- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03743077
Gezondheid bij personen met een dwarslaesie: een prospectieve studie
26 januari 2021 bijgewerkt door: Martha Sliwinski, Columbia University
Fitness en gezondheid bij personen met een dwarslaesie: een prospectieve studie
Personen met een dwarslaesie moeten regelmatig bewegen om de achteruitgang van de gezondheid als gevolg van een sedentaire levensstijl te voorkomen.
Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effecten van een reeds bestaand oefenprogramma en ademhalingstraining op metingen van gezondheid en kwaliteit van leven bij personen die ervoor kiezen deel te nemen aan een bestaand oefenprogramma van 8 weken onder toezicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De levensverwachting van personen met een dwarslaesie (SCI) is de afgelopen tien jaar toegenomen.
Toch blijft deze populatie zich presenteren met een verhoogd risico op een aantal secundaire gezondheidsproblemen, waarvan er vele eerder en sneller optreden dan de normatieve populatie.
Als een programma dat is opgezet om deze noodzaak van deelname aan lichaamsbeweging na revalidatie aan te pakken, is vastgesteld dat het Spinal Mobility-fitnessprogramma, indien effectief bevonden, enorme positieve effecten kan hebben bij het aanpakken van aspecten van gezondheid, functionele fitheid en algehele kwaliteit van leven voor personen met SCI.
Naast de behoefte aan lichaamsbeweging is ademhalingstraining een belangrijk onderdeel van de preventie van ziekte bij personen met een dwarslaesie.
Genito-urinaire aandoeningen, huidziekten en aandoeningen van de luchtwegen zijn de top 3 redenen.
Het ontwikkelen van effectieve ademhalingstrainingsprogramma's naast oefenprogramma's is van cruciaal belang voor het voorkomen van ziekte en het mogelijk maken van een hoge kwaliteit van leven.
Longontsteking en bloedvergiftiging zijn de twee belangrijkste oorzaken van een verminderde levensverwachting in deze populatie.
Het toevoegen van ademhalingstraining aan het spinale mobiliteitsprogramma zou een geschikte interventie zijn om achteruitgang van de gezondheid bij deze personen verder te voorkomen. De spinale mobiliteitscursus duurt acht weken, twee keer per jaar, gedurende 8 sessies van elk 4 tot 5 uur op zaterdag.
Bovendien kunnen individuen tot 3 keer per week een tot drie uur lang deelnemen aan fitnesstraining voor spinale mobiliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center-NYPH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Personen met een dwarslaesie
- Medisch stabiel
- In staat om deel te nemen aan het spinale mobiliteitsprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Persoon met een dwarslaesie die medisch instabiel is
- Kan niet deelnemen aan een oefenprogramma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Personen met een dwarslaesie
Vrijwilligers zullen deelnemen aan het fitnesstrainingsprogramma voor spinale mobiliteit, dat bestaat uit oefentraining met inspiratoire spiertraining.
|
Vrijwilligers zullen deelnemen aan het fitnesstrainingsprogramma voor spinale mobiliteit met een frequentie van één tot drie keer per week met pre- en posttests, waaronder vier objectieve functiemetingen (getimede t-shirttest, getimede transfertest, vierrichtingsbereiktest en romptest van kracht) en een pre- en postsubjectief interview.
In aanvulling op het programma zullen vrijwilligers die hiervoor toestemming geven, inspiratoire spiertraining uitvoeren als een thuisprogramma en wekelijkse dagboeken bijhouden waarin hun training wordt bijgehouden.
De inspiratoire spiertrainer van Respironics zorgt voor specifieke druk voor de inspiratoire spierkracht en het uithoudingsvermogen, ongeacht hoe snel of langzaam de patiënt ademt.
Het traint de ademhalingsspieren en verbetert de ademhaling.
Het verbetert de spierkracht en is gemakkelijk in gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde tijd (seconden) voor T-shirttest
Tijdsspanne: Tot 16 weken na de ingreep
|
Deze test is ontworpen om de zitstabiliteit te meten, en het vermogen om stabiliteit te behouden bij het uitvoeren van een taak aan de bovenste extremiteit die vaak voorkomt bij dagelijkse activiteiten.
Er staan altijd twee onderzoekers klaar om proefpersonen te assisteren als ze hun evenwicht verliezen.
Elke proefpersoon krijgt twee pogingen per testperiode en de gemiddelde tijd wordt geregistreerd.
Kortere tijden wijzen op betere prestaties.
|
Tot 16 weken na de ingreep
|
Gemiddelde tijd voor overdrachtstest
Tijdsspanne: Tot 16 weken na de ingreep
|
De proefpersonen zullen de transfer van en naar de rolstoel op hun normale manier uitvoeren.
Ze worden getimed terwijl ze worden overgebracht naar de mattafel en van liggend terug naar de rolstoel.
De tijd om deze 2 taken uit te voeren wordt opgeteld als een enkele score.
Elke proefpersoon voert 3 proeven uit en de gemiddelde tijd wordt geregistreerd.
|
Tot 16 weken na de ingreep
|
Prestatieprotocol zitbalans, 4-weg bereiktest
Tijdsspanne: Tot 16 weken na de ingreep
|
Metingen voor excursie met een uitgestrekte arm in de voorwaartse, achterwaartse en linker en rechter laterale richting met behulp van een maatstaf vanaf het begin tot het maximale bereik worden geregistreerd.
|
Tot 16 weken na de ingreep
|
Piekkracht van rompsterktetest
Tijdsspanne: Tot 16 weken na de ingreep
|
Deelnemers worden geïnstrueerd om in een zo rechtop mogelijke houding te zitten.
Een handbediende dynamometer (HHD) zal worden gebruikt om de kracht te beoordelen.
Het HHD-apparaat wordt tussen de hand van de onderzoeker en het lichaam van de deelnemer geplaatst, waarbij de kracht loodrecht op de romp wordt uitgeoefend in vier richtingen naar voren, naar achteren, naar links en naar rechts.
Een tweede persoon registreert de krachtwaarden en bewaakt de deelnemer voor veiligheidsdoeleinden.
|
Tot 16 weken na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal aantal ingediende ademhalingstrainingsdagboeken
Tijdsspanne: Tot 16 weken na de ingreep
|
Nalevingspercentage berekend op basis van het totale aantal geretourneerde wekelijkse bladen.
|
Tot 16 weken na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martha Sliwinski, PT, PhD, MA, Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAQ8226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWervingTethered Cord-syndroom | Aangebonden koord | Spina bifida occulta | Occulte spina bifidaVerenigde Staten
-
University of VirginiaWervingUrologische ziekten | Myelomeningokèle | Neurogene blaas | Tethered Cord-syndroom | Blaas, neurogeen | Neurologische disfunctieVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalVoltooidNeurogene blaas | Aangebonden ruggenmergsyndroom