- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03743077
Helse hos personer med ryggmargsskade: en prospektiv studie
26. januar 2021 oppdatert av: Martha Sliwinski, Columbia University
Trening og helse hos personer med ryggmargsskade: en prospektiv studie
Personer med ryggmargsskade må trene regelmessig for å forhindre svekkelse av helsen som følge av en stillesittende livsstil.
Hensikten med denne undersøkelsen er å undersøke effekten av et eksisterende treningsprogram og pustetrening på mål på helse og livskvalitet hos individer som velger å delta i et eksisterende 8-ukers overvåket treningsprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forventet levealder for personer med ryggmargsskade (SCI) har økt det siste tiåret.
Likevel fortsetter denne populasjonen å presentere en økt risiko for en rekke sekundære helsetilstander, hvorav mange oppstår tidligere og i høyere hastighet enn den normative populasjonen.
Som et program etablert for å møte denne nødvendigheten av postrehabiliterende treningsdeltakelse, er det fastslått at treningsprogrammet Spinal Mobility, hvis det blir funnet effektivt, kan ha enorme positive effekter når det gjelder å ta opp aspekter ved helse, funksjonskondisjon og generell livskvalitet for personer med SCI.
I tillegg til behovet for trening er pustetrening en viktig komponent i forebygging av sykdom hos personer med ryggmargsskade.
Genitourinære, hudsykdommer og luftveislidelser er de tre viktigste årsakene.
Å utvikle effektive åndedrettstreningsprogrammer i tillegg til treningsprogrammer er avgjørende for å forebygge sykdom og muliggjøre høy livskvalitet.
Lungebetennelse og septikemi er de to viktigste årsakene til redusert forventet levealder i denne befolkningen.
Å legge til åndedrettstrening til spinal mobilitetsprogrammet vil være en passende intervensjon for å forhindre helsesvikt hos disse individene ytterligere. Spinalmobilitetskurset går i åtte uker to ganger hvert år i 8 økter på 4 til 5 timer hver på lørdager.
I tillegg kan enkeltpersoner delta i treningstrening for spinal mobilitet opptil 3 ganger i uken i én til tre timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center-NYPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Personer med ryggmargsskade
- Medisinsk stabil
- Kunne delta i spinal mobilitetsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- Person med ryggmargsskade som er medisinsk ustabil
- Kan ikke delta i et treningsprogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer med ryggmargsskade
Frivillige vil delta i treningsprogrammet for spinal mobilitet, som inkluderer treningstrening med inspiratorisk muskeltrening.
|
Frivillige vil delta i treningsprogrammet for spinal mobilitet med en frekvens på en til 3 ganger i uken med pre- og posttester inkludert fire objektive mål på funksjon (tidsbestemt t-skjortetest, tidsbestemt overføringstest, fireretningsrekkeviddetest og trunktest av styrke) og et subjektivt intervju før og etter.
I tillegg til programmet vil samtykkende frivillige utføre inspiratorisk muskeltrening som et hjemmeprogram og sende inn ukentlige dagbøker som sporer treningen deres.
Den inspiratoriske muskeltreneren fra Respironics gir spesifikt trykk for inspiratorisk muskelstyrke og utholdenhet, uavhengig av hvor raskt eller sakte pasienter puster.
Den trener åndedrettsmuskulaturen og forbedrer pusten.
Den forbedrer muskelstyrken og er enkel å bruke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid (sekunder) for T-skjortetest
Tidsramme: Inntil 16 uker etter intervensjon
|
Denne testen er utformet for å måle sittende stabilitet og evne til å opprettholde stabilitet når du utfører en øvre ekstremitetsoppgave som er vanlig i daglige aktiviteter.
Til enhver tid er det to forskere klare til å hjelpe forsøkspersonen dersom de skulle miste balansen.
Hvert forsøksperson får to forsøk per testperiode, og gjennomsnittstiden registreres.
Kortere tid indikerer bedre ytelse.
|
Inntil 16 uker etter intervensjon
|
|
Gjennomsnittlig tid for overføringstest
Tidsramme: Inntil 16 uker etter intervensjon
|
Forsøkspersonene vil utføre overføring fra og til rullestolen på vanlig måte.
De vil bli tidsbestemt når de flyttes til mattebordet og fra liggende tilbake til rullestolen.
Tiden for å utføre disse 2 oppgavene vil bli lagt til som en enkelt poengsum.
Hvert forsøksperson vil utføre 3 forsøk, og gjennomsnittstiden vil bli registrert.
|
Inntil 16 uker etter intervensjon
|
|
Sitting Balance Performance Protocol, 4-veis rekkeviddetest
Tidsramme: Inntil 16 uker etter intervensjon
|
Mål for ekskursjon med utstrakt arm i forover, bakover og venstre og høyre sideretning ved hjelp av en yardstick fra start til maksimal rekkevidde vil bli registrert.
|
Inntil 16 uker etter intervensjon
|
|
Peak Force fra Trunk Strength Test
Tidsramme: Inntil 16 uker etter intervensjon
|
Deltakerne vil bli bedt om å sitte i en stilling som var så oppreist som mulig.
Et håndholdt dynamometer (HHD) vil bli brukt for å vurdere styrken.
HHD-enheten vil bli plassert mellom undersøkerens hånd og deltakerens kropp med kraften påført vinkelrett på stammen i fire retninger fremover, bakover, venstre og høyre.
En annen person vil registrere kraftverdiene og vokte deltakeren av sikkerhetshensyn.
|
Inntil 16 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall innsendte respiratortreningsdagbøker
Tidsramme: Inntil 16 uker etter intervensjon
|
Samsvarsgrad beregnet av totalt antall ukentlige ark returnert.
|
Inntil 16 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha Sliwinski, PT, PhD, MA, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAQ8226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .