von Frauen mit <20 Schwangerschaftswochen, die schließlich im Guangzhou Women and Children's Medical Center zur Welt kommen sollen
  • Ständige Einwohner oder Familien, die ≥ 3 Jahre in Guangzhou bleiben wollen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten (Störungen des Glukolipidstoffwechsels)
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre alt
Teilnehmer mit einem oder mehreren auffälligen Laborwerten werden wie bei einer Störung des Glukolipidstoffwechsels behandelt.
Durchschnittlich 3 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroentwicklung in der frühen Kindheit
Zeitfenster: Im Alter von 1 Jahr
Bewertet anhand von Gesell-Entwicklungsplänen, einschließlich fünf Elementen zu Anpassung, Grobmotorik, Feinmotorik, Sprache und sozialer Funktion
Im Alter von 1 Jahr
Prävalenz von Schwangerschaftsdiabetes, schwangerschaftsinduzierter Hypertonie und Kaiserschnitt
Zeitfenster: Von der Rekrutierung (≤ 20. Schwangerschaftswoche) bis zur Geburt
Beurteilt durch selbstberichtete Zeit des Auftretens und elektronische Krankenakten
Von der Rekrutierung (≤ 20. Schwangerschaftswoche) bis zur Geburt
Prävalenz von Totgeburten, Frühgeburten, gering für Gestationsalter, groß für Gestationsalter und Geburtsfehler
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bewertet durch elektronische Patientenakten
Bei Lieferung
Epigenetische Profile von Nachkommen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Profilierung von DNA-Methylierung und Histonacetylierung etc. anhand von Nabelschnurblutproben
Bei der Geburt
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Bei der Geburt im Alter von 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren
Das Gewicht ändert sich von der Geburt bis zum Alter von 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren
Bei der Geburt im Alter von 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren
Höhenveränderungen
Zeitfenster: Bei der Geburt im Alter von 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren
Die Körpergröße ändert sich von der Geburt bis zum Alter von 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren
Bei der Geburt im Alter von 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren
Veränderung der Darmflora
Zeitfenster: Im Alter von 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren
Beurteilt durch Analysen von Stuhlproben
Im Alter von 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren
Veränderungen des Körperfettanteils
Zeitfenster: Im Alter von 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren
Bewertet mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie
Im Alter von 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren
Bildschirm des Intelligenzquotienten der Nachkommen
Zeitfenster: Im Alter von 6 Jahren
Bewertet mit Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) und Raven's Standard Progressive Matrices (SPM). Bei einem PPVT-Score von ≥ 85 und einem SPM-Score von ≥ 90 gilt das Kind als normaler Intelligenzquotient und bei einem PPVT-Score unter 85 oder einem SPM-Score unter 90 als Verdacht auf geringere Intelligenz Quotient.
Im Alter von 6 Jahren
Intelligenzquotient der Nachkommen, bewertet durch WPPSI-IV
Zeitfenster: Im Alter von 6 Jahren
Das Kind, das ab einem vermuteten niedrigeren Intelligenzquotienten gescreent wird, wird von der Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence – Fourth Edition (WPPSI-IV) bewertet, einschließlich 5 Items: verbales Verständnis, visuelles räumliches Denken, flüssiges Denken, Arbeitsgedächtnis und Prozessgeschwindigkeit. Die Punktzahlen der fünf Punkte werden addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Im Alter von 6 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten (Störungen des Glukolipidstoffwechsels)
Zeitfenster: Im Alter von 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren
Teilnehmer mit einem oder mehreren auffälligen Laborwerten werden wie bei einer Störung des Glukolipidstoffwechsels behandelt.
Im Alter von 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit reproduktiven endokrinen Störungen
Zeitfenster: Im Alter von 12 Jahren und 18 Jahren
Bewertet durch Assay von Hormonen, einschließlich follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), Östradiol (E2), Gesamttestosteron (TT), freies Testosteron (FT), Androstendion (A4), Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) und sexualhormonbindendes Globulin (SHBG) und durch Akne-Scoring und Hirsutismus-Scoring (modifiziertes Ferriman-Gallway-Scoring-System). Teilnehmer mit einem oder mehreren anormalen Laborwerten und/oder einem Akne-Score ≥ 1 und/oder einem Hirsutismus-Score ≥ 5 werden als Patienten mit einer reproduktiven endokrinen Störung betrachtet.
Im Alter von 12 Jahren und 18 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Mitarbeiter

University of Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiu Qiu, PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018101502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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