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Salute negli individui con una lesione del midollo spinale: uno studio prospettico

26 gennaio 2021 aggiornato da: Martha Sliwinski, Columbia University

Forma fisica e salute negli individui con una lesione del midollo spinale: uno studio prospettico

Gli individui con una lesione del midollo spinale devono esercitare regolarmente per prevenire il declino della salute che deriva da uno stile di vita sedentario. Lo scopo di questa indagine è esaminare gli effetti di un programma di esercizi preesistente e di un allenamento respiratorio sulle misure di salute e qualità della vita in individui che scelgono di partecipare a un programma di esercizi supervisionato di 8 settimane esistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aspettativa di vita delle persone con lesioni del midollo spinale (SCI) è aumentata negli ultimi dieci anni. Tuttavia, questa popolazione continua a presentare un rischio aumentato di una serie di condizioni di salute secondarie, molte delle quali si verificano prima e con un tasso più elevato rispetto alla popolazione normale. Essendo un programma stabilito per affrontare questa necessità di partecipazione all'esercizio post-riabilitativo, è determinato che il programma di fitness per la mobilità spinale, se ritenuto efficace, può avere grandi effetti positivi nell'affrontare gli aspetti della salute, della forma fisica e della qualità generale della vita per le persone con SCI. Oltre alla necessità di esercizio, l'allenamento respiratorio è una componente importante della prevenzione delle malattie nelle persone con lesione del midollo spinale. Genito-urinarie, malattie della pelle e disturbi respiratori sono i 3 motivi principali. Lo sviluppo di efficaci programmi di allenamento respiratorio oltre ai programmi di esercizio fisico è fondamentale per la prevenzione delle malattie e consente un'elevata qualità della vita. La polmonite e la setticemia sono le due principali cause di diminuzione dell'aspettativa di vita in questa popolazione. Aggiungere l'allenamento respiratorio al programma di mobilità spinale sarebbe un intervento appropriato per prevenire ulteriormente il declino della salute in questi individui. Il corso di mobilità spinale si svolge per otto settimane due volte all'anno per 8 sessioni da 4 a 5 ore ciascuna il sabato. Inoltre, le persone possono partecipare all'allenamento di fitness per la mobilità spinale fino a 3 volte a settimana per una o tre ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center-NYPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Individui con lesioni del midollo spinale
  • Stabile dal punto di vista medico
  • In grado di partecipare al programma di mobilità spinale

Criteri di esclusione:

  • Individuo con lesione del midollo spinale che è clinicamente instabile
  • Non è possibile partecipare a un programma di esercizi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individui con lesioni del midollo spinale
I volontari parteciperanno al programma di allenamento fitness per la mobilità spinale che include l'allenamento fisico con l'allenamento dei muscoli inspiratori.
Comportamentale: Esercizio fisico compreso l'allenamento dei muscoli inspiratori
I volontari parteciperanno al programma di allenamento fitness per la mobilità spinale con una frequenza da una a 3 volte a settimana con test pre e post che includono quattro misurazioni oggettive della funzione (test della maglietta a tempo, test di trasferimento a tempo, test di portata in quattro direzioni e test del tronco di forza) e un pre e post colloquio soggettivo. Oltre al programma, i volontari consenzienti eseguiranno l'allenamento dei muscoli inspiratori come programma a casa e invieranno diari settimanali per tenere traccia del loro allenamento. Il trainer per muscoli inspiratori di Respironics fornisce una pressione specifica per la forza e la resistenza dei muscoli inspiratori, indipendentemente dalla velocità o dalla lentezza con cui i pazienti respirano. Esercita i muscoli respiratori e migliora la respirazione. Migliora la forza muscolare ed è facile da usare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio (secondi) per il test della maglietta
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo l'intervento
Questo test è progettato per misurare la stabilità da seduti e la capacità di mantenere la stabilità durante l'esecuzione di un'attività degli arti superiori comune nelle attività quotidiane. In ogni momento ci sono due ricercatori pronti ad assistere il soggetto in caso di perdita dell'equilibrio. Ogni soggetto riceve due prove per periodo di test e viene registrato il tempo medio. Tempi più brevi indicano prestazioni migliori.
Fino a 16 settimane dopo l'intervento
Tempo medio per il test di trasferimento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo l'intervento
I soggetti eseguiranno il trasferimento da e verso la sedia a rotelle nel loro modo normale. Saranno cronometrati mentre si trasferiscono sul tappetino e dalla posizione sdraiata alla sedia a rotelle. Il tempo per eseguire queste 2 attività verrà aggiunto come un singolo punteggio. Ogni soggetto eseguirà 3 prove e verrà registrato il tempo medio.
Fino a 16 settimane dopo l'intervento
Protocollo di prestazione dell'equilibrio seduto, test di portata a 4 vie
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo l'intervento
Verranno registrate le misurazioni per l'escursione con un braccio teso in avanti, all'indietro e nelle direzioni laterali sinistra e destra utilizzando un metro dall'inizio alla portata massima.
Fino a 16 settimane dopo l'intervento
Picco di forza dal test di forza del tronco
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo l'intervento
I partecipanti saranno istruiti a sedersi in una postura il più eretta possibile. Verrà utilizzato un dinamometro portatile (HHD) per valutare la forza. Il dispositivo HHD verrà posizionato tra la mano dell'esaminatore e il corpo del partecipante con la forza applicata perpendicolarmente al tronco in quattro direzioni avanti, indietro, sinistra e destra. Una seconda persona registrerà i valori di forza e custodirà il partecipante per motivi di sicurezza.
Fino a 16 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di diari di addestramento respiratorio inviati
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo l'intervento
Tasso di conformità calcolato sul numero totale di fogli settimanali restituiti.
Fino a 16 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Martha Sliwinski, PT, PhD, MA, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAQ8226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Esercizio fisico compreso l'allenamento dei muscoli inspiratori

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